Klinisk undersøkelse av livskvalitetsfordelen ved å bruke et hjemmegående eksoskjelett for en populasjon av multippel sklerosepasienter. (EXHOMESEP)
8. april 2025 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Klinisk undersøkelse av livskvalitetsfordelen ved å bruke et hjemmegående eksoskjelett for en populasjon av multippel sklerosepasienter med gangforstyrrelser.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av hjemmebruk av et lett roboteksoskjelett i underekstremitetene som et gåhjelpemiddel på livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose med gangforstyrrelser.
Deltakerne vil ha på seg et eksoskjelett (Keeogo) i 8 uker hjemme i løpet av den eksperimentelle fasen. Denne fasen sammenlignes med en 8 ukers kontrollfase hjemme med råd om regelmessig fysisk aktivitet tilpasset deres evner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisenter, kontrollert, randomisert, cross-over, åpen klinisk undersøkelse.
Pasienter med multippel sklerose med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 5 og 6,5, som bor hjemme og bruker hjelpemidler til å gå, vil bli inkludert.
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert i en av de 2 studiearmene.
- Arm A: eksperimentell fase / Wash-Out (WO) (8 uker) / kontrollfase
- Arm B: kontrollfase / WO (8 uker) / eksperimentell fase
I løpet av den eksperimentelle fasen vil pasientene motta en Keeogo-spesifikk opplæring i fem dager. Formålet med dette opplæringsprogrammet er å sikre kjennskap til og aksept av enheten. Deretter vil pasientene ta med Keeogo hjem og må bruke enheten så mye som mulig innendørs og utendørs i syv uker.
I kontrollfasen skal pasientene være hjemme i åtte uker med råd om regelmessig fysisk aktivitet tilpasset deres evner.
Etter andre fase vil alle pasienter ha 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phillipe Gallien, Doctor
- Telefonnummer: +33 0299295099
- E-post: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Pole Saint Helier
-
Ta kontakt med:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Ta kontakt med:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49103
- Rekruttering
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Ta kontakt med:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Ta kontakt med:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med multippel sklerose i henhold til de reviderte Mac Donald-diagnosekriteriene (2017) i relapsing-remitting form mer enn 6 måneder fra en residiverende eller progressiv periode.
- En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) mellom 5 og 6,5 på EDSS-skalaen (Kurtzke 1983)
- Bor hjemme
- Bruke et gåhjelpemiddel
- 18 år eller eldre
- Har fritt samtykket til å delta i denne studien
- Å være mer enn 1m52 høy
- Hofte manuell muskeltesting (MMT) score ≥ 3+ (fleksorer og ekspandere)
- Manuell kne-muskeltesting (MMT) score ≥ 2 (fleksorer og ekspandere)
- Berg skala (BBS) poengsum > 20
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en slik plan.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Svekket forståelse hindrer fullføring av protokollen
- Manglende evne til å gå uten hjelp i 10 minutter
- Ha et rehabiliteringsopphold planlagt i oppfølgingsperioden av den kliniske undersøkelsen
- Diagnostiserte psykiatriske tilstander som kan ha innvirkning på opplevelsen av tilbaketrekking av teknisk assistanse på slutten av protokollen
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE<24)
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- En person under psykiatrisk omsorg eller innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Spastisitet >3 på Held og Tardieu skalaen som påvirker hamstring, quadriceps, adduktor eller sural triceps muskler
- Fullstendig lammelse av underekstremitetene
- Alvorlig osteoporose
- Hofte- og/eller kneprotese som vil begrense bevegelsesområdet tilstrekkelig for å gå og sitte eller sitte på huk
- Alvorlige vaskulære lidelser i underekstremitetene
- Eksisterende sår eller hudlesjoner der enheten bæres
- Gravide eller postpartum kvinne som ikke har fullført lumbopelvic restitusjon
- Ortopediske lidelser i underekstremitetene som kan forhindre tilfredsstillende justering av Keeogo
- Ukontrollert epilepsi eller skjelvinger
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Alvorlige balanseforstyrrelser, nevrologiske forstyrrelser (enhver tilstand som forhindrer sikker kontroll av balanse og/eller bevegelse av lemmer til enhver tid mens du bruker Keeogo-systemet)
- Forhold som forhindrer sikker trening med moderat intensitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
8 uker med bruk av keeogo hjemme (eksperimentell fase) etterfulgt av 8 uker med oppvask og deretter etterfulgt av 8 uker med anbefalt hjemmepraksis (kontrollfase).
