Kotikävelyn eksoskeleton käytön kliininen tutkimus elämänlaadun eduista multippeliskleroosipotilaiden populaatiolle. (EXHOMESEP)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Kliininen tutkimus kotikävelevän eksoskeletonin käytön elämänlaadun eduista MS-tautipotilaille, joilla on kävelyhäiriöitä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kevyen robottipohjaisen alaraajan eksoskeleton kotikäytön tehokkuutta kävelemisen apuvälineenä multippeliskleroosipotilaiden, joilla on kävelyhäiriöitä, elämänlaatua.
Osallistujat käyttävät eksoskeletonia (Keeogo) 8 viikon ajan kotona koevaiheen aikana. Tätä vaihetta verrataan 8 viikon kontrollivaiheeseen kotona, jossa neuvotaan heidän kykyjensä mukaan mukautettua säännöllistä fyysistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, cross-over, avoin kliininen tutkimus.
Mukana ovat MS-potilaat, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 5–6,5 ja jotka asuvat kotona ja käyttävät kävelyä avustavia laitteita.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
- Käsivarsi A: koevaihe / Wash-Out (WO) (8 viikkoa) / kontrollivaihe
- Käsivarsi B: kontrollivaihe / WO (8 viikkoa) / koevaihe
Kokeiluvaiheen aikana potilaat saavat Keeogo-kohtaista koulutusta viiden päivän ajan. Tämän koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa laitteen tuntemus ja hyväksyminen. Sitten potilaat vievät Keeogon kotiin ja heidän on käytettävä laitetta mahdollisimman paljon sisällä ja ulkona seitsemän viikon ajan.
Kontrollivaiheen aikana potilaat ovat kotona kahdeksan viikon ajan ja saavat neuvoja säännölliseen fyysiseen toimintaan kykyjensä mukaan.
Toisen vaiheen jälkeen kaikilla potilailla on 3 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillipe Gallien, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0299295099
- Sähköposti: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Pole Saint Helier
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Ranska, 59160
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49103
- Rekrytointi
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tarkistettujen Mac Donald -diagnostisten kriteerien (2017) mukainen MS-tauti relapsoivassa-remittoivassa muodossa yli 6 kuukautta uusiutuvan tai etenevän ajanjakson jälkeen.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 5–6,5 EDSS-asteikolla (Kurtzke 1983)
- Kotona asuminen
- Kävelyapuvälineen käyttö
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
- Olla yli 1m52 pitkä
- Lonkka manuaalisen lihastestin (MMT) pisteet ≥ 3+ (koukuttajat ja laajentajat)
- Polven manuaalisen lihastestin (MMT) pisteet ≥ 2 (koukuttajat ja laajentajat)
- Bergin asteikon (BBS) pistemäärä > 20
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Ymmärtämisen heikkeneminen estää protokollan suorittamisen
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua 10 minuuttia
- Järjestä kuntoutusjakso kliinisen tutkimuksen seurantajakson ajaksi
- Diagnosoidut psykiatriset sairaudet, joilla voi olla vaikutusta kokemukseen teknisen avun lopettamisesta protokollan lopussa
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24)
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Henkilö, joka on psykiatrisessa hoidossa tai otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
- Spastisuus >3 Held- ja Tardieu-asteikolla, joka vaikuttaa takareisilihakseen, nelipäiseen, adduktori- tai suuraaliseen tricepslihakseen
- Alaraajojen täydellinen halvaantuminen
- Vaikea osteoporoosi
- Lonkka- ja/tai polven tekonivelleikkaukset, jotka rajoittavat riittävästi liikettä kävellessä ja istumisessa tai kyykkyssä
- Alaraajojen vakavat verisuonihäiriöt
- Olemassa olevat haavat tai ihovauriot laitteen käyttöpaikassa
- Raskaana oleva nainen tai synnytyksen jälkeen nainen, joka ei ole vielä toipunut
- Alaraajan ortopediset häiriöt, jotka voivat estää Keeogon tyydyttävän säätämisen
- Hallitsematon epilepsia tai vapina
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Vakavat tasapainohäiriöt, neurologiset häiriöt (mikä tahansa tila, joka estää tasapainon ja/tai raajojen liikkeen turvallisen hallinnan koko ajan Keeogo Systemiä käytettäessä)
- Olosuhteet, jotka estävät turvallisen kohtalaisen intensiivisen harjoittelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A
8 viikkoa keeogon käyttöä kotona (kokeellinen vaihe), jota seuraa 8 viikkoa pesua ja sen jälkeen 8 viikkoa suositeltua kotiharjoitusta (kontrollivaihe).
