Badanie TP-04 u uczestników z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża chęć udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Uczestnik ma co najmniej 6-miesięczną historię PPR w czasie wizyty przesiewowej (informacja uzyskana z karty medycznej lub lekarza uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika).
4. U uczestnika występuje umiarkowany lub ciężki PPR, określony na podstawie wyniku IGA wynoszącego 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.
5. Uczestnik ma od 20 do 70 zmian zapalnych (grudek i/lub krostek) i nie więcej niż 2 guzki (zdefiniowane jako zmiana o średnicy ˃ 5 mm) na twarzy podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.
6. U uczestnika występuje umiarkowany lub ciężki uporczywy rumień związany z PPR, określony na podstawie wyniku CEA wynoszącego 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.
7. Uczestnik ma SSSB1 > 5 D/cm² lub SSSB2 > 10 D/cm² podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.
8. Uczestniczka w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
9. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym, które odbyły jakikolwiek stosunek płciowy, który może prowadzić do ciąży: uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1 do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego produktu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzykiwane lub implanty), wkładki wewnątrzmaciczne lub systemy domaciczne, partner(i) po wazektomii (pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona ≥ 4 miesiące przed badaniem przesiewowym), podwiązanie jajowodów lub metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym, prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą i prezerwatywa dla mężczyzn z gąbką antykoncepcyjną) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
10. W przypadku uczestnika płci męskiej uczestniczącego w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych w Kryterium włączenia nr 9, od dnia 1. do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego produktu. Jeśli partnerka uczestnika płci męskiej stosuje którąkolwiek z wymienionych powyżej hormonalnych metod antykoncepcji, partnerka powinna stosować tę metodę antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1 do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego produktu.
11. W przypadku uczestnika, który używa makijażu, nawilżaczy do twarzy, kremów, balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych, uczestnik używał tych samych marek/typów produktów przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1, zgadza się nie zmieniać marki/rodzaju ani częstotliwości stosowania przez cały okres badania i zgadza się nie używać makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów, balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych przed wizytami w ramach badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie nakładać tych produktów na leczone obszary w ciągu około 30 minut przed i po zastosowaniu badanego produktu.
12. Uczestnik jest skłonny ograniczyć lub unikać znanych osobistych wyzwalaczy trądziku różowatego (np. pikantnych potraw, spożywania napojów alkoholowych, przedłużonej celowej ekspozycji na słońce, solarium, sauny itp.) przez czas trwania badania.
13. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikiem jest kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
2. U uczestnika występuje trądzik różowaty skupiony, trądzik różowaty piorunujący, zapalenie skóry wokół ust, erytroza twarzy inna niż trądzik różowaty, trądzik różowaty wywołany kortykosteroidami, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry twarzy, ostry toczeń rumieniowaty, przewlekły nawracający trądzik pospolity twarzy, izolowany rhinophyma lub podobny do płytki obrzęk twarzy lub z ocznym trądzikiem różowatym (zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki) wymagającym lub mogącym wymagać leczenia ogólnoustrojowego.
3. Uczestnik ma historię choroby skóry, obecności choroby skóry, blizn, nadmiernego owłosienia twarzy, tatuaży lub innych cech twarzy (np. uszkodzenia słonecznego), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
4. U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
5. Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Uczestników z pomyślnie leczonym płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry bez przerzutów i/lub miejscowym rakiem szyjki macicy nie należy wykluczać.
6. Uczestnik ma znaną historię przewlekłej choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
7. Uczestnik stosował doustne retinoidy (np. izotretynoinę) w ciągu 52 tygodni przed Dniem 1 lub dużą dawkę witaminy A (> 10 000 IU/dzień) w ciągu 26 tygodni przed Dniem 1.
8. Uczestnik otrzymał jakikolwiek wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
9. Uczestnik otrzymał terapię hormonalną, której dawka i częstotliwość nie były stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1 lub która nie była utrzymywana przez cały okres badania.
10. Uczestnik otrzymał terapię fotodynamiczną, fototerapię światłem niebieskim lub czerwonym lub laseroterapię twarzy w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1.
11. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
12. Uczestnik stosował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. steroidy, zastrzyki steroidowe, cyklosporynę, metotreksat, mykofenolan mofetynianu) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
13. Uczestnik miał zabieg na twarzy (np. peeling chemiczny, mikrodermabrazję) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
14. Uczestnik stosował produkty ogólnoustrojowe, które mogły wpływać na PPR w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 (np. doustne antybiotyki, iwermektyna).
15. Uczestnik obecnie otrzymuje niebiologiczny badany produkt lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
16. Uczestnik stosował dowolny lek o wąskim indeksie terapeutycznym (NTI) metabolizowany przez cytochrom P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 lub CYP2D6 w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub może wymagać zastosowania dowolnego leku NTI metabolizowanego przez CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 lub CYP2D6 w ciągu 8 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu.
17. Uczestnik jest narażony na nadmierne światło słoneczne (np. pracuje na zewnątrz), planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe ( wiatr lub zimno) podczas badania.
18. Uczestnik stosował miejscowe produkty, które mogły wpływać na PPR w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 (np. miejscowe inhibitory kalcyneuryny, nadtlenek benzylu, miejscowy retinoid/retinol, alfa- lub beta-hydroksykwasy, inhibitory fosfodiesterazy 4 [PDE4], miejscowe inhibitory kinazy janusowej [JAK], oksymetazolina, bromonidyna).
19. Uczestnik stosował na twarz dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę miejscowe leki na trądzik różowaty, w tym nadtlenek benzoilu, miejscowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kwas salicylowy, α-hydroksy/glikolowy lub antybakteryjne/antyseptyczne mydło lub mydło w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
20. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na żel Lotilaner, 2,0% (TP-04) lub jakikolwiek składnik badanego produktu.