Studio di TP-04 in partecipanti con rosacea papulopustolosa
26 giugno 2023 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TP-04 nei partecipanti con rosacea papulopustolosa
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in studio, TP-04, nei partecipanti con rosacea papulopustolosa (PPR).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) applicato BID per 12 settimane in partecipanti con moderata a grave PPR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi, al momento del consenso.
- - Il partecipante ha una storia di PPR di almeno 6 mesi alla visita di screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del partecipante, o direttamente dal partecipante).
- - Il partecipante ha una PPR moderata o grave, come definito da un punteggio IGA di 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e alle visite del giorno 1.
- - Il partecipante ha da 20 a 70 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) e non più di 2 noduli (definiti come una lesione ˃ 5 mm di diametro) sul viso allo screening e alle visite del giorno 1.
- - Il partecipante ha un eritema persistente moderato o grave associato a PPR, come definito da un punteggio CEA di 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e alle visite del giorno 1.
- - Il partecipante ha SSSB1 > 5 D/cm² o SSSB2 > 10 D/cm² allo screening e alle visite del giorno 1.
- La partecipante di sesso femminile in età fertile ha avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile coinvolte in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza: la partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivo orale combinato, cerotto, anello vaginale, iniettabile o impianto), dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, partner vasectomizzati (a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita ≥ 4 mesi prima dello screening), legatura delle tube o metodi contraccettivi a doppia barriera (p. es., preservativo maschile con cappuccio cervicale, preservativo maschile con diaframma e preservativo maschile con spugna contraccettiva) in combinazione con spermicida.
- Per il partecipante maschio coinvolto in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare alla gravidanza, il partecipante deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati nel criterio di inclusione n. 9, dal giorno 1 fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio. Se la partner femminile di un partecipante maschio utilizza uno dei metodi contraccettivi ormonali sopra elencati, questo metodo contraccettivo deve essere utilizzato dalla partner femminile da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio.
- Per il partecipante che usa trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni, detergenti e/o creme solari, il partecipante ha utilizzato gli stessi marchi/tipi di prodotto per un periodo minimo di 2 settimane prima del Giorno 1, accetta di non cambiare marca/tipo o frequenza di utilizzo durante lo studio e accetta di non utilizzare trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni, detergenti e/o creme solari prima delle visite di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di non applicare questi prodotti sulle aree trattate entro circa 30 minuti prima e dopo l'applicazione del prodotto in studio.
- Il partecipante è disposto a limitare o evitare i fattori scatenanti personali noti della rosacea (ad esempio, cibi piccanti, consumo di bevande alcoliche, esposizione prolungata al sole intenzionale, lettini abbronzanti, sauna, ecc.) per la durata dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è una donna che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il partecipante ha rosacea conglobata, rosacea fulminante, dermatite periorale, eritrosi facciale diversa dalla rosacea, rosacea indotta da corticosteroidi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica facciale, lupus eritematoso acuto, acne vulgaris facciale ricorrente cronica, rinofima isolato o edema facciale simile a una placca o con rosacea oculare (blefarite, cheratite) che richiedono o possono richiedere un trattamento sistemico.
- - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle, presenza di una condizione della pelle, cicatrici, peli facciali eccessivi, tatuaggi o altre caratteristiche facciali (ad esempio, danno attinico) che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
- - Il partecipante presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al Giorno 1. I partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattati con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice non devono essere esclusi.
- - Il partecipante ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
- - Il partecipante ha utilizzato retinoidi orali (p. es., isotretinoina) entro 52 settimane prima del giorno 1 o vitamina A ad alte dosi (> 10.000 UI/giorno) entro 26 settimane prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia ormonale che non ha una dose e una frequenza stabili per almeno 12 settimane prima del giorno 1 o che non viene mantenuta durante lo studio.
- - Il partecipante ha ricevuto terapia fotodinamica, fototerapia con luce blu o rossa o terapia laser al viso entro 8 settimane prima del Giorno 1.
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- - Il partecipante ha utilizzato immunosoppressori sistemici (p. es., steroidi, iniezioni di steroidi, ciclosporina, metotrexato, micofenolato mofetato) nelle 8 settimane precedenti il giorno 1.
- Il partecipante ha subito una procedura facciale (p. es., peeling chimico, microdermoabrasione) entro 8 settimane prima del Giorno 1.
- - Il partecipante ha utilizzato prodotti sistemici che potrebbero influenzare la PPR entro 4 settimane prima del giorno 1 (ad esempio, antibiotici orali, ivermectina).
