Badanie kliniczne korzyści jakości życia wynikających z używania egzoszkieletu do chodzenia po domu dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. (EXHOMESEP)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier
Badanie kliniczne korzyści jakości życia wynikających z używania egzoszkieletu do chodzenia w domu dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami chodu.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności domowego użytku lekkiego zrobotyzowanego egzoszkieletu kończyny dolnej jako urządzenia wspomagającego chodzenie na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami chodu.
Uczestnicy będą nosić egzoszkielet (Keeogo) przez 8 tygodni w domu podczas fazy eksperymentalnej. Ta faza jest porównywana z 8-tygodniową fazą kontrolną w domu z poradami dotyczącymi regularnej aktywności fizycznej dostosowanej do ich możliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie kliniczne.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) między 5 a 6,5, mieszkający w domu i korzystający z urządzenia wspomagającego chodzenie, zostaną włączeni.
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion badania.
- Ramię A: faza eksperymentalna / wypłukiwanie (WO) (8 tygodni) / faza kontrolna
- Ramię B: faza kontrolna / WO (8 tygodni) / faza eksperymentalna
W fazie eksperymentalnej pacjenci przejdą specjalne szkolenie Keeogo przez pięć dni. Celem tego programu szkoleniowego jest zapoznanie się i akceptacja urządzenia. Następnie pacjenci zabiorą Keeogo do domu i będą musieli korzystać z urządzenia tak często, jak to możliwe, w pomieszczeniach i na zewnątrz przez siedem tygodni.
W fazie kontrolnej pacjenci przez osiem tygodni będą w domu z poradami dotyczącymi regularnej aktywności fizycznej dostosowanej do ich możliwości.
Po drugiej fazie wszyscy pacjenci będą mieli 3-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phillipe Gallien, Doctor
- Numer telefonu: +33 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69230
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Pole Saint Helier
-
Kontakt:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Francja, 59160
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Kontakt:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Kontakt:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francja, 49103
- Rekrutacyjny
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Kontakt:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Kontakt:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze stwardnieniem rozsianym według zrewidowanych kryteriów diagnostycznych Mac Donalda (2017) w postaci rzutowo-remisyjnej ponad 6 miesięcy od okresu nawrotowego lub progresywnego.
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) między 5 a 6,5 w skali EDSS (Kurtzke 1983)
- Mieszkać w domu
- Korzystanie z pomocy w chodzeniu
- 18 lat lub więcej
- Wyrazili Państwo dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu
- Mieć więcej niż 1m52 wzrostu
- Wynik ręcznego testu mięśni stawu biodrowego (MMT) ≥ 3+ (zginacze i ekspandery)
- Wynik ręcznego testu mięśni kolana (MMT) ≥ 2 (zginacze i ekspandery)
- Skala Berga (BBS) > 20
- Pacjent objęty programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.
Kryteria niewłączenia:
- Upośledzone rozumienie uniemożliwiające zakończenie protokołu
- Niemożność chodzenia bez pomocy przez 10 minut
- Mieć zaplanowany pobyt rehabilitacyjny w okresie obserwacji badania klinicznego
- Zdiagnozowano schorzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na doświadczenie wycofania pomocy technicznej pod koniec protokołu
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta opieką psychiatryczną lub przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy.
- Spastyczność >3 w skali Helda i Tardieu obejmująca ścięgno podkolanowe, mięsień czworogłowy uda, przywodziciela lub mięsień trójgłowy łydki
- Całkowity paraliż kończyn dolnych
- Ciężka osteoporoza
- Protezy stawu biodrowego i/lub kolanowego, które wystarczająco ograniczają zakres ruchu podczas chodzenia, siedzenia lub kucania
- Ciężkie zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych
- Istniejące rany lub zmiany skórne w miejscu noszenia urządzenia
- Kobieta w ciąży lub kobieta po porodzie, która nie zakończyła rekonwalescencji lędźwiowo-miednicznej
- Schorzenia ortopedyczne kończyny dolnej, które mogą uniemożliwić zadowalające dopasowanie Keeogo
- Niekontrolowana padaczka lub drżenie
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Poważne zaburzenia równowagi, zaburzenia neurologiczne (każdy stan, który uniemożliwia bezpieczną kontrolę równowagi i/lub ruch kończyn przez cały czas podczas noszenia systemu Keeogo)
- Warunki, które uniemożliwiają bezpieczne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A
8 tygodni używania keeogo w domu (faza eksperymentalna), następnie 8 tygodni mycia naczyń, a następnie 8 tygodni zalecanej praktyki domowej (faza kontrolna).
