Investigación clínica del beneficio de calidad de vida del uso de un exoesqueleto para caminar en el hogar para una población de pacientes con esclerosis múltiple. (EXHOMESEP)
8 de abril de 2025 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Investigación clínica del beneficio de calidad de vida del uso de un exoesqueleto para caminar en el hogar para una población de pacientes con esclerosis múltiple con trastornos de la marcha.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la eficacia del uso en el hogar de un exoesqueleto robótico ligero de miembro inferior como dispositivo de ayuda para caminar sobre la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple con trastornos de la marcha.
Los participantes llevarán un exoesqueleto (Keeogo) durante 8 semanas en casa durante la fase experimental. Esta fase se compara con una fase de control de 8 semanas en casa con consejos sobre actividad física regular adaptada a sus capacidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una investigación clínica multicéntrica, controlada, aleatoria, cruzada y abierta.
Se incluirán pacientes con esclerosis múltiple con una Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 5 y 6,5, que vivan en casa y utilicen un dispositivo de asistencia para caminar.
Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados en uno de los 2 brazos del estudio.
- Brazo A: fase experimental / Wash-Out (WO) (8 semanas) / fase de control
- Brazo B: fase de control / WO (8 semanas) / fase experimental
Durante la fase experimental, los pacientes recibirán un entrenamiento específico de Keeogo durante cinco días. El propósito de este programa de capacitación es asegurar la familiaridad y aceptación del dispositivo. Luego, los pacientes se llevarán Keeogo a casa y tendrán que usar el dispositivo tanto como sea posible en interiores y exteriores durante siete semanas.
Durante la fase de control, los pacientes estarán en casa durante ocho semanas con consejos sobre actividad física regular adaptada a sus capacidades.
Después de la segunda fase, todos los pacientes tendrán un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phillipe Gallien, Doctor
- Número de teléfono: +33 0299295099
- Correo electrónico: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
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Contacto:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Pole Saint Helier
-
Contacto:
- Philippe Gallien, Doctor
-
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Hauts-de-France
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Lomme, Hauts-de-France, Francia, 59160
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Contacto:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
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Contacto:
- Anthony Gelis, Doctor
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Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francia, 49103
- Reclutamiento
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Contacto:
- Mickael Dinomais, Doctor
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Contacto:
- Pierre Kieny, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con esclerosis múltiple según los criterios diagnósticos revisados de Mac Donald (2017) en la forma remitente-recurrente a más de 6 meses de un periodo recidivante o progresivo.
- Una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 5 y 6,5 en la escala EDSS (Kurtzke 1983)
- vivir en casa
- Uso de una ayuda para caminar
- 18 años o más
- Haber consentido libremente en participar en este estudio
- Tener más de 1m52 de altura
- Puntuación de la prueba muscular manual (MMT) de la cadera ≥ 3+ (flexores y expansores)
- Puntuación de la prueba muscular manual (MMT) de la rodilla ≥ 2 (flexores y expansores)
- Puntuación de la escala de Berg (BBS) > 20
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
Criterios de no inclusión:
- Deterioro de la comprensión que impide completar el protocolo.
- Incapacidad para caminar sin ayuda durante 10 minutos
- Tener una estancia de rehabilitación programada durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Condiciones psiquiátricas diagnosticadas que pueden tener impacto en la experiencia de retiro de la asistencia técnica al final del protocolo
- Deterioro cognitivo severo (MMSE<24)
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Una persona bajo cuidado psiquiátrico o internada en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación.
- Espasticidad > 3 en la escala de Held y Tardieu que afecta a los músculos isquiotibiales, cuádriceps, aductor o tríceps sural
- Parálisis completa de los miembros inferiores.
- Osteoporosis severa
- Reemplazos de cadera y/o rodilla que limitarían suficientemente el rango de movimiento para caminar y sentarse o ponerse en cuclillas
- Trastornos vasculares graves de los miembros inferiores.
