Klinické zkoumání přínosu kvality života používání domácího chodícího exoskeletu u populace pacientů s roztroušenou sklerózou. (EXHOMESEP)
18. dubna 2023 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Klinické zkoumání přínosu kvality života používání domácího chodícího exoskeletonu u populace pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchami chůze.
Cílem této klinické studie je zhodnotit efektivitu domácího použití lehkého robotického exoskeletu dolní končetiny jako pomůcky pro chůzi na kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchami chůze.
Účastníci budou nosit exoskelet (Keeogo) po dobu 8 týdnů doma během experimentální fáze. Tato fáze je přirovnávána k 8týdenní kontrolní fázi doma s radami o pravidelné fyzické aktivitě přizpůsobené jejich schopnostem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, zkříženou, otevřenou klinickou studii.
Budou zahrnuti pacienti s roztroušenou sklerózou s EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 5 a 6,5, kteří žijí doma a používají pomůcky pro chůzi.
Po zařazení budou pacienti randomizováni do jednoho ze 2 ramen studie.
- Rameno A: experimentální fáze / Wash-Out (WO) (8 týdnů) / kontrolní fáze
- Rameno B: kontrolní fáze / WO (8 týdnů) / experimentální fáze
Během experimentální fáze budou pacienti absolvovat speciální školení Keeogo po dobu pěti dnů. Účelem tohoto školicího programu je zajistit obeznámenost a přijetí zařízení. Poté si pacienti Keeogo vezmou domů a budou muset zařízení co nejvíce používat uvnitř i venku po dobu sedmi týdnů.
Během kontrolní fáze budou pacienti po dobu osmi týdnů doma s radami ohledně pravidelné fyzické aktivity přizpůsobené jejich schopnostem.
Po druhé fázi budou mít všichni pacienti 3 měsíce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phillipe Gallien, Doctor
- Telefonní číslo: +33 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69230
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pole Saint Helier
-
Kontakt:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Francie, 59160
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Kontakt:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34090
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Kontakt:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francie, 49103
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Kontakt:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Kontakt:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s roztroušenou sklerózou podle revidovaných diagnostických kritérií Mac Donald (2017) v relabující-remitující formě více než 6 měsíců od relabujícího nebo progresivního období.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 5 a 6,5 na stupnici EDSS (Kurtzke 1983)
- Bydlení doma
- Použití pomůcky pro chůzi
- 18 let nebo starší
- Svobodně souhlasili s účastí na této studii
- Být vyšší než 1 m52
- Skóre manuálního testu svalů kyčle (MMT) ≥ 3+ (flexory a expandéry)
- Skóre manuálního svalového testu kolena (MMT) ≥ 2 (flexory a expandéry)
- Skóre Bergovy škály (BBS) > 20
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
Kritéria nezařazení:
- Zhoršené porozumění brání dokončení protokolu
- Neschopnost chodit bez pomoci po dobu 10 minut
- Naplánujte si rehabilitační pobyt v období sledování klinického hodnocení
- Diagnostikované psychiatrické stavy, které mohou mít vliv na zkušenost s ukončením technické pomoci na konci protokolu
- Těžká kognitivní porucha (MMSE<24)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v psychiatrické péči nebo přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum.
- Spasticita > 3 na Heldově a Tardieuově stupnici postihující hamstringy, kvadricepsy, adduktory nebo surální triceps
- Úplná paralýza dolních končetin
- Těžká osteoporóza
- Kyčelní a/nebo kolenní náhrady, které by dostatečně omezovaly rozsah pohybu při chůzi a sezení nebo dřepu
- Těžké cévní poruchy dolních končetin
- Existující rány nebo kožní léze, kde je zařízení nošeno
- Těhotná žena nebo žena po porodu, která nedokončila lumbopelvické zotavení
- Ortopedické poruchy dolní končetiny, které mohou bránit uspokojivé úpravě Keeogo
- Nekontrolovaná epilepsie nebo třes
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Závažné poruchy rovnováhy, neurologické poruchy (jakýkoli stav, který brání bezpečné kontrole rovnováhy a/nebo pohybu končetin po celou dobu nošení systému Keeogo)
- Stavy, které brání bezpečnému cvičení střední intenzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A
8 týdnů používání keeogo doma (experimentální fáze), po kterých následuje 8 týdnů mytí a poté 8 týdnů doporučené domácí praxe (kontrolní fáze).
|
Keeogo je exoskelet pro pomoc při chůzi
zdravotní tipy pro pravidelnou a vhodnou fyzickou aktivitu
|
|
Jiný: Rameno B
8 týdnů doporučené domácí praxe (kontrolní fáze) následovaných 8 týdny mytí a poté 8 týdnů používání keeogo doma (experimentální fáze)
|
Keeogo je exoskelet pro pomoc při chůzi
zdravotní tipy pro pravidelnou a vhodnou fyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života hodnocený pomocí dotazníku "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (změna mezi dvěma časovými body)
Časové okno: Screeningová návštěva a návštěva po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS) je samoobslužný zdravotní dotazník týkající se kvality života pacientů s roztroušenou sklerózou.
|
Screeningová návštěva a návštěva po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze a rovnováha s exoskeletonem Keeogo (1)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Měřeno 2 minutovým testem chůze
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a balancování s exoskeletonem Keeogo (2)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Měřeno testem chůze na 10 metrů
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a balancování s exoskeletonem Keeogo (3)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Měřeno testem Timed up and go
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a rovnováha s exoskeletonem Keeogo (4)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Měřeno funkčním testem schodiště (FST)
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a balancování s exoskeletem Keeogo (5)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Měřeno testem ze sedu do stání (SST)
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a balancování s exoskeletonem Keeogo (6)
Časové okno: po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Hodnocení časoprostorových parametrů chůze pomocí přístrojového systému chůze (například Gaitrite®, Vicon® nebo Locometer®)
|
po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Spasticita kvadricepsů, hamstringů a abduktorů
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Posouzeno ručně Heldem a Tardieu testem
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Pocit vlastní účinnosti
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno Rosenbergovým dotazníkem vlastní účinnosti
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Průměrná denní ujetá vzdálenost
Časové okno: Na studijních pobytech (8. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno inerciálními jednotkami sledujícími denní aktivitu účastníků (popisná denní ujetá vzdálenost)
|
Na studijních pobytech (8. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Únava
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno francouzskou verzí stupnice únavového dopadu u roztroušené sklerózy (EMIF-SEP) se skóre od 0 do 100 %, nízké skóre je lepší výsledek
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno nemocničním skóre úzkosti a deprese (HAD) od 0 do 21 pro oba titulky (úzkost a deprese), nízké skóre je lepší výsledek
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Spokojenost s touto novou domácí technickou pomůckou
Časové okno: Po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Vyhodnoceno prostřednictvím francouzské verze dotazníku QUEST (dotazník ESAT)
|
Po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Projekce v provozu
Časové okno: Po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o používání (na základě UTAUT, který se již používá v kontextu chodícího exoskeletu)
|
Po experimentální fázi (8. týden pro rameno A; týden 24 pro rameno B)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (1)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno 2minutovým testem chůze
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (2)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno testem chůze na 10 metrů
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (3)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno testem Timed up and go
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (4)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno funkčním testem schodiště (FST)
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (5)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Měřeno testem ze sedu do stání (SST)
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
|
Chůze a balancování bez exoskeletonu (6)
Časové okno: Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Hodnocení časoprostorových parametrů chůze pomocí přístrojového systému chůze (například Gaitrite®, Vicon® nebo Locometer®)
|
Na všech studijních návštěvách (promítání, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 9. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A03094-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .