Investigação clínica do benefício de qualidade de vida do uso de um exoesqueleto de caminhada em casa para uma população de pacientes com esclerose múltipla. (EXHOMESEP)
8 de abril de 2025 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Investigação clínica do benefício de qualidade de vida do uso de um exoesqueleto para caminhada em casa para uma população de pacientes com esclerose múltipla com distúrbios da marcha.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia do uso doméstico de um exoesqueleto robótico leve de membros inferiores como um dispositivo auxiliar de marcha na qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla com distúrbios da marcha.
Os participantes usarão um exoesqueleto (Keeogo) por 8 semanas em casa durante a fase experimental. Esta fase é comparada a uma fase de controle de 8 semanas em casa com conselhos sobre atividade física regular adaptada às suas habilidades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É uma investigação clínica multicêntrica, controlada, randomizada, cruzada e aberta.
Serão incluídos pacientes com esclerose múltipla com uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 5 e 6,5, morando em casa e usando um dispositivo auxiliar para caminhar.
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em um dos 2 braços do estudo.
- Braço A: fase experimental / Wash-Out (WO) (8 semanas) / fase de controle
- Braço B: fase de controle / WO (8 semanas) / fase experimental
Durante a fase experimental, os pacientes receberão um treino específico Keeogo durante cinco dias. O objetivo deste programa de treinamento é garantir a familiaridade e aceitação do dispositivo. Em seguida, os pacientes levarão o Keeogo para casa e terão que usar o dispositivo o máximo possível em ambientes fechados e ao ar livre por sete semanas.
Durante a fase de controle, os pacientes ficarão em casa por oito semanas com orientação sobre atividade física regular adaptada às suas habilidades.
Após a segunda fase, todos os pacientes terão 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phillipe Gallien, Doctor
- Número de telefone: +33 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69230
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
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Contato:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- Recrutamento
- Pole Saint Helier
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Contato:
- Philippe Gallien, Doctor
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Hauts-de-France
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Lomme, Hauts-de-France, França, 59160
- Recrutamento
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Contato:
- Cecile Donze, Doctor
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34090
- Recrutamento
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
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Contato:
- Anthony Gelis, Doctor
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, França, 49103
- Recrutamento
- CHU Angers- SSR Les Capucins
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Contato:
- Mickael Dinomais, Doctor
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Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes site de Saint Jacques
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Contato:
- Pierre Kieny, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com esclerose múltipla de acordo com os critérios diagnósticos revisados de Mac Donald (2017) na forma remitente-recorrente há mais de 6 meses de um período recidivante ou progressivo.
- Uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 5 e 6,5 na escala EDSS (Kurtzke 1983)
- Morando em casa
- Usando um auxiliar de caminhada
- 18 anos ou mais
- Ter consentido livremente em participar deste estudo
- Ter mais de 1m52 de altura
- Pontuação do teste muscular manual do quadril (MMT) ≥ 3+ (flexores e expansores)
- Pontuação do teste muscular manual do joelho (MMT) ≥ 2 (flexores e expansores)
- Pontuação da escala de Berg (BBS) > 20
- Paciente filiado a um plano de previdência social ou beneficiário desse plano.
Critérios de não inclusão:
- Compreensão prejudicada impedindo a conclusão do protocolo
- Incapacidade de andar sem ajuda por 10 minutos
- Ter uma estadia de reabilitação agendada durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- Condições psiquiátricas diagnosticadas que possam impactar na experiência de afastamento da assistência técnica ao final do protocolo
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE <24)
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Uma pessoa sob cuidados psiquiátricos ou internada em uma instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa.
