Papulopustular Rosacea 환자의 TP-04 연구

포함 기준:

1. 참가자는 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
2. 동의 시점에 18세에서 59세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
3. 참여자는 스크리닝 방문 시 최소 6개월의 PPR 이력이 있습니다(의료 차트 또는 참여자의 의사로부터 얻거나 참여자로부터 직접 얻은 정보).
4. 참가자는 스크리닝 및 1일차 방문에서 IGA 점수 3(중간) 또는 4(중증)로 정의된 중등도 또는 중증 PPR을 가집니다.
5. 참가자는 스크리닝 및 1일차 방문 시 얼굴에 20~70개의 염증성 병변(구진 및/또는 농포)과 2개 이하의 결절(직경 5mm 이하의 병변으로 정의됨)이 있습니다.
6. 참가자는 스크리닝 및 1일차 방문에서 CEA 점수 3(중간) 또는 4(중증)로 정의된 PPR과 관련된 중등도 또는 중증 지속성 홍반이 있습니다.
7. 참가자는 스크리닝 및 1일차 방문에서 SSSB1 > 5 D/cm² 또는 SSSB2 > 10 D/cm²를 가집니다.
8. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 1일째 소변 임신 검사 음성을 받았습니다.
9. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성 참가자의 경우: 참가자는 1일 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 적용 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 정관 수술을 받은 파트너(스크리닝 전 4개월 이상 정관 수술을 수행한 경우), 살정제와 함께 난관 결찰 또는 이중 장벽 피임 방법(예: 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔, 격막이 있는 남성용 콘돔, 피임 스폰지가 있는 남성용 콘돔).
10. 임신으로 이어질 수 있는 성관계에 참여하는 남성 참가자의 경우 참가자는 1일부터 마지막 ​​연구 제품 적용 후 최소 6개월까지 포함 기준 #9에 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자의 여성 파트너가 위에 나열된 호르몬 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우, 여성 파트너는 이 피임 방법을 1일 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 적용 후 최소 6개월까지 사용해야 합니다.
11. 메이크업, 페이셜 모이스처라이저, 크림, 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하는 참가자의 경우 참가자는 1일 전 최소 2주 동안 동일한 제품 브랜드/유형을 사용했으며 브랜드/유형 또는 빈도를 변경하지 않는 데 동의합니다. 그리고 연구 방문 전에 메이크업, 페이셜 보습제, 크림, 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하지 않는 데 동의합니다. 참가자는 연구 제품 적용 전후 약 30분 이내에 치료 부위에 이러한 제품을 적용하지 않도록 지시받을 것입니다.
12. 참가자는 연구 기간 동안 주사의 알려진 개인적 유발 요인(예: 매운 음식, 알코올 음료 소비, 장기간의 의도적인 태양 노출, 선탠 침대, 사우나 등)을 기꺼이 제한하거나 피합니다.
13. 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
2. 참여자가 뭉친 주사, 전격성 주사, 구강 주위 피부염, 주사 이외의 안면 홍조증, 코르티코스테로이드 유발 주사, 안면 모공각화증, 안면 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스, 만성 재발성 안면 여드름, 고립성 비류종 또는 플라크형 안면 부종 또는 전신 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 안구 주사(안검염, 각막염)가 있는 경우.
3. 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환, 피부 상태, 흉터, 과도한 얼굴 털, 문신 또는 기타 얼굴 특징(예: 광선 손상)의 병력이 있습니다.
4. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체/실험실/ECG/활력 징후 이상이 있습니다.
5. 참가자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
6. 참가자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV])의 알려진 병력이 있습니다.
7. 참가자는 1일 전 52주 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 사용했거나 1일 전 26주 이내에 고용량 비타민 A(> 10,000 IU/일)를 사용했습니다.
8. 참가자는 1일 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
9. 참가자는 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량 및 빈도가 아니거나 연구 기간 내내 유지되지 않는 호르몬 요법을 받았습니다.
10. 참가자는 1일 전 8주 이내에 얼굴에 광역동 요법, 청색광 또는 적색광 광선 요법 또는 레이저 요법을 받았습니다.
11. 참가자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
12. 참가자는 1일 전 8주 이내에 전신 면역억제제(예: 스테로이드, 스테로이드 주사, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페테이트)를 사용했습니다.
13. 참가자는 1일 전 8주 이내에 안면 시술(예: 화학적 박피술, 미세박피술)을 받았습니다.
14. 참가자는 1일 전 4주 이내에 PPR에 영향을 줄 수 있는 전신 제품(예: 경구용 항생제, 이버멕틴)을 사용했습니다.
15. 참가자는 현재 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 1일 전 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
16. 참가자는 1일 전 4주 이내에 사이토크롬 P450(CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 또는 CYP2D6에 의해 대사되는 협소한 치료 지수(NTI) 약물을 사용했거나 CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 또는 CYP2D6에 의해 대사되는 NTI 약물을 사용해야 할 수 있습니다. 마지막 연구 제품 적용 후 8주 이내.
17. 참가자가 과도한 햇빛에 노출되거나(예: 야외 작업), 맑은 기후로 여행을 계획하거나, 1일 전 4주 이내에 태닝 부스를 사용했거나, 자연 및 인공 햇빛 또는 극단적인 날씨에 대한 노출을 최소화할 의향이 없습니다( 바람이나 추위) 공부하는 동안.
18. 참가자는 1일 전 2주 이내에 PPR에 영향을 미칠 수 있는 국소 제품을 사용했습니다(예: 메트로니다졸, 아젤레산, 국소 미노사이클린, 술파세트아미드, 레조르시놀, 클린다마이신, 국소 이버멕틴, 티트리 오일, 답손, 칸나비디올[CBD] 함유 제품, 국소 칼시뉴린 억제제, 벤질 퍼옥사이드, 국소 레티노이드/레티놀, 알파 또는 베타 히드록시산, 포스포디에스테라제 4[PDE4] 억제제, 국소 야누스 키나제[JAK] 억제제, 옥시메타졸린, 브로모니딘).
19. 참가자는 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증 약물, 코르티코스테로이드, 살리실산, α-하이드록시/글리콜산, 또는 항균/살균 비누 또는 세척제를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 주사비에 대한 처방 국소 약물을 얼굴에 사용했습니다. 1일 전 2주 이내.
20. 참가자는 Lotilaner Gel, 2.0%(TP-04) 또는 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.