Studie van TP-04 bij deelnemers met papulopustulaire rosacea

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. Opmerking: Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot en met 59 jaar op het moment van toestemming.
3. De deelnemer heeft ten minste 6 maanden geleden PPR gehad tijdens het screeningsbezoek (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van de deelnemer, of rechtstreeks van de deelnemer).
4. Deelnemer heeft matige of ernstige PPR, zoals gedefinieerd door een IGA-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) bij de screening en bezoeken op dag 1.
5. De deelnemer heeft 20 tot 70 inflammatoire laesies (papels en/of puisten) en niet meer dan 2 knobbeltjes (gedefinieerd als een laesie ˃ 5 mm in diameter) op het gezicht bij de screening en dag 1-bezoeken.
6. Deelnemer heeft matig of ernstig aanhoudend erytheem geassocieerd met PPR, zoals gedefinieerd door een CEA-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) bij de screening en bezoeken op dag 1.
7. Deelnemer heeft SSSB1 > 5 D/cm² of SSSB2 > 10 D/cm² bij de screening en bezoeken op dag 1.
8. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.
9. Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap kan leiden: de deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 tot ten minste 6 maanden na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, pleister, vaginale ring, injecteerbaar of implantaat), intra-uteriene apparaten of intra-uteriene systemen, gesteriliseerde partner(s) (op voorwaarde dat zijn vasectomie ≥ 4 maanden voorafgaand aan de screening werd uitgevoerd), afbinden van de eileiders of anticonceptiemethoden met dubbele barrière (bijv. mannencondoom met cervicaal kapje, mannencondoom met pessarium en mannencondoom met anticonceptiesponsje) in combinatie met zaaddodend middel.
10. Voor mannelijke deelnemers die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moet de deelnemer instemmen met het gebruik van een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden vermeld in opnamecriterium #9, vanaf dag 1 tot ten minste 6 maanden na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct. Als de vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer een van de hierboven vermelde hormonale anticonceptiemethodes gebruikt, moet deze anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner worden gebruikt vanaf ten minste 4 weken vóór dag 1 tot ten minste 6 maanden na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct.
11. Voor deelnemers die make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen gebruiken: deelnemer heeft dezelfde productmerken/-types gebruikt gedurende een minimumperiode van 2 weken voorafgaand aan Dag 1, stemt ermee in niet van merk/type of frequentie te veranderen van gebruik tijdens de studie, en gaat ermee akkoord geen make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen te gebruiken voorafgaand aan studiebezoeken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze producten niet aan te brengen op de behandelde gebieden binnen ongeveer 30 minuten voor en na het aanbrengen van het onderzoeksproduct.
12. De deelnemer is bereid bekende persoonlijke triggers van rosacea (bijv. gekruid voedsel, consumptie van alcoholische dranken, langdurige opzettelijke blootstelling aan de zon, zonnebanken, sauna, enz.) te beperken of te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
13. Deelnemers moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Deelnemer heeft rosacea conglobata, rosacea fulminans, periorale dermatitis, erythrose in het gelaat anders dan rosacea, door corticosteroïden geïnduceerde rosacea, keratosis pilaris in het gelaat, seborrheic dermatitis in het gelaat, acute lupus erythematosus, chronisch terugkerende acne vulgaris in het gelaat, geïsoleerd rhinophyma of plaqueachtig oedeem in het gelaat of met oculaire rosacea (blefaritis, keratitis) die een systemische behandeling vereisen of waarschijnlijk nodig zullen hebben.
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van huidziekte, aanwezigheid van een huidaandoening, littekens, overmatig gezichtshaar, tatoeages of andere gezichtskenmerken (bijv. actinische schade) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
4. Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Dag 1. Deelnemers met met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix mogen niet worden uitgesloten.
6. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
7. Deelnemer heeft orale retinoïden (bijv. isotretinoïne) gebruikt binnen 52 weken voorafgaand aan dag 1 of een hoge dosis vitamine A (> 10.000 IE/dag) binnen 26 weken voorafgaand aan dag 1.
8. Deelnemer heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel ontvangen.
9. Deelnemer heeft hormoontherapie gekregen die gedurende ten minste 12 weken vóór dag 1 geen stabiele dosis en frequentie heeft of die gedurende het onderzoek niet wordt gehandhaafd.
10. Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 fotodynamische therapie, fototherapie met blauw of rood licht of lasertherapie op het gezicht gekregen.
11. Deelnemer onderging een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
12. Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1 systemische immunosuppressiva (bijv. steroïden, steroïde-injecties, ciclosporine, methotrexaat, mycofenolaatmofetaat) gebruikt.
13. De deelnemer had binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 een gezichtsbehandeling (bijv. Chemische peeling, microdermabrasie).
14. Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 systemische producten gebruikt die invloed kunnen hebben op PPR (bijv. orale antibiotica, ivermectine).
15. Deelnemer ontvangt momenteel een niet-biologisch product of hulpmiddel voor onderzoek of heeft er binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 een ontvangen.
16. Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een geneesmiddel met een smalle therapeutische index (NTI) gebruikt dat wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 of CYP2D6 of kan het gebruik van een NTI-geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 of CYP2D6 nodig hebben binnen 8 weken na de laatste toepassing van het studieproduct.
17. Deelnemer wordt blootgesteld aan overmatig zonlicht (bijv. buiten werken), plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 of is niet bereid om blootstelling aan natuurlijk en kunstmatig zonlicht of extreme weersomstandigheden te minimaliseren ( wind of kou) tijdens het onderzoek.
18. Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1 topische producten gebruikt die PPR kunnen beïnvloeden (bijv. topische calcineurineremmers, benzylperoxide, topische retinoïde/retinol, alfa- of bètahydroxyzuren, fosfodiësterase 4 [PDE4]-remmers, topische Januskinase [JAK]-remmers, oxymetazoline, bromonidine).
19. Deelnemer heeft op het gezicht een over-the-counter (OTC) of voorgeschreven actueel medicijn voor rosacea gebruikt, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, salicylzuur, α-hydroxy / glycolzuur of antibacteriële / antiseptische zeep of wasmiddel binnen 2 weken voor Dag 1.
20. Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie voor Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.