Klinische Untersuchung des Nutzens für die Lebensqualität durch die Verwendung eines zu Hause gehenden Exoskeletts für eine Population von Multiple-Sklerose-Patienten. (EXHOMESEP)
8. April 2025 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Klinische Untersuchung des Nutzens für die Lebensqualität durch die Verwendung eines zu Hause gehenden Exoskeletts für eine Population von Multiple-Sklerose-Patienten mit Gangstörungen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der häuslichen Verwendung eines leichten Roboter-Exoskeletts für die unteren Extremitäten als Gehhilfe auf die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose und Gangstörungen zu bewerten.
Die Teilnehmer tragen während der Experimentierphase 8 Wochen lang ein Exoskelett (Keeogo) zu Hause. Diese Phase wird verglichen mit einer 8-wöchigen Kontrollphase zu Hause mit Hinweisen zu regelmäßiger, den Fähigkeiten angepasster körperlicher Aktivität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene klinische Crossover-Studie.
Patienten mit Multipler Sklerose mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 5 und 6,5, die zu Hause leben und ein Hilfsmittel zum Gehen verwenden, werden eingeschlossen.
Nach der Einschreibung werden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert.
- Arm A: experimentelle Phase / Wash-Out (WO) (8 Wochen) / Kontrollphase
- Arm B: Kontrollphase / WO (8 Wochen) / Experimentalphase
Während der Versuchsphase erhalten die Patienten fünf Tage lang ein Keeogo-spezifisches Training. Ziel dieses Schulungsprogramms ist es, die Vertrautheit und Akzeptanz des Geräts sicherzustellen. Dann nehmen die Patienten Keeogo mit nach Hause und müssen das Gerät sieben Wochen lang so oft wie möglich drinnen und draußen verwenden.
Während der Kontrollphase werden die Patientinnen und Patienten acht Wochen zu Hause mit Beratung zu regelmäßiger, ihren Fähigkeiten angepasster körperlicher Aktivität begleitet.
Nach der zweiten Phase werden alle Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Phillipe Gallien, Doctor
- Telefonnummer: +33 0299295099
- E-Mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
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Kontakt:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Pole Saint Helier
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Kontakt:
- Philippe Gallien, Doctor
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Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Frankreich, 59160
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Kontakt:
- Cecile Donze, Doctor
-
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
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Kontakt:
- Anthony Gelis, Doctor
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49103
- Rekrutierung
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Kontakt:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Kontakt:
- Pierre Kieny, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten diagnostischen Kriterien von Mac Donald (2017) in der schubförmig remittierenden Form mehr als 6 Monate nach einer schubförmigen oder fortschreitenden Periode.
- Eine Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 5 und 6,5 auf der EDSS-Skala (Kurtzke 1983)
- Zu Hause wohnen
- Verwendung einer Gehhilfe
- 18 Jahre oder älter
- der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zugestimmt haben
- Mehr als 1,52 m groß sein
- Hip Manual Muscle Testing (MMT) Score ≥ 3+ (Beuger und Expander)
- Manueller Kniemuskeltest (MMT) Score ≥ 2 (Beuger und Expander)
- Punktzahl auf der Berg-Skala (BBS) > 20
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Plans.
Nicht-Einschlusskriterien:
- Eingeschränktes Verständnis, das die Fertigstellung des Protokolls verhindert
- Unfähigkeit, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
- Planen Sie während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung einen Rehabilitationsaufenthalt ein
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen, die sich auf die Erfahrung des Entzugs technischer Hilfe am Ende des Protokolls auswirken können
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE<24)
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Eine Person, die sich in psychiatrischer Behandlung befindet oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde.
