Studie von TP-04 bei Teilnehmern mit papulopustulöser Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von PPR (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Teilnehmers oder direkt vom Teilnehmer).
4. Der Teilnehmer hat eine mäßige oder schwere PPR, definiert durch einen IGA-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei den Besuchen am Tag 1.
5. Der Teilnehmer hat 20 bis 70 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) und nicht mehr als 2 Knötchen (definiert als Läsion mit einem Durchmesser von ˃ 5 mm) im Gesicht beim Screening und bei den Besuchen am Tag 1.
6. Der Teilnehmer hat ein mäßiges oder schweres anhaltendes Erythem im Zusammenhang mit PPR, definiert durch einen CEA-Wert von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei den Besuchen am Tag 1.
7. Der Teilnehmer hat SSSB1 > 5 D/cm² oder SSSB2 > 10 D/cm² beim Screening und bei Besuchen am Tag 1.
8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter hatten einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1.
9. Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte: Die Teilnehmerin muss zustimmen, mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Studienprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektion oder Implantat), Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme, Partner(innen) mit Vasektomie (vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde ≥ 4 Monate vor dem Screening durchgeführt), Tubenligatur oder doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom für Männer mit Gebärmutterhalskappe, Kondom für Männer mit Diaphragma und Kondom für Männer mit Verhütungsschwamm) in Verbindung mit Spermizid.
10. Für männliche Teilnehmer, die an einem Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, muss der Teilnehmer zustimmen, eine der in Einschlusskriterium Nr. 9 aufgeführten hochwirksamen Verhütungsmethoden von Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Studienprodukts anzuwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Teilnehmers eine der oben aufgeführten hormonellen Verhütungsmethoden anwendet, sollte diese Verhütungsmethode von der Partnerin mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Studienprodukts angewendet werden.
11. Für Teilnehmer, die Make-up, Gesichtsfeuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, wenn der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor Tag 1 dieselben Produktmarken/-typen verwendet hat, stimmt er zu, Marke/Typ oder Häufigkeit nicht zu ändern Verwendung während der gesamten Studie und verpflichtet sich, vor Studienbesuchen kein Make-up, Feuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel für das Gesicht zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Produkte nicht innerhalb von etwa 30 Minuten vor und nach dem Auftragen des Studienprodukts auf die behandelten Bereiche aufzutragen.
12. Der Teilnehmer ist bereit, bekannte persönliche Auslöser von Rosacea (z. B. stark gewürzte Speisen, Konsum alkoholischer Getränke, längere absichtliche Sonnenexposition, Solarium, Sauna usw.) für die Dauer der Studie einzuschränken oder zu vermeiden.
13. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Der Teilnehmer hat Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, periorale Dermatitis, Gesichtserythrose außer Rosacea, Kortikosteroid-induzierte Rosacea, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis im Gesicht, akuten Lupus erythematodes, chronisch wiederkehrender Akne vulgaris im Gesicht, isoliertem Rhinophym oder Plaque-ähnlichem Gesichtsödem oder mit okulärer Rosazea (Blepharitis, Keratitis), die eine systemische Behandlung erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Vorhandensein einer Hauterkrankung, Narbenbildung, übermäßiger Gesichtsbehaarung, Tätowierungen oder anderen Gesichtsmerkmalen (z. B. aktinische Schäden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
4. Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine körperliche/Labor-/EKG-/Vitalfunktionsanomalie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung. Teilnehmer mit erfolgreich behandeltem nichtmetastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und/oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses dürfen nicht ausgeschlossen werden.
6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus [HIV]).
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 52 Wochen vor Tag 1 orale Retinoide (z. B. Isotretinoin) oder hochdosiertes Vitamin A (> 10.000 IE/Tag) innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1 verwendet.
8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
9. Der Teilnehmer hat mindestens 12 Wochen vor Tag 1 eine Hormontherapie erhalten, die nicht in stabiler Dosis und Häufigkeit ist oder die nicht während der gesamten Studie aufrechterhalten wird.
10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine photodynamische Therapie, eine Phototherapie mit blauem oder rotem Licht oder eine Lasertherapie im Gesicht erhalten.
11. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 systemische Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Steroidinjektionen, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolatmofetat) verwendet.
13. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine Gesichtsbehandlung (z. B. chemisches Peeling, Mikrodermabrasion).
14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 systemische Produkte verwendet, die die PPR beeinflussen könnten (z. B. orale Antibiotika, Ivermectin).
15. Der Teilnehmer erhält derzeit ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat eines innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 erhalten.
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 ein Medikament mit engem therapeutischen Index (NTI) verwendet, das durch Cytochrom P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 oder CYP2D6 metabolisiert wird, oder erfordert möglicherweise die Verwendung eines NTI-Medikaments, das durch CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 oder CYP2D6 metabolisiert wird innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts.
17. Der Teilnehmer ist übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt (z. B. bei der Arbeit im Freien), plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 Solarien verwendet oder ist nicht bereit, die Exposition gegenüber natürlichem und künstlichem Sonnenlicht oder Wetterextremen zu minimieren ( Wind oder Kälte) während des Studiums.
18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 topische Produkte verwendet, die PPR beeinflussen könnten (z. B. Metronidazol, Azaleinsäure, topisches Minocyclin, Sulfacetamid, Resorcin, Clindamycin, topisches Ivermectin, Teebaumöl, Dapson, Cannabidiol [CBD]-haltige Produkte topische Calcineurin-Inhibitoren, Benzylperoxid, topisches Retinoid/Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, Phosphodiesterase 4 [PDE4]-Inhibitoren, topische Januskinase [JAK]-Inhibitoren, Oxymetazolin, Bromonidin).
19. Der Teilnehmer hat im Gesicht ein rezeptfreies (OTC) oder verschreibungspflichtiges topisches Medikament gegen Rosazea verwendet, einschließlich Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Salicylsäure, α-Hydroxy/Glykol oder antibakterielle/antiseptische Seife oder Waschmittel innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
20. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Lotilaner Gel, 2,0 % (TP-04) oder einen Bestandteil des Prüfprodukts.