Tutkimus TP-04:stä osallistujilla, joilla on papulopustular ruusufinni

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on suostumushetkellä 18–59-vuotias.
3. Osallistujalla on vähintään 6 kuukauden PPR-historia seulontakäynnillä (tiedot saatu sairauskartalta tai osallistujan lääkäriltä tai suoraan osallistujalta).
4. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea PPR, joka on määritelty IGA-pisteellä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) seulonnassa ja 1. päivän käyntien aikana.
5. Osallistujalla on kasvoissa 20–70 tulehdusleesiota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita) ja enintään 2 kyhmyä (määritelty halkaisijaltaan ˃ 5 mm leesioksi) seulonnan ja 1. päivän käyntien aikana.
6. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea jatkuva PPR:ään liittyvä punoitus, joka määritellään CEA-pisteillä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) seulonnassa ja 1. päivän käyntien aikana.
7. Osallistujalla on SSSB1 > 5 D/cm² tai SSSB2 > 10 D/cm² seulonnassa ja 1. päivän vierailuissa.
8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä.
9. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka osallistuu sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen: osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen käytön jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektoitava tai implantti), kohdunsisäiset laitteet tai kohdunsisäiset järjestelmät, vasektomoidut kumppanit (edellyttäen, että hänen vasektomiaan tehtiin ≥ 4 kuukautta ennen seulontaa), munanjohdinsidonta tai kaksoisesteehkäisymenetelmä (esim. miesten kondomi kohdunkaulan korkilla, miesten kondomi kalvolla ja miesten kondomi ehkäisysienellä) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
10. Miespuolisen osallistujan, joka osallistuu sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jotka on lueteltu sisällyttämistä koskevassa kriteerissä 9, päivästä 1 aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen käytöstä. Jos miespuolisen osallistujan naiskumppani käyttää jotakin yllä luetelluista hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, naispuolisen kumppanin tulee käyttää tätä ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen käytön jälkeen.
11. Osallistuja, joka käyttää meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita, osallistuja on käyttänyt samoja tuotemerkkejä/tyyppejä vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1, ja sitoutuu olemaan muuttamatta brändiä/tyyppiä tai tiheyttä käytössä koko tutkimuksen ajan, ja suostuu olemaan käyttämättä meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita ennen opintokäyntejä. Osallistujia kehotetaan olemaan levittämättä näitä tuotteita käsitellyille alueille noin 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen tutkimustuotteen levittämisen.
12. Osallistuja on valmis rajoittamaan tai välttämään tunnettuja henkilökohtaisia ​​ruusufinniä laukaisevia tekijöitä (esim. mausteinen ruoka, alkoholijuomien kulutus, pitkäaikainen tarkoituksellinen altistuminen auringolle, solarium, sauna jne.) tutkimuksen ajaksi.
13. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Osallistujalla on ruusufinni conglobata, rosacea fulminans, perioraalinen ihottuma, muu kasvojen erytroosi kuin ruusufinni, kortikosteroidien aiheuttama ruusufinni, kasvojen keratosis pilaris, kasvojen seborrooinen dermatiitti, akuutti lupus erythematosus, krooninen toistuva kasvojen turvotus, kuten akne tai akne silmän ruusufinni (blefariitti, keratiitti), joka vaatii tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä hoitoa.
3. Osallistujalla on ollut ihosairaus, ihosairaus, arpeutuminen, liiallinen kasvojen karva, tatuointeja tai muita kasvonpiirteitä (esim. aktiinivaurio), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
5. Osallistujalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Osallistujia, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois.
6. Osallistujalla on tiedossa krooninen infektiotauti (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
7. Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavia retinoideja (esim. isotretinoiinia) 52 viikon aikana ennen päivää 1 tai suuria annoksia A-vitamiinia (> 10 000 IU/vrk) 26 viikkoa ennen päivää 1.
8. Osallistuja on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
9. Osallistuja on saanut hormonihoitoa, joka ei ole vakaalla annoksella ja tiheydellä vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1 tai jota ei ole ylläpidetty koko tutkimuksen ajan.
10. Osallistuja on saanut fotodynaamista hoitoa, valohoitoa sinisellä tai punaisella valolla tai laserhoitoa kasvoille 8 viikon sisällä ennen päivää 1.
11. Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
12. Osallistuja on käyttänyt systeemisiä immunosuppressantteja (esim. steroideja, steroidi-injektioita, syklosporiinia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetaattia) 8 viikon sisällä ennen päivää 1.
13. Osallistujalle tehtiin kasvohoito (esim. kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio) 8 viikon sisällä ennen päivää 1.
14. Osallistuja on käyttänyt systeemisiä tuotteita, jotka voivat vaikuttaa PPR:ään 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (esim. oraaliset antibiootit, ivermektiini).
15. Osallistuja saa tällä hetkellä ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
16. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa kapean terapeuttisen indeksin (NTI) lääkettä, joka metaboloituu sytokromi P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 tai CYP2D6 kautta 4 viikon aikana ennen päivää 1, tai hän saattaa joutua käyttämään mitä tahansa CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2C9:n tai CYP2D6:n kautta metaboloituvaa NTI-lääkettä. 8 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen levityksestä.
17. Osallistuja altistuu liialliselle auringonvalolle (esim. työskentelee ulkona), suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille ( tuuli tai kylmä) tutkimuksen aikana.
18. Osallistuja on käyttänyt paikallisesti käytettäviä tuotteita, jotka voivat vaikuttaa PPR:ään 2 viikon sisällä ennen päivää 1 (esim. metronidatsoli, atsealeiinihappo, paikallinen minosykliini, sulfasetamidi, resorsinoli, klindamysiini, paikallinen ivermektiini, teepuuöljy, dapsoni, kannabidiolia [CBD] sisältävät tuotteet, paikalliset kalsineuriinin estäjät, bentsyyliperoksidi, paikallinen retinoidi/retinoli, alfa- tai beetahydroksihapot, fosfodiesteraasi 4 [PDE4]:n estäjät, paikalliset Januskinaasi [JAK] estäjät, oksimetatsoliini, bromonidiini).
19. Osallistuja on käyttänyt kasvoillaan käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ruusufinniin, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, salisyylihappo, α-hydroksi/glykoli tai antibakteerinen/antiseptinen saippua tai pesuaine. 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
20. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty allergia Lotilaner-geelille, 2,0 % (TP-04) tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.