|
Keeogo er eksoskjelett for gangassistanse
helsetips for regelmessig og hensiktsmessig fysisk aktivitet
|
|
Annen: Arm B
8 uker med anbefalt hjemmepraksis (kontrollfase) etterfulgt av 8 uker med oppvask og deretter etterfulgt av 8 uker med bruk av keeogo hjemme (eksperimentell fase)
|
Keeogo er eksoskjelett for gangassistanse
helsetips for regelmessig og hensiktsmessig fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av livskvalitet vurdert med spørreskjemaet "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (endring mellom to tidspunkter)
Tidsramme: Screeningbesøk og besøk etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
The Functional Assessment Of Multiple Sclerosis (FAMS) er et selvadministrert helsespørreskjema relatert til livskvalitet for pasienter med multippel sklerose
|
Screeningbesøk og besøk etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelettet (1)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Målt ved 2 minutters gangtest
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelettet (2)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Målt ved 10 meter gangtest
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelettet (3)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Målt med Timed up and go-testen
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelett (4)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Målt ved funksjonell trappetest (FST)
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelettet (5)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Målt ved Sit-til-stå-testen (SST)
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gange og balansere ytelse med Keeogo eksoskjelett (6)
Tidsramme: etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Evaluering av spatio-temporal gangparametere ved hjelp av et instrumentert gangsystem (for eksempel Gaitrite®, Vicon® eller Locometer®)
|
etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Spastisitet i quadriceps, hamstrings og abductors muskler
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Vurdert manuelt av Held og Tardieu Test
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Følelse av selvtillit
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved Rosenberg Self-Efficacy Questionnaire
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gjennomsnittlig daglig tilbakelagt distanse
Tidsramme: Ved studiebesøk (uke 8, uke 24, måned 9)
|
Målt ved treghetsenheter som sporer deltakernes daglige aktivitet (beskrivende daglig tilbakelagt distanse)
|
Ved studiebesøk (uke 8, uke 24, måned 9)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved den franske versjonen av tretthetspåvirkningsskalaen i multippel sklerose (EMIF-SEP) skårer fra 0 til 100 %, er en lav skåre et bedre resultat
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved sykehusangst og depresjonsscore (HAD) skårer fra 0 til 21 for begge undertekstene (Angst og depresjon), er en lav skåre et bedre resultat
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Fornøyd med dette nye hjemmetekniske hjelpemiddelet
Tidsramme: Etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Evaluert via den franske versjonen av QUEST-spørreskjemaet (ESAT-spørreskjema)
|
Etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Projeksjon i bruk
Tidsramme: Etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
Evaluert av et bruksspørreskjema (UTAUT-basert allerede brukt i en gående eksoskjelettkontekst)
|
Etter eksperimentell fase (uke 8 for arm A; uke 24 for arm B)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (1)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved 2 minutters gangtest
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (2)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved 10 meter gangtest
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (3)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt med Timed up and go-testen
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (4)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved funksjonell trappetest (FST)
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (5)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Målt ved Sit-til-stå-testen (SST)
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
|
Gang- og balanseytelse uten eksoskjelett (6)
Tidsramme: Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Evaluering av spatio-temporal gangparametere ved hjelp av et instrumentert gangsystem (for eksempel Gaitrite®, Vicon® eller Locometer®)
|
Ved alle studiebesøk (Screening, uke 8, uke 16, uke 24, måned 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03094-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .