Estudio de TP-04 en participantes con rosácea papulopustulosa

Criterios de inclusión:

1. El participante está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Participante hombre o mujer de 18 a 59 años, inclusive, al momento del consentimiento.
3. El participante tiene al menos un historial de 6 meses de PPR en la visita de selección (información obtenida del expediente médico o del médico del participante, o directamente del participante).
4. El participante tiene PPR moderada o grave, según lo define una puntuación IGA de 3 (moderada) o 4 (grave) en las visitas de detección y del día 1.
5. El participante tiene de 20 a 70 lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas) y no más de 2 nódulos (definidos como una lesión de ˃ 5 mm de diámetro) en la cara en las visitas de selección y del Día 1.
6. El participante tiene un eritema persistente moderado o grave asociado con la PPR, según lo define una puntuación CEA de 3 (moderado) o 4 (grave) en las visitas de selección y del día 1.
7. El participante tiene SSSB1 > 5 D/cm² o SSSB2 > 10 D/cm² en las visitas de selección y del día 1.
8. La participante femenina en edad fértil ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
9. Para participantes femeninas en edad fértil involucradas en cualquier relación sexual que podría conducir a un embarazo: la participante debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 6 meses después de la última aplicación del producto del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivo oral combinado, parche, anillo vaginal, inyectable o implante), dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, pareja(s) vasectomizada(s) (siempre que su vasectomía se haya realizado ≥ 4 meses antes de la selección), ligadura de trompas o métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., condón masculino con capuchón cervical, condón masculino con diafragma y condón masculino con esponja anticonceptiva) junto con espermicida.
10. Para los participantes masculinos involucrados en cualquier relación sexual que podría conducir a un embarazo, el participante debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos enumerados en el Criterio de inclusión n.º 9, desde el día 1 hasta al menos 6 meses después de la última aplicación del producto del estudio. Si la pareja femenina de un participante masculino usa alguno de los métodos anticonceptivos hormonales enumerados anteriormente, la pareja femenina debe usar este método anticonceptivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 6 meses después de la última aplicación del producto del estudio.
11. Para el participante que usa maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones, limpiadores y/o protectores solares, el participante ha usado las mismas marcas/tipos de productos por un período mínimo de 2 semanas antes del Día 1, acepta no cambiar la marca/tipo o la frecuencia de uso durante todo el estudio, y acepta no usar maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones, limpiadores y/o protectores solares antes de las visitas del estudio. Se indicará a los participantes que no apliquen estos productos en las áreas tratadas aproximadamente 30 minutos antes y después de la aplicación del producto del estudio.
12. El participante está dispuesto a limitar o evitar los desencadenantes personales conocidos de la rosácea (p. ej., alimentos picantes, consumo de bebidas alcohólicas, exposición intencional prolongada al sol, camas de bronceado, sauna, etc.) durante la duración del estudio.
13. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La participante es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El participante tiene rosácea conglobata, rosácea fulminante, dermatitis perioral, eritrosis facial distinta de la rosácea, rosácea inducida por corticosteroides, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica facial, lupus eritematoso agudo, acné vulgar facial recurrente crónico, rinofima aislado o edema facial en forma de placa o con rosácea ocular (blefaritis, queratitis) que requieran o puedan requerir tratamiento sistémico.
3. El participante tiene antecedentes de enfermedades de la piel, presencia de una afección de la piel, cicatrices, vello facial excesivo, tatuajes u otras características faciales (p. ej., daño actínico) que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
4. El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
5. La participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al Día 1. Las participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino no deben ser excluidas.
6. El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
7. El participante ha usado retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de las 52 semanas anteriores al Día 1 o dosis altas de vitamina A (> 10 000 UI/día) dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1.
8. El participante ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
9. El participante ha recibido terapia hormonal que no está en una dosis y frecuencia estables durante al menos 12 semanas antes del día 1 o que no se mantiene durante todo el estudio.
10. El participante ha recibido terapia fotodinámica, fototerapia con luz azul o roja o terapia con láser en la cara dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
11. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
12. El participante ha usado inmunosupresores sistémicos (p. ej., esteroides, inyecciones de esteroides, ciclosporina, metotrexato, mofetato de micofenolato) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
13. El participante se sometió a un procedimiento facial (p. ej., peeling químico, microdermoabrasión) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
14. El participante ha usado productos sistémicos que podrían afectar la PPR dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (p. ej., antibióticos orales, ivermectina).
15. El participante está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
16. El participante ha usado cualquier fármaco de índice terapéutico estrecho (NTI) metabolizado por el citocromo P450 (CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2C9 o CYP2D6 dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o puede requerir el uso de cualquier fármaco NTI metabolizado por CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 o CYP2D6 dentro de las 8 semanas posteriores a la última aplicación del producto del estudio.
17. El participante está expuesto a la luz solar excesiva (p. ej., trabaja al aire libre), está planeando un viaje a un clima soleado o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial o a condiciones climáticas extremas ( viento o frío) durante el estudio.
18. El participante ha usado productos tópicos que podrían afectar la PPR dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 (p. ej., metronidazol, ácido azealeico, minociclina tópica, sulfacetamida, resorcinol, clindamicina, ivermectina tópica, aceite de árbol de té, dapsona, productos que contienen cannabidiol [CBD], inhibidores tópicos de la calcineurina, peróxido de bencilo, retinoide/retinol tópico, alfa o beta hidroxiácidos, inhibidores de la fosfodiesterasa 4 [PDE4], inhibidores tópicos de la quinasa Janus [JAK], oximetazolina, bromonidina).
19. El participante ha usado en la cara un medicamento tópico de venta libre (OTC) o recetado para la rosácea, incluido el peróxido de benzoilo, medicamentos tópicos antiinflamatorios, corticosteroides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico o jabón o lavado antibacteriano/antiséptico dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
20. El participante tiene una alergia conocida o sospechada a Lotilaner Gel, 2.0% (TP-04) o cualquier componente del producto en investigación.