|
Keeogo on eksoskeleton kävelyapua varten
terveysvinkkejä säännölliseen ja asianmukaiseen fyysiseen toimintaan
|
|
Muut: Käsivarsi B
8 viikkoa suositeltua kotiharjoitusta (kontrollivaihe), jota seuraa 8 viikkoa pesua ja sen jälkeen 8 viikkoa keeogon käyttöä kotona (kokeellinen vaihe)
|
Keeogo on eksoskeleton kävelyapua varten
terveysvinkkejä säännölliseen ja asianmukaiseen fyysiseen toimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaadun kehitys (muutos kahden ajankohdan välillä)
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja käynti kokeellisen vaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
Functional Assessment Of Multiple Sclerosis (FAMS) on itsetehtävä terveyskysely, joka liittyy multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun.
|
Seulontakäynti ja käynti kokeellisen vaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (1)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
2 minuutin kävelytestillä mitattuna
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (2)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (3)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
Mitataan Timed up and go -testillä
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (4)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
Mitattu toiminnallisella portaiden testillä (FST)
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (5)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
Mitattu istumasta seisomaan -testillä (SST)
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus Keeogo-eksoskeletonin kanssa (6)
Aikaikkuna: koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
Spatio-temporaalisten kävelyparametrien arvioinnit instrumentoidulla kävelyjärjestelmällä (esim. Gaitrite®, Vicon® tai Locometer®)
|
koevaiheen jälkeen (viikko 8 osalle A; viikko 24 osalle B)
|
|
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja abductors-lihasten spastisuus
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Arvioitu manuaalisesti Held- ja Tardieu-testillä
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Itsetehokkuuden tunne
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu Rosenbergin itsetehokkuuskyselyllä
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen matka
Aikaikkuna: Opintovierailuilla (viikko 8, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu inertiayksiköillä, jotka seuraavat osallistujien päivittäistä aktiivisuutta (kuvaava päivittäin kuljettu matka)
|
Opintovierailuilla (viikko 8, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu multippeliskleroosin väsymisvaikutusasteikon ranskankielisellä versiolla (EMIF-SEP) arvosanalla 0–100 %, matala pistemäärä on parempi tulos
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteillä (HAD), joka on pisteytetty 0–21 molemmille tekstityksille (ahdistus ja masennus), matala pistemäärä on parempi tulos
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Tyytyväinen tähän uuteen kodin tekniseen apuvälineeseen
Aikaikkuna: Kokeiluvaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
Arvioitu QUEST-kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla (ESAT-kyselylomake)
|
Kokeiluvaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
|
Projektio käytössä
Aikaikkuna: Kokeiluvaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
Arvioitu käyttökyselyllä (UTAUT-pohjainen, jo käytössä kävelevän eksoskeleton kontekstissa)
|
Kokeiluvaiheen jälkeen (viikko 8 käsille A; viikko 24 ryhmälle B)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (1)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
2 minuutin kävelytestillä mitattuna
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (2)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (3)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitataan Timed up and go -testillä
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (4)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu toiminnallisella portaiden testillä (FST)
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (5)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Mitattu istumasta seisomaan -testillä (SST)
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
|
Kävely- ja tasapainosuoritus ilman eksoskeletonia (6)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Spatio-temporaalisten kävelyparametrien arvioinnit instrumentoidulla kävelyjärjestelmällä (esim. Gaitrite®, Vicon® tai Locometer®)
|
Kaikilla opintokäynneillä (seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 24, kuukausi 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03094-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .