Studie av TP-04 hos deltakere med papulopustulær rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 59 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Deltakeren har minst en 6-måneders historie med PPR ved screeningbesøket (informasjon hentet fra medisinsk diagram eller deltakerens lege, eller direkte fra deltakeren).
4. Deltakeren har moderat eller alvorlig PPR, som definert av en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screeningen og dag 1-besøk.
5. Deltakeren har 20 til 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og/eller pustler) og ikke mer enn 2 knuter (definert som en lesjon ˃ 5 mm i diameter) i ansiktet ved screening og dag 1-besøk.
6. Deltakeren har moderat eller alvorlig vedvarende erytem assosiert med PPR, som definert av en CEA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screeningen og dag 1-besøk.
7. Deltakeren har SSSB1 > 5 D/cm² eller SSSB2 > 10 D/cm² ved visningen og dag 1-besøk.
8. Kvinnelig deltaker i fertil alder har hatt en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1.
9. For kvinnelige deltakere i fertil alder involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet: Deltakeren må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før dag 1 til minst 6 måneder etter siste påføring av studieprodukt. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginalring, injiserbare eller implantater), intrauterine enheter eller intrauterine systemer, vasektomerte partner(er) (forutsatt at hans vasektomi ble utført ≥ 4 måneder før screening), tubal ligering eller dobbel barriere prevensjonsmetoder (f.eks. mannlig kondom med cervical cap, mannlig kondom med diafragma og mannlig kondom med prevensjonssvamp) i forbindelse med spermicid.
10. For mannlige deltakere som er involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet, må deltakeren godta å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene som er oppført i inklusjonskriterium #9, fra dag 1 til minst 6 måneder etter siste søknad om studieprodukt. Hvis den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker bruker noen av de hormonelle prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor, bør denne prevensjonsmetoden brukes av den kvinnelige partneren fra minst 4 uker før dag 1 til minst 6 måneder etter siste påføring av studieproduktet.
11. For deltaker som bruker sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner, rensemidler og/eller solkremer, har deltakeren brukt de samme produktmerkene/-typene i en minimumsperiode på 2 uker før dag 1, samtykker i å ikke endre merke/type eller frekvens av bruk gjennom hele studiet, og godtar å ikke bruke sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner, rensemidler og/eller solkremer før studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å ikke påføre disse produktene på de behandlede områdene innen ca. 30 minutter før og etter påføring av studieprodukt.
12. Deltakeren er villig til å begrense eller unngå kjente personlige utløsere av rosacea (f.eks. krydret mat, inntak av alkoholholdige drikkevarer, utvidet tilsiktet soleksponering, solsenger, badstue osv.) i løpet av studien.
13. Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Deltakeren har rosacea conglobata, rosacea fulminans, perioral dermatitt, ansiktserytrose annet enn rosacea, kortikosteroid-indusert rosacea, ansiktskeratosis pilaris, ansikts seboreisk dermatitt, akutt lupus erythematosus, kronisk tilbakevendende ansikts-akne-vulgaris, plaqueop-lignende facial akne eller plaqueope-vulgaris, med okulær rosacea (blefaritt, keratitt) som krever eller sannsynligvis vil kreve systemisk behandling.
3. Deltakeren har en historie med hudsykdom, tilstedeværelse av en hudtilstand, arrdannelse, overdreven ansiktshår, tatoveringer eller andre ansiktskarakteristikker (f.eks. aktiniske skader) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
4. Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller unormal fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i en unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
5. Deltakeren har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1. Deltakere med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes.
6. Deltakeren har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus [HIV]).
7. Deltakeren har brukt orale retinoider (f.eks. isotretinoin) innen 52 uker før dag 1 eller høydose vitamin A (> 10 000 IE/dag) innen 26 uker før dag 1.
8. Deltakeren har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
9. Deltakeren har mottatt hormonbehandling som ikke er på en stabil dose og frekvens i minst 12 uker før dag 1 eller som ikke opprettholdes gjennom hele studien.
10. Deltakeren har mottatt fotodynamisk terapi, fototerapi med blått eller rødt lys, eller laserterapi i ansiktet innen 8 uker før dag 1.
11. Deltakeren hadde en større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
12. Deltakeren har brukt systemiske immunsuppressiva (f.eks. steroider, steroidinjeksjoner, ciklosporin, metotreksat, mykofenolatmofetat) innen 8 uker før dag 1.
13. Deltakeren hadde en ansiktsprosedyre (f.eks. kjemisk peeling, mikrodermabrasjon) innen 8 uker før dag 1.
14. Deltakeren har brukt systemiske produkter som kan påvirke PPR innen 4 uker før dag 1 (f.eks. orale antibiotika, ivermektin).
15. Deltakeren mottar for øyeblikket et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller -enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1.
16. Deltakeren har brukt et hvilket som helst legemiddel med smal terapeutisk indeks (NTI) metabolisert av cytokrom P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 eller CYP2D6 innen 4 uker før dag 1, eller kan kreve bruk av et hvilket som helst NTI-legemiddel metabolisert av CYP2C8, CYP2C19, CYPCY2P innen 8 uker etter siste søknad om studieprodukt.
17. Deltakeren utsettes for mye sollys (f.eks. arbeider ute), planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarium innen 4 uker før dag 1 eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys eller ekstreme værforhold ( vind eller kulde) under studiet.
18. Deltakeren har brukt aktuelle produkter som kan påvirke PPR innen 2 uker før dag 1 (f.eks. metronidazol, azealeinsyre, topisk minocyklin, sulfacetamid, resorcinol, clindamycin, topisk ivermectin, tea tree olje, dapson, produkter som inneholder cannabidiol [CBD], topiske kalsineurinhemmere, benzylperoksid, topiske retinoid/retinol, alfa- eller beta-hydroksysyrer, fosfodiesterase 4 [PDE4]-hemmere, topiske Janus-kinase-hemmere [JAK]-hemmere, oksymetazolin, bromonidin).
19. Deltakeren har brukt i ansiktet et reseptfritt legemiddel mot rosacea, inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, salisylsyre, α-hydroksy/glykolsyre eller antibakteriell/antiseptisk såpe eller vask. innen 2 uker før dag 1.
20. Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi mot Lotilaner Gel, 2,0 % (TP-04) eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.