多発性硬化症患者集団に家庭用歩行外骨格を使用することによる生活の質の利点に関する臨床調査。 (EXHOMESEP)
2023年4月18日 更新者：Pôle Saint Hélier
歩行障害のある多発性硬化症患者集団に家庭用歩行外骨格を使用することによる生活の質の利点に関する臨床調査。
この臨床研究の目的は、歩行障害を伴う多発性硬化症患者の生活の質に対する歩行補助装置としての軽量ロボット下肢外骨格の家庭での使用の有効性を評価することです。
参加者は、実験段階で自宅で 8 週間、外骨格 (Keeogo) を着用します。 このフェーズは、自宅での 8 週間のコントロール フェーズと比較され、能力に合わせた定期的な身体活動に関するアドバイスが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、制御、無作為化、クロスオーバー、非盲検の臨床調査です。
拡大障害状態尺度（EDSS）が 5 から 6.5 の多発性硬化症患者で、自宅で生活し、歩行に補助器具を使用している患者が含まれます。
登録後、患者は2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム A: 実験段階 / ウォッシュアウト (WO) (8 週間) / コントロール段階
- アーム B: コントロール フェーズ / WO (8 週間) / 実験フェーズ
実験段階では、患者は 5 日間の Keeogo 固有のトレーニングを受けます。 このトレーニング プログラムの目的は、デバイスに精通し、受け入れられるようにすることです。 その後、患者は Keeogo を家に持ち帰り、7 週間、屋内外で可能な限りデバイスを使用する必要があります。
制御段階では、患者は 8 週間家にいて、自分の能力に合わせた定期的な身体活動に関するアドバイスを受けます。
第 2 段階の後、すべての患者は 3 か月の追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phillipe Gallien, Doctor
- 電話番号：+33 0299295099
- メール：philippe.gallien@pole-sthelier.com
研究場所
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69230
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
コンタクト：
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pole Saint Helier
-
コンタクト：
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme、Hauts-de-France、フランス、59160
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
コンタクト：
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34090
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
コンタクト：
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers、Pays De La Loire、フランス、49103
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
コンタクト：
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
コンタクト：
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -改訂されたマクドナルド診断基準（2017）による多発性硬化症の患者 再発または進行期から6か月以上の再発寛解型。
- EDSSスケールで5から6.5の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）（Kurtzke 1983）
- 自宅での生活
- 歩行補助具の使用
- 18歳以上
- -この研究への参加に自由に同意した
- 身長1m52以上であること
- 股関節マニュアル マッスル テスト (MMT) スコア ≥ 3+ (屈筋および伸展筋)
- 膝手動筋力テスト (MMT) スコア ≥ 2 (屈筋および伸展筋)
- Berg スケール (BBS) スコア > 20
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
非包含基準:
- プロトコルの完了を妨げる理解障害
- 介助なしで10分間歩けない
- -臨床調査のフォローアップ期間中にリハビリ滞在を予定している
- -プロトコルの最後に技術支援の撤回の経験に影響を与える可能性のある診断された精神医学的状態
- 重度の認知障害 (MMSE<24)
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
- 研究以外の目的で、精神科のケアを受けているか、医療施設または社会施設に入院している人。
- ハムストリングス、大腿四頭筋、内転筋または腓腹三頭筋に影響を与えるヘルドスケールおよびタルデュースケールで3を超える痙性
- 下肢の完全麻痺
- 重度の骨粗鬆症
- 歩行、座位、しゃがみの可動域を十分に制限する股関節および/または膝関節置換術
- 下肢の重度の血管障害
- デバイスが装着されている場所の既存の傷または皮膚病変
- 腰椎の回復が完了していない妊婦または産後の女性
- Keeogo の満足な調整を妨げる下肢の整形外科的障害
- コントロールされていないてんかんまたは振戦
- コントロール不能な自律神経失調症
- 重度のバランス障害、神経障害 (Keeogo システムを装着している間、四肢のバランスおよび/または動きを常に安全に制御できない状態)
- 安全な中強度の運動を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アームA
Keeogo を自宅で 8 週間使用 (実験段階)、その後 8 週間のウォッシュアップ、その後 8 週間の推奨される自宅での練習 (対照段階)。
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Keeogo は歩行補助用の外骨格です。
定期的かつ適切な身体活動のための健康のヒント
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他の：アームB
8 週間の推奨される自宅練習 (対照段階)、その後 8 週間のウォッシュアップ、その後 8 週間の自宅での keeogo の使用 (実験段階)
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Keeogo は歩行補助用の外骨格です。
定期的かつ適切な身体活動のための健康のヒント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「多発性硬化症の機能評価」アンケートで評価された生活の質の進化 (2 つの時点間の変化)
時間枠：スクリーニング来院と実験段階後の来院（アームAは8週目、アームBは24週目）
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多発性硬化症の機能評価 (FAMS) は、多発性硬化症患者の生活の質に関連する自己管理型の健康アンケートです。
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スクリーニング来院と実験段階後の来院（アームAは8週目、アームBは24週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Keeogo 外骨格による歩行とバランスのパフォーマンス (1)
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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2分間歩行テストで測定
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Keeogo 外骨格による歩行とバランスのパフォーマンス (2)
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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10メートル歩行テストで測定
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Keeogo 外骨格による歩行とバランスのパフォーマンス (3)
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Timed up and go テストで測定
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Keeogo 外骨格による歩行とバランスのパフォーマンス (4)
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Functional Stair Test（FST）による測定
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Keeogo 外骨格 (5) による歩行とバランスのパフォーマンス
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Sit to Stand Test (SST) で測定
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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Keeogo エクソスケルトン (6) による歩行とバランスのパフォーマンス
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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計装歩行システム (Gaitrite®、Vicon®、Locometer® など) を使用した時空間歩行パラメーターの評価
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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大腿四頭筋、ハムストリングス、外転筋の痙性
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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Held and Tardieu Test による手動評価
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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自己効力感
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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Rosenberg Self-Efficacy Questionnaire による測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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一日の平均走行距離
時間枠：研究訪問時（8週目、24週目、9月目）
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参加者の毎日の活動を追跡する慣性単位によって測定されます (説明的な毎日の移動距離)
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研究訪問時（8週目、24週目、9月目）
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倦怠感
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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フランス語版の多発性硬化症における疲労影響尺度 (EMIF-SEP) によって測定され、0 から 100% のスコアが付けられます。低いスコアはより良い結果です。
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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不安とうつ病
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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両方のサブタイトル (不安と抑うつ) で 0 から 21 までのホスピタル不安と抑うつスコア (HAD) によって測定され、低いスコアはより良い結果です。
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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この新しいホーム テクニカル サポートの満足度
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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仏語版QUESTアンケート（ESATアンケート）で評価
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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使用中の投影
時間枠：実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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使用アンケートによる評価 (歩行外骨格のコンテキストで既に使用されている UTAUT ベース)
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実験段階後（アームAは8週目、アームBは24週目）
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (1)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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2分間歩行テストで測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (2)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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10メートル歩行テストで測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (3)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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Timed up and go テストで測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (4)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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Functional Stair Test（FST）による測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (5)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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Sit to Stand Test (SST) で測定
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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外骨格なしでの歩行とバランスのパフォーマンス (6)
時間枠：すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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計装歩行システム (Gaitrite®、Vicon®、Locometer® など) を使用した時空間歩行パラメーターの評価
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すべての研究訪問時 (スクリーニング、8 週目、16 週目、24 週目、9 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月2日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A03094-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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