- Espasticidade >3 na escala de Held e Tardieu afetando os músculos isquiotibiais, quadríceps, adutores ou tríceps sural
- Paralisia completa dos membros inferiores
- Osteoporose grave
- Substituições de quadril e/ou joelho que limitariam suficientemente a amplitude de movimento para caminhar e sentar ou agachar
- Distúrbios vasculares graves dos membros inferiores
- Feridas existentes ou lesões cutâneas onde o dispositivo é usado
- Grávida ou puérpera que não tenha completado a recuperação lombopélvica
- Distúrbios ortopédicos do membro inferior que podem impedir o ajuste satisfatório do Keeogo
- Epilepsia descontrolada ou tremores
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Distúrbios graves de equilíbrio, distúrbios neurológicos (qualquer condição que impeça o controle seguro do equilíbrio e/ou movimento dos membros durante todo o tempo enquanto estiver usando o Sistema Keeogo)
- Condições que impedem o exercício seguro de intensidade moderada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço A
8 semanas de uso do keeogo em casa (fase experimental), seguidas de 8 semanas de lavagem e, em seguida, seguidas de 8 semanas de prática recomendada em casa (fase de controle).
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Keeogo é um exoesqueleto para assistência na caminhada
dicas de saúde para atividade física regular e adequada
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Outro: Braço B
8 semanas de prática recomendada em casa (fase de controle), seguidas de 8 semanas de lavagem e, em seguida, seguidas de 8 semanas de uso do keeogo em casa (fase experimental)
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Keeogo é um exoesqueleto para assistência na caminhada
dicas de saúde para atividade física regular e adequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da qualidade de vida avaliada com o questionário "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (alteração entre dois momentos)
Prazo: Visita de triagem e visita após a fase experimental (Semana 8 para o Grupo A; Semana 24 para o Grupo B)
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A Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) é um questionário de saúde auto-administrado relacionado à qualidade de vida para pacientes com esclerose múltipla
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Visita de triagem e visita após a fase experimental (Semana 8 para o Grupo A; Semana 24 para o Grupo B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (1)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Medido pelo teste de caminhada de 2 minutos
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (2)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Medido pelo teste de caminhada de 10 metros
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (3)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Medido pelo teste Timed up and go
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (4)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Medido pelo Teste Funcional da Escada (FST)
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (5)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Medido pelo teste de sentar e levantar (SST)
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio com o exoesqueleto Keeogo (6)
Prazo: após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Avaliações de parâmetros espaço-temporais da marcha usando um sistema de caminhada instrumentado (Gaitrite®, Vicon® ou Locometer®, por exemplo)
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após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Espasticidade dos músculos quadríceps, isquiotibiais e abdutores
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Avaliado manualmente pelo Held and Tardieu Test
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Senso de autoeficácia
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo Questionário de Autoeficácia de Rosenberg
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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A distância média diária percorrida
Prazo: Nas visitas do estudo (Semana 8, Semana 24, Mês 9)
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Medido por unidades inerciais traçando a atividade diária dos participantes (distância diária percorrida descritiva)
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Nas visitas do estudo (Semana 8, Semana 24, Mês 9)
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Fadiga
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pela versão francesa da escala de impacto da fadiga na esclerose múltipla (EMIF-SEP) com pontuação de 0 a 100%, uma pontuação baixa é um resultado melhor
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Ansiedade e depressão
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo escore Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) pontuado de 0 a 21 para ambas as legendas (Ansiedade e depressão), uma pontuação baixa é um melhor resultado
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Satisfação com esta nova assistência técnica doméstica
Prazo: Após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Avaliado através da versão francesa do questionário QUEST (questionário ESAT)
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Após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Projeção em uso
Prazo: Após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Avaliado por um questionário de uso (baseado em UTAUT já usado em um contexto de exoesqueleto ambulante)
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Após a fase experimental (Semana 8 para o Braço A; Semana 24 para o Braço B)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (1)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo teste de caminhada de 2 minutos
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (2)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo teste de caminhada de 10 metros
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (3)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo teste Timed up and go
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (4)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo Teste Funcional da Escada (FST)
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (5)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Medido pelo teste de sentar e levantar (SST)
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Desempenho de caminhada e equilíbrio sem exoesqueleto (6)
Prazo: Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Avaliações de parâmetros espaço-temporais da marcha usando um sistema de caminhada instrumentado (Gaitrite®, Vicon® ou Locometer®, por exemplo)
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Em todas as visitas do estudo (Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Mês 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03094-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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