- Heridas existentes o lesiones en la piel donde se usa el dispositivo
- Mujer embarazada o puérpera que no ha completado la recuperación lumbopélvica
- Trastornos ortopédicos del miembro inferior que pueden impedir el ajuste satisfactorio de Keeogo
- Epilepsia o temblores no controlados
- Disreflexia autonómica no controlada
- Trastornos graves del equilibrio, trastornos neurológicos (cualquier condición que impida el control seguro del equilibrio y/o el movimiento de las extremidades en todo momento mientras se usa el Sistema Keeogo)
- Condiciones que impiden el ejercicio seguro de intensidad moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A
8 semanas de uso de keeogo en casa (fase experimental) seguidas de 8 semanas de lavado y luego seguidas de 8 semanas de práctica casera recomendada (fase de control).
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Keeogo es un exoesqueleto para ayudar a caminar
consejos de salud para la actividad física regular y adecuada
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Otro: Brazo B
8 semanas de práctica casera recomendada (fase de control) seguidas de 8 semanas de lavado y luego seguidas de 8 semanas de uso de keeogo en casa (fase experimental)
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Keeogo es un exoesqueleto para ayudar a caminar
consejos de salud para la actividad física regular y adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida evaluada con el cuestionario "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (cambio entre dos puntos temporales)
Periodo de tiempo: Visita de selección y visita después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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La Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple (FAMS) es un cuestionario de salud autoadministrado relacionado con la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple
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Visita de selección y visita después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (1)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medido por prueba de caminata de 2 minutos
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (2)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medido por prueba de caminata de 10 metros
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (3)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medido por la prueba Timed up and go
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (4)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medido por prueba de escalera funcional (FST)
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (5)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Medido por la prueba Sit to Stand (SST)
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de caminar y equilibrarse con el exoesqueleto Keeogo (6)
Periodo de tiempo: después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Evaluaciones de parámetros espacio-temporales de la marcha utilizando un sistema de marcha instrumentado (Gaitrite®, Vicon® o Locometer® por ejemplo)
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después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Espasticidad de los músculos cuádriceps, isquiotibiales y abductores
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Evaluado manualmente por el Test Held and Tardieu
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Sentido de autoeficacia
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por el Cuestionario de Autoeficacia de Rosenberg
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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La distancia media diaria recorrida
Periodo de tiempo: En visitas de estudio (Semana 8, Semana 24, Mes 9)
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Medido por unidades inerciales que rastrean la actividad diaria de los participantes (distancia diaria recorrida descriptiva)
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En visitas de estudio (Semana 8, Semana 24, Mes 9)
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Fatiga
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la versión francesa de la escala de impacto de la fatiga en la esclerosis múltiple (EMIF-SEP) puntuado de 0 a 100% una puntuación baja es un mejor resultado
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) puntuada de 0 a 21 para ambos subtítulos (ansiedad y depresión), una puntuación baja es un mejor resultado
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Satisfacción con esta nueva ayuda técnica para el hogar
Periodo de tiempo: Después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Evaluado a través de la versión francesa del cuestionario QUEST (cuestionario ESAT)
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Después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Proyección en uso
Periodo de tiempo: Después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Evaluado por un cuestionario de uso (basado en UTAUT ya utilizado en un contexto de exoesqueleto ambulante)
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Después de la fase experimental (semana 8 para el brazo A; semana 24 para el brazo B)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (1)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la prueba de caminata de 2 minutos
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (2)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la prueba de caminata de 10 metros
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (3)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la prueba Timed up and go
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (4)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la prueba de escalera funcional (FST)
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (5)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Medido por la prueba Sit to Stand (SST)
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Rendimiento de marcha y equilibrio sin exoesqueleto (6)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Evaluaciones de parámetros espacio-temporales de la marcha utilizando un sistema de marcha instrumentado (Gaitrite®, Vicon® o Locometer® por ejemplo)
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En todas las visitas del estudio (detección, semana 8, semana 16, semana 24, mes 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03094-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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