|
Keeogo to egzoszkielet wspomagający chodzenie
porady zdrowotne dotyczące regularnej i odpowiedniej aktywności fizycznej
|
|
Inny: Ramię B
8 tygodni zalecanej praktyki domowej (faza kontrolna), następnie 8 tygodni mycia naczyń, a następnie 8 tygodni używania keeogo w domu (faza eksperymentalna)
|
Keeogo to egzoszkielet wspomagający chodzenie
porady zdrowotne dotyczące regularnej i odpowiedniej aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja jakości życia ocenianej kwestionariuszem „Ocena czynnościowa stwardnienia rozsianego” (zmiana między dwoma punktami czasowymi)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta po fazie eksperymentalnej (Tydzień 8 dla Grupy A; Tydzień 24 dla Grupy B)
|
Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (FAMS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zdrowotny dotyczący jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
Wizyta przesiewowa i wizyta po fazie eksperymentalnej (Tydzień 8 dla Grupy A; Tydzień 24 dla Grupy B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi z egzoszkieletem Keeogo (1)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Mierzone przez 2-minutowy test marszu
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Wydajność chodzenia i utrzymywania równowagi z egzoszkieletem Keeogo (2)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Mierzone w teście marszu na 10 metrów
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Wydajność chodzenia i utrzymywania równowagi z egzoszkieletem Keeogo (3)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Mierzone przez Timed up and go Test
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Wydajność chodzenia i utrzymywania równowagi z egzoszkieletem Keeogo (4)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Zmierzone za pomocą funkcjonalnego testu schodowego (FST)
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Wydajność chodzenia i utrzymywania równowagi z egzoszkieletem Keeogo (5)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Zmierzone za pomocą testu siadania i stania (SST)
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Wydajność chodzenia i utrzymywania równowagi z egzoszkieletem Keeogo (6)
Ramy czasowe: po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Ocena czasoprzestrzennych parametrów chodu za pomocą oprzyrządowanego systemu chodu (na przykład Gaitrite®, Vicon® lub Locometer®)
|
po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Spastyczność mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i mięśni odwodzicieli
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Oceniane ręcznie za pomocą testu Held i Tardieu
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Rosenberga
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Średnia dzienna przebyta odległość
Ramy czasowe: Podczas wizyt studyjnych (tydzień 8, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzone przez jednostki inercyjne śledzące codzienną aktywność uczestników (opisowa przebyta dzienna odległość)
|
Podczas wizyt studyjnych (tydzień 8, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzona przez francuską wersję skali wpływu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (EMIF-SEP) oceniana od 0 do 100%, niski wynik jest lepszym wynikiem
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Niski wynik, mierzony szpitalnym wskaźnikiem lęku i depresji (HAD) od 0 do 21 dla obu napisów (lęk i depresja), jest lepszym wynikiem
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Zadowolenie z tej nowej domowej pomocy technicznej
Ramy czasowe: Po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Oceniane za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza QUEST (kwestionariusz ESAT)
|
Po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Projekcja w użyciu
Ramy czasowe: Po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
Ocenione za pomocą kwestionariusza użytkowania (opartego na UTAUT, który jest już używany w kontekście chodzącego egzoszkieletu)
|
Po fazie eksperymentalnej (tydzień 8 dla ramienia A; tydzień 24 dla ramienia B)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (1)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzone w 2-minutowym teście marszu
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (2)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzone w teście marszu na 10 metrów
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (3)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Mierzone przez Timed up and go Test
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (4)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Zmierzone za pomocą funkcjonalnego testu schodów (FST)
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (5)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Zmierzone za pomocą testu siadania i stania (SST)
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
|
Chodzenie i utrzymywanie równowagi bez egzoszkieletu (6)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Ocena czasoprzestrzennych parametrów chodu za pomocą oprzyrządowanego systemu chodu (na przykład Gaitrite®, Vicon® lub Locometer®)
|
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania (badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, miesiąc 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03094-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .