Studie TP-04 u účastníků s papulopustulární růžovkou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Účastník má minimálně 6měsíční historii PPR při screeningové návštěvě (informace získané od lékaře nebo lékaře účastníka nebo přímo od účastníka).
4. Účastník má středně závažnou nebo závažnou PPR, jak je definováno skóre IGA 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a návštěvách 1. dne.
5. Účastník má 20 až 70 zánětlivých lézí (papuly a/nebo pustuly) a ne více než 2 noduly (definované jako léze o průměru ˃ 5 mm) na obličeji při screeningu a návštěvách 1. den.
6. Účastník má středně těžký nebo těžký přetrvávající erytém spojený s PPR, jak je definováno skóre CEA 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a návštěvách v den 1.
7. Účastník má SSSB1 > 5 D/cm² nebo SSSB2 > 10 D/cm² při screeningu a návštěvách 1. dne.
8. Účastnice ve fertilním věku měla negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
9. Pro účastnici ve fertilním věku zapojenou do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před 1. dnem až do nejméně 6 měsíců po poslední aplikaci studijního přípravku. Mezi vysoce účinné antikoncepční metody patří hormonální antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce nebo implantát), nitroděložní tělíska nebo nitroděložní systémy, vasektomie partnera (partnerů) (za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena ≥ 4 měsíce před screeningem), podvázání vejcovodů nebo metody antikoncepce s dvojitou bariérou (např. mužský kondom s cervikální čepičkou, mužský kondom s bránicí a mužský kondom s antikoncepční houbičkou) ve spojení se spermicidem.
10. U mužského účastníka zapojeného do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství, musí účastník souhlasit s použitím jedné z vysoce účinných antikoncepčních metod uvedených v zařazovacím kritériu č. 9, a to od 1. dne do alespoň 6 měsíců po poslední aplikaci studijního produktu. Pokud partnerka mužského účastníka používá některou z výše uvedených hormonálních antikoncepčních metod, měla by tato metoda antikoncepce být partnerkou používána nejméně 4 týdny před 1. dnem až do nejméně 6 měsíců po poslední aplikaci studijního přípravku.
11. Pro účastníka, který používá make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy, účastník používal stejné značky/typy produktů po dobu minimálně 2 týdnů před 1. dnem, souhlasí s tím, že nebude měnit značku/typ ani frekvenci. používání během studie a souhlasí s tím, že před studijními návštěvami nebude používat make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy. Účastníci budou instruováni, aby neaplikovali tyto produkty na ošetřená místa přibližně 30 minut před a po aplikaci studijního produktu.
12. Účastník je ochoten omezit nebo se vyhnout známým osobním spouštěčům rosacey (např. kořeněná jídla, konzumace alkoholických nápojů, dlouhodobé záměrné vystavování se slunci, solária, sauna atd.) po dobu trvání studie.
13. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy studie a musí být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnicí je žena, která během studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
2. Účastník má rosacea conglobata, rosacea fulminans, periorální dermatitidu, obličejovou erytrózu jinou než rosacea, kortikosteroidy vyvolanou rosaceu, obličejovou keratózu pilaris, obličejovou seboroickou dermatitidu, akutní lupus erythematodes, chronicky se opakující obličejové akné vulgaris nebo izolovanou obličejovou rhinofii s oční rosaceou (blefaritida, keratitida), která vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou léčbu.
3. Účastník má v anamnéze kožní onemocnění, přítomnost kožního onemocnění, jizvy, nadměrné ochlupení na obličeji, tetování nebo jiné rysy obličeje (např. aktinické poškození), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení studie.
4. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzických/laboratorních/EKG/životních znaků, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie.
5. Účastník měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před 1. dnem. Účastníci s úspěšně léčeným nemetastazujícím kožním spinocelulárním nebo bazaliomem a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeni.
6. Účastník má v anamnéze chronické infekční onemocnění (např. hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience [HIV]).
7. Účastník užíval perorální retinoidy (např. isotretinoin) během 52 týdnů před 1. dnem nebo vysoké dávky vitaminu A (> 10 000 IU/den) během 26 týdnů před 1. dnem.
8. Účastník obdržel jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
9. Účastník dostával hormonální terapii, která není na stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem nebo která se neudržuje po celou dobu studie.
10. Účastník absolvoval fotodynamickou terapii, fototerapii modrým nebo červeným světlem nebo laserovou terapii obličeje během 8 týdnů před 1. dnem.
11. Účastník prodělal velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před 1. dnem nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
12. Účastník užíval systémová imunosupresiva (např. steroidy, steroidní injekce, cyklosporin, methotrexát, mykofenolát mofetát) během 8 týdnů před 1. dnem.
13. Účastník absolvoval obličejový zákrok (např. chemický peeling, mikrodermabraze) během 8 týdnů před 1. dnem.
14. Účastník použil systémové přípravky, které by mohly ovlivnit PPR během 4 týdnů před 1. dnem (např. perorální antibiotika, ivermektin).
15. Účastník v současné době dostává nebiologický hodnocený produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 4 týdnů před 1. dnem.
16. Účastník užil jakýkoli lék s úzkým terapeutickým indexem (NTI) metabolizovaný cytochromem P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 nebo CYP2D6 během 4 týdnů před 1. dnem nebo může vyžadovat použití jakéhokoli léku NTI metabolizovaného CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 nebo CYP2D6 do 8 týdnů po poslední aplikaci studijního přípravku.
17. Účastník je vystaven nadměrnému slunečnímu záření (např. pracuje venku), plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat vystavení přirozenému a umělému slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám ( větru nebo chladu) během studie.
18. Účastník použil topické přípravky, které by mohly ovlivnit PPR během 2 týdnů před 1. dnem (např. metronidazol, kyselina azealová, topický minocyklin, sulfacetamid, resorcinol, klindamycin, topický ivermektin, tea tree oil, dapson, přípravky obsahující kanabidiol [CBD], topické inhibitory kalcineurinu, benzylperoxid, topický retinoid/retinol, alfa nebo beta hydroxykyseliny, inhibitory fosfodiesterázy 4 [PDE4], topické inhibitory Janus kinázy [JAK], oxymetazolin, bromonidin).
19. Účastník použil na obličej volně prodejný (OTC) nebo předepsaný topický lék na růžovku, včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny salicylové, α-hydroxy/glykolové nebo antibakteriálního/antiseptického mýdla nebo mycího prostředku do 2 týdnů před dnem 1.
20. Účastník má známou nebo suspektní alergii na Lotilaner Gel, 2,0 % (TP-04) nebo jakoukoli složku hodnoceného produktu.