- Il partecipante sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco con indice terapeutico ristretto (NTI) metabolizzato dal citocromo P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 o CYP2D6 entro 4 settimane prima del giorno 1 o può richiedere l'uso di qualsiasi farmaco NTI metabolizzato da CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 o CYP2D6 entro 8 settimane dall'ultima applicazione del prodotto in studio.
- Il partecipante è esposto a luce solare eccessiva (ad esempio, lavora all'aperto), sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha utilizzato cabine abbronzanti nelle 4 settimane prima del Giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale o condizioni meteorologiche estreme ( vento o freddo) durante lo studio.
- Il partecipante ha utilizzato prodotti topici che potrebbero influenzare la PPR nelle 2 settimane precedenti il giorno 1 (p. es., metronidazolo, acido azealeico, minociclina topica, sulfacetamide, resorcinolo, clindamicina, ivermectina topica, olio dell'albero del tè, dapsone, prodotti contenenti cannabidiolo [CBD], inibitori topici della calcineurina, perossido di benzile, retinoidi/retinolo topici, alfa o beta idrossi-acidi, inibitori della fosfodiesterasi 4 [PDE4], inibitori topici della Janus chinasi [JAK], ossimetazolina, bromonidina).
- Il partecipante ha utilizzato sul viso un farmaco topico da banco (OTC) o prescritto per la rosacea, tra cui perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, acido salicilico, α-idrossi/glicolico o sapone o sapone antibatterico/antisettico entro 2 settimane prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta a Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) o qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel Lotilaner, 2,0% (TP-04)
I partecipanti saranno randomizzati a un rapporto 2: 1 al basale per applicare Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) sul viso BID per 12 settimane.
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Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) è una formulazione in gel acquoso di lotilaner, un membro della famiglia di composti isossazolinici e parassiticida che inibisce selettivamente i canali del cloruro controllati dall'acido gamma-amminobutirrico (GABA) specifici del parassita (GABA-Cls) .
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllato dal veicolo
I partecipanti saranno randomizzati a un rapporto 2: 1 al basale per applicare il gel di controllo del veicolo sul viso BID per 12 settimane.
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Gel acquoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Incidenza di TEAE locali e sistemici durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo dal basale
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali variazione dell'altezza in cm
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale nei segni vitali cambiano in altezza in cm durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali variazione del peso in kg
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali variazione del peso in kg durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni viziali variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in mmHg durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale dei segni vitali cambiano nelle pulsazioni in battiti al minuto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale dei segni vitali cambiano nelle pulsazioni in battiti al minuto durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale dei segni vitali cambiano nella frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali variazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale nei segni vitali cambiano nella temperatura in gradi Celsius
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale dei segni vitali cambiano nella temperatura in gradi Celsius durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale negli ECG variazione dell'intervallo QRS in msec
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale negli ECG cambiano nell'intervallo QRS in msec durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale negli ECG variazione della frequenza ventricolare media (battiti/min)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale negli ECG, variazione della frequenza ventricolare media (battiti/min) durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni della linea di base negli ECG cambiano nell'intervallo QTC in msec
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale negli ECG cambiano nell'intervallo QTC in msec durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio di chimica clinica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto ai valori di laboratorio di chimica clinica basale durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio di ematologia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazioni rispetto ai valori di laboratorio ematologici al basale durante l'utilizzo di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Valutazione della tollerabilità locale ((0=nessuna, 3=grave): secchezza, desquamazione, eritema, bruciore/pizzicore; prurito)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Valutare la valutazione della tollerabilità locale ((0=nessuna, 3=grave): secchezza, desquamazione, eritema, bruciore/pizzicore; prurito) di Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) rispetto al gel di controllo del veicolo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (0=chiaro; 4=grave)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Percentuale (%) di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio IGA fino a clear (0) o quasi clear (1)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Conta delle lesioni infiammatorie facciali - variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Conta delle lesioni infiammatorie facciali - variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Punteggio Investigator Global Assessmen (IGA) (0=chiaro; 4=grave) - variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio IGA
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Punteggio clinico di valutazione dell'eritema (CEA) (0=chiaro; 4=grave) - variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio CEA
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) (0=nessun prurito; 10= peggior prurito immaginabile) - variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito peggiore
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Punteggio NRS (Porst Pain Numeric Rating Scale) (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile) - variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore peggiore
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Miglioramento del punteggio NRS (Porst Pruritus Numeric Rating Scale) (0=nessun prurito; 10= peggior prurito immaginabile)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Percentuale (%) di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio NRS del prurito peggiore (0= nessun prurito; 10= prurito peggiore immaginabile)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
21 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRS-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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