- Spastik > 3 auf der Skala von Held und Tardieu, die die hintere Oberschenkelmuskulatur, den Quadrizeps, die Adduktoren oder die Trizepsmuskeln betrifft
- Vollständige Lähmung der unteren Gliedmaßen
- Schwere Osteoporose
- Hüft- und/oder Knieprothesen, die den Bewegungsbereich beim Gehen und Sitzen oder Hocken ausreichend einschränken
- Schwere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
- Vorhandene Wunden oder Hautläsionen an den Stellen, an denen das Gerät getragen wird
- Schwangere Frau oder Frau nach der Geburt, die die lumbopelvine Genesung nicht abgeschlossen hat
- Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität, die eine zufriedenstellende Einstellung von Keeogo verhindern können
- Unkontrollierte Epilepsie oder Zittern
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Schwere Gleichgewichtsstörungen, neurologische Störungen (jeder Zustand, der die sichere Kontrolle des Gleichgewichts und/oder der Bewegung der Gliedmaßen während des Tragens des Keeogo-Systems jederzeit verhindert)
- Bedingungen, die ein sicheres Training mittlerer Intensität verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm A
8 Wochen keeogo zu Hause verwenden (Experimentierphase), gefolgt von 8 Wochen Waschen und dann gefolgt von 8 Wochen empfohlener Heimpraxis (Kontrollphase).
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Keeogo ist ein Exoskelett zur Gehhilfe
Gesundheitstipps für regelmäßige und angemessene körperliche Aktivität
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Sonstiges: Arm B
8 Wochen empfohlenes Üben zu Hause (Kontrollphase), gefolgt von 8 Wochen Waschen und dann gefolgt von 8 Wochen keeogo zu Hause verwenden (Experimentierphase)
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Keeogo ist ein Exoskelett zur Gehhilfe
Gesundheitstipps für regelmäßige und angemessene körperliche Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der mit dem Fragebogen „Functional Assessment of Multiple Sclerosis“ erhobenen Lebensqualität (Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten)
Zeitfenster: Screening-Besuch und Besuch nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Die funktionelle Beurteilung der Multiplen Sklerose (FAMS) ist ein selbst auszufüllender Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose
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Screening-Besuch und Besuch nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (1)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Gemessen durch 2-Minuten-Gehtest
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (2)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Gemessen durch 10-Meter-Gehtest
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (3)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Gemessen am Timed up and go Test
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (4)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Gemessen durch Functional Stair Test (FST)
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (5)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Gemessen durch den Sit-to-Stand-Test (SST)
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung mit dem Exoskelett Keeogo (6)
Zeitfenster: nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Auswertungen von raumzeitlichen Gangparametern mit einem instrumentierten Gehsystem (z. B. Gaitrite®, Vicon® oder Locometer®)
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nach Versuchsphase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Spastizität des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Abduktoren
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Manuell durch den Held- und Tardieu-Test bewertet
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gefühl der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen mit dem Rosenberg Self-Efficacy Questionnaire
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Die durchschnittlich zurückgelegte Tagesstrecke
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen (Woche 8, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen durch Trägheitseinheiten, die die tägliche Aktivität der Teilnehmer nachzeichnen (beschreibende tägliche zurückgelegte Strecke)
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Bei Studienbesuchen (Woche 8, Woche 24, Monat 9)
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Ermüdung
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen an der französischen Version der Fatigue Impact Scale in Multiple Sclerosis (EMIF-SEP) mit einer Punktzahl von 0 bis 100 % ist eine niedrige Punktzahl ein besseres Ergebnis
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen am Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) mit einer Punktzahl von 0 bis 21 für beide Untertitel (Angst und Depression) ist eine niedrige Punktzahl ein besseres Ergebnis
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Zufriedenheit mit diesem neuen haustechnischen Hilfsmittel
Zeitfenster: Nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Ausgewertet über die französische Version des QUEST-Fragebogens (ESAT-Fragebogen)
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Nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Projektion im Einsatz
Zeitfenster: Nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Ausgewertet durch einen Nutzungsfragebogen (UTAUT-basiert bereits im Kontext eines gehenden Exoskeletts verwendet)
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Nach der experimentellen Phase (Woche 8 für Arm A; Woche 24 für Arm B)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (1)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen durch den 2-Minuten-Gehtest
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (2)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (3)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen am Timed up and go Test
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (4)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen mit dem Functional Stair Test (FST)
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (5)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Gemessen durch den Sit-to-Stand-Test (SST)
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Geh- und Gleichgewichtsleistung ohne Exoskelett (6)
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Auswertungen von raumzeitlichen Gangparametern mit einem instrumentierten Gehsystem (z. B. Gaitrite®, Vicon® oder Locometer®)
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Bei allen Studienbesuchen (Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Monat 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03094-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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