丘疹膿疱性酒さの参加者におけるTP-04の研究

包含基準:

1. -参加者は喜んで参加し、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
2. -同意時の年齢が18〜59歳の男性または女性の参加者。
3. -参加者は、スクリーニング訪問時に少なくとも6か月のPPRの履歴があります（カルテまたは参加者の医師から、または参加者から直接得た情報）。
4. -参加者は、スクリーニングおよび1日目の訪問でIGAスコア3（中程度）または4（重度）で定義される中程度または重度のPPRを持っています。
5. -参加者は、20〜70の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）を持ち、スクリーニングおよび1日目の訪問時に顔に結節（直径5 mmの病変として定義）が2つ以下です。
6. -参加者は、スクリーニングおよび1日目の訪問で3（中等度）または4（重度）のCEAスコアによって定義される、PPRに関連する中等度または重度の持続性紅斑を持っています。
7. -参加者は、SSSB1 > 5 D/cm² または SSSB2 > 10 D/cm² スクリーニングおよび1日目の訪問。
8. -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である。
9. 妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性参加者の場合：参加者は、1日目の少なくとも4週間前から最後の研究製品の適用後少なくとも6か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射、またはインプラント）、子宮内避妊器具または子宮内システム、精管切除されたパートナー（精管切除がスクリーニングの 4 か月以上前に行われた場合）、避妊のための卵管結紮または二重バリア法（例、頸部キャップ付き男性用コンドーム、横隔膜付き男性用コンドーム、避妊用スポンジ付き男性用コンドーム）。
10. 妊娠につながる可能性のある性交に関与する男性参加者の場合、参加者は、1日目から最後の研究製品の適用後少なくとも6か月まで、包含基準＃9にリストされている非常に効果的な避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります。 男性参加者の女性パートナーが上記のホルモン避妊方法のいずれかを使用する場合、この避妊方法は、女性パートナーが 1 日目の少なくとも 4 週間前から最後の治験薬使用後少なくとも 6 か月まで使用する必要があります。
11. メイクアップ、フェイシャルモイスチャライザー、クリーム、ローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用する参加者の場合、参加者は同じ製品のブランド/タイプを 1 日目の最低 2 週間前から使用しており、ブランド/タイプまたは頻度を変更しないことに同意します。研究全体を通して使用し、研究訪問前に化粧、顔の保湿剤、クリーム、ローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用しないことに同意します。 参加者は、試験製品の塗布前後約 30 分以内にこれらの製品を治療部位に塗布しないように指示されます。
12. -参加者は、酒さの既知の個人的な引き金を制限または回避することをいとわない（例：辛い食べ物、アルコール飲料の消費、長時間の意図的な日光への露出、日焼けベッド、サウナなど）研究の期間。
13. 参加者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。

除外基準:

1. -参加者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
2. -参加者は、酒さコングロバタ、酒さフルミナンス、口周囲皮膚炎、酒さ以外の顔面紅斑、コルチコステロイド誘発性酒さ、毛孔性顔面角化症、顔面脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、慢性再発性顔面尋常性座瘡、孤立性鼻瘤、またはプラーク様顔面浮腫または眼の酒さ（眼瞼炎、角膜炎）を伴う、または全身治療を必要とする可能性がある。
3. -参加者は、皮膚疾患の病歴、皮膚の状態の存在、瘢痕、過剰な顔の毛、入れ墨、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の顔の特徴（例えば、化学線による損傷）を持っています。
4. -参加者は、臨床的に重大な病状または身体的/実験室/心電図/バイタルサインの異常を持っており、研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
5. -参加者は、1日目の前5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌の治療に成功した参加者および/または子宮頸部の上皮内癌の限局性は除外されません。
6. 参加者は、慢性感染症（B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]など）の既知の病歴を持っています。
7. -参加者は、1日目の前52週間以内に経口レチノイド（イソトレチノインなど）を使用したか、1日目の前26週間以内に高用量ビタミンA（> 10,000 IU /日）を使用しました。
8. -参加者は、1日目より前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、市販または治験中の生物剤を受け取っています。
9. -参加者は、1日目の少なくとも12週間前に安定した用量と頻度ではないホルモン療法を受けているか、研究全体で維持されていません。
10. -参加者は、1日目の前8週間以内に光線力学療法、青色または赤色光による光線療法、または顔へのレーザー療法を受けています。
11. -参加者は、1日目の前8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
12. -参加者は、1日目の前8週間以内に全身免疫抑制剤（ステロイド、ステロイド注射、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェテートなど）を使用しました。
13. 参加者は、1日目の前の8週間以内に顔の処置（ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーションなど）を受けました。
14. 参加者は、1日目の前4週間以内にPPRに影響を与える可能性のある全身製品を使用しました（例、経口抗生物質、イベルメクチン）。
15. -参加者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、1日目から4週間以内に受け取っています。
16. -参加者は、シトクロムP450（CYP）2C8、CYP2C19、CYP2C9、またはCYP2D6によって代謝される狭治療指数（NTI）薬物を使用しました 1日目の前の4週間以内、またはCYP2C8、CYP2C19、CYP2C9、またはCYP2D6によって代謝されるNTI薬物の使用が必要な場合があります最後の研究製品の適用後8週間以内。
17. 参加者が過度の日光にさらされている (例: 屋外での作業)、晴れた気候への旅行を計画している、または 1 日目の前 4 週間以内に日焼けブースを使用した、または自然および人工の日光または極端な天候への露出を最小限に抑えたくない (風または寒さ）研究中。
18. -参加者は、1日目の前2週間以内にPPRに影響を与える可能性のある局所製品を使用しました（例、メトロニダゾール、アゼアレイン酸、局所ミノサイクリン、スルファセタミド、レゾルシノール、クリンダマイシン、局所イベルメクチン、ティーツリーオイル、ダプソン、カンナビジオール[CBD]含有製品、局所カルシニューリン阻害剤、過酸化ベンジル、局所レチノイド/レチノール、アルファまたはベータヒドロキシ酸、ホスホジエステラーゼ 4 [PDE4] 阻害剤、局所ヤヌスキナーゼ [JAK] 阻害剤、オキシメタゾリン、ブロモニジン)。
19. -参加者は、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、サリチル酸、α-ヒドロキシ/グリコール、または抗菌/消毒石鹸または洗浄剤を含む酒さのための店頭（OTC）または処方局所薬を顔に使用しましたDay 1 の 2 週間前まで。
20. -参加者は、ロティラナージェル2.0％（TP-04）または治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。