Étude du TP-04 chez des participants atteints de rosacée papulo-pustuleuse

Critère d'intégration:

1. Le participant est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
2. Participant masculin ou féminin âgé de 18 à 59 ans inclusivement au moment du consentement.
3. Le participant a au moins 6 mois d'antécédents de PPR lors de la visite de dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du participant, ou directement du participant).
4. Le participant a une PPR modérée ou sévère, telle que définie par un score IGA de 3 (modéré) ou 4 (sévère) lors du dépistage et des visites du jour 1.
5. Le participant a 20 à 70 lésions inflammatoires (papules et/ou pustules) et pas plus de 2 nodules (définis comme une lésion de ˃ 5 mm de diamètre) sur le visage lors des visites de dépistage et du jour 1.
6. Le participant a un érythème persistant modéré ou sévère associé à la PPR, tel que défini par un score CEA de 3 (modéré) ou 4 (sévère) lors du dépistage et des visites du jour 1.
7. Le participant a SSSB1 > 5 D/cm² ou SSSB2 > 10 D/cm² lors de la sélection et des visites du Jour 1.
8. La participante en âge de procréer a eu un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
9. Pour la participante en âge de procréer impliquée dans tout rapport sexuel pouvant mener à une grossesse : la participante doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la dernière application du produit à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux (p. ex., contraceptif oral combiné, patch, anneau vaginal, injectable ou implant), les dispositifs intra-utérins ou les systèmes intra-utérins, le(s) partenaire(s) vasectomisé(s) (à condition que sa vasectomie ait été réalisée ≥ 4 mois avant le dépistage), ligature des trompes ou méthodes de contraception à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec cape cervicale, préservatif masculin avec diaphragme et préservatif masculin avec éponge contraceptive) en conjonction avec un spermicide.
10. Pour les hommes participant à des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse, les participants doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives hautement efficaces répertoriées dans le critère d'inclusion n° 9, du jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la dernière application du produit à l'étude. Si la partenaire féminine d'un participant masculin utilise l'une des méthodes contraceptives hormonales énumérées ci-dessus, cette méthode contraceptive doit être utilisée par la partenaire féminine d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la dernière application du produit à l'étude.
11. Pour le participant qui utilise du maquillage, des hydratants pour le visage, des crèmes, des lotions, des nettoyants et/ou des écrans solaires, le participant a utilisé les mêmes marques/types de produits pendant une période minimale de 2 semaines avant le jour 1, s'engage à ne pas changer de marque/type ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude, et s'engage à ne pas utiliser de maquillage, d'hydratants pour le visage, de crèmes, de lotions, de nettoyants et/ou d'écrans solaires avant les visites d'étude. Les participants seront avisés de ne pas appliquer ces produits sur les zones traitées dans les 30 minutes environ avant et après l'application du produit à l'étude.
12. Le participant est disposé à limiter ou à éviter les déclencheurs personnels connus de la rosacée (par exemple, aliments épicés, consommation de boissons alcoolisées, exposition prolongée intentionnelle au soleil, lits de bronzage, sauna, etc.) pendant la durée de l'étude.
13. Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. La participante est une femme qui allaite, qui est enceinte ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude.
2. Le participant a une rosacée conglobata, une rosacée fulminans, une dermatite périorale, une érythrose faciale autre que la rosacée, une rosacée induite par les corticostéroïdes, une kératose pilaire faciale, une dermatite séborrhéique faciale, un lupus érythémateux aigu, une acné faciale récurrente chronique, un rhinophyma isolé ou un œdème facial en forme de plaque ou avec une rosacée oculaire (blépharite, kératite) nécessitant ou susceptible de nécessiter un traitement systémique.
3. Le participant a des antécédents de maladie de la peau, la présence d'une affection cutanée, des cicatrices, une pilosité faciale excessive, des tatouages ​​ou d'autres caractéristiques faciales (par exemple, des lésions actiniques) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude.
4. Le participant a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie des signes physiques / de laboratoire / ECG / vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
5. Le participant a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1. Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou d'un carcinome basocellulaire et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
6. Le participant a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
7. Le participant a utilisé des rétinoïdes oraux (par exemple, l'isotrétinoïne) dans les 52 semaines précédant le jour 1 ou de la vitamine A à forte dose (> 10 000 UI/jour) dans les 26 semaines précédant le jour 1.
8. Le participant a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
9. Le participant a reçu une hormonothérapie dont la dose et la fréquence ne sont pas stables pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 ou qui n'est pas maintenue tout au long de l'étude.
10. Le participant a reçu une thérapie photodynamique, une photothérapie avec lumière bleue ou rouge ou une thérapie au laser sur le visage dans les 8 semaines précédant le jour 1.
11. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
12. Le participant a utilisé des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, des stéroïdes, des injections de stéroïdes, de la cyclosporine, du méthotrexate, du mycophénolate mofetate) dans les 8 semaines précédant le jour 1.
13. Le participant a subi une intervention faciale (p. ex. peeling chimique, microdermabrasion) dans les 8 semaines précédant le jour 1.
14. Le participant a utilisé des produits systémiques qui pourraient affecter la PPR dans les 4 semaines précédant le jour 1 (par exemple, antibiotiques oraux, ivermectine).
15. Le participant reçoit actuellement un produit ou dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant le jour 1.
16. Le participant a utilisé un médicament à index thérapeutique étroit (NTI) métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2C9 ou CYP2D6 dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou peut nécessiter l'utilisation d'un médicament NTI métabolisé par CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 ou CYP2D6 dans les 8 semaines suivant la dernière application du produit à l'étude.
17. Le participant est exposé à une lumière excessive du soleil (par exemple, travaille à l'extérieur), prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition à la lumière naturelle et artificielle ou aux conditions météorologiques extrêmes ( vent ou froid) pendant l'étude.
18. Le participant a utilisé des produits topiques qui pourraient affecter la PPR dans les 2 semaines précédant le jour 1 (par exemple, métronidazole, acide azaléique, minocycline topique, sulfacétamide, résorcinol, clindamycine, ivermectine topique, huile d'arbre à thé, dapsone, produits contenant du cannabidiol [CBD], inhibiteurs topiques de la calcineurine, peroxyde de benzyle, rétinoïde/rétinol topique, acides alpha ou bêta-hydroxylés, inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 [PDE4], inhibiteurs topiques de la Janus kinase [JAK], oxymétazoline, bromonidine).
19. Le participant a utilisé sur le visage un médicament topique en vente libre (OTC) ou sur ordonnance pour la rosacée, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide salicylique, l'α-hydroxy/glycolique ou un savon ou un nettoyant antibactérien/antiseptique dans les 2 semaines précédant le Jour 1.
20. Le participant a une allergie connue ou suspectée au gel Lotilaner, 2,0 % (TP-04) ou à tout composant du produit expérimental.