Исследование TP-04 у участников с папуло-пустулезной розацеа

Критерии включения:

1. Участник желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.
2. Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет включительно на момент согласия.
3. Участник имеет как минимум 6-месячный анамнез ЧМЖ на момент скринингового визита (информация получена из медицинской карты или врача участника или непосредственно от участника).
4. У участника имеется умеренная или тяжелая форма ЧМЖ, определяемая по шкале IGA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) при скрининге и посещениях в первый день.
5. Участник имеет от 20 до 70 воспалительных поражений (папулы и/или пустулы) и не более 2 узелков (определяемых как поражение ˃ 5 мм в диаметре) на лице во время скрининга и визитов в 1-й день.
6. У участника имеется стойкая эритема средней или тяжелой степени, связанная с ЧМЖ, что определяется оценкой CEA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) при скрининге и визитах в 1-й день.
7. Участник имеет SSSB1 > 5 D/см² или SSSB2 > 10 D/см² при скрининге и посещении в первый день.
8. У участницы детородного возраста был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
9. Для женщин-участниц детородного возраста, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности: участница должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции по крайней мере за 4 недели до 1-го дня и по крайней мере через 6 месяцев после последнего применения исследуемого продукта. К высокоэффективным методам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластыри, вагинальные кольца, инъекции или имплантаты), внутриматочные спирали или внутриматочные системы, вазэктомированные партнеры (при условии, что вазэктомия была выполнена ≥ 4 месяцев до скрининга), перевязка маточных труб или двойные барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив с цервикальным колпачком, мужской презерватив с диафрагмой и мужской презерватив с противозачаточной губкой) в сочетании со спермицидами.
10. Для участников мужского пола, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности, участница должна дать согласие на использование одного из высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных в Критерии включения № 9, с 1-го дня до как минимум 6 месяцев после последнего применения исследуемого продукта. Если женщина-партнер участника-мужчины использует какой-либо из методов гормональной контрацепции, перечисленных выше, этот метод контрацепции должен использоваться партнером-женщиной по крайней мере за 4 недели до дня 1 и по крайней мере через 6 месяцев после последнего применения исследуемого продукта.
11. Для участников, которые используют косметику, увлажняющие средства для лица, кремы, лосьоны, очищающие средства и/или солнцезащитные кремы, участник использовал те же марки/типы продуктов в течение как минимум 2 недель до дня 1, соглашается не менять марку/тип или частоту использования на протяжении всего исследования и соглашается не пользоваться косметикой, увлажняющими средствами для лица, кремами, лосьонами, очищающими средствами и/или солнцезащитными кремами до визитов в рамках исследования. Участники будут проинструктированы не наносить эти продукты на обработанные участки в течение приблизительно 30 минут до и после применения исследуемого продукта.
12. Участник готов ограничить или избегать известных личных триггеров розацеа (например, острой пищи, употребления алкогольных напитков, длительного преднамеренного пребывания на солнце, соляриев, сауны и т. д.) на время исследования.
13. Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Участником является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
2. У участника есть конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, периоральный дерматит, эритроз лица, кроме розацеа, розацеа, вызванная кортикостероидами, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит лица, острая красная волчанка, хронические рецидивирующие вульгарные угри на лице, изолированная ринофима или бляшковидный отек лица или с глазной розацеа (блефарит, кератит), требующей или, вероятно, требующей системного лечения.
3. У участника в анамнезе были кожные заболевания, кожные заболевания, рубцы, чрезмерная растительность на лице, татуировки или другие черты лица (например, актинические повреждения), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
4. У участника есть какое-либо клинически значимое заболевание или аномалия физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
5. Участник имеет историю рака или лимфопролиферативного заболевания в течение 5 лет до 1-го дня. Участники с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки не должны быть исключены.
6. У участника есть известная история хронического инфекционного заболевания (например, гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
7. Участник принимал пероральные ретиноиды (например, изотретиноин) в течение 52 недель до 1-го дня или высокие дозы витамина А (> 10 000 МЕ/день) в течение 26 недель до 1-го дня.
8. Участник получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня 1.
9. Участник получал гормональную терапию, которая не была стабильной в дозе и частоте в течение по крайней мере 12 недель до дня 1 или не поддерживалась на протяжении всего исследования.
10. Участник прошел фотодинамическую терапию, фототерапию синим или красным светом или лазерную терапию лица в течение 8 недель до дня 1.
11. Участник перенес серьезную операцию в течение 8 недель до 1-го дня или планировал серьезную операцию во время исследования.
12. Участник использовал системные иммунодепрессанты (например, стероиды, инъекции стероидов, циклоспорин, метотрексат, микофенолата мофетат) в течение 8 недель до дня 1.
13. Участник прошел процедуру для лица (например, химический пилинг, микродермабразию) в течение 8 недель до дня 1.
14. Участник использовал системные продукты, которые могли повлиять на ЧМЖ, в течение 4 недель до 1-го дня (например, пероральные антибиотики, ивермектин).
15. Участник в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до дня 1.
16. Участник принимал любой препарат с узким терапевтическим индексом (NTI), метаболизируемый цитохромом P450 (CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2C9 или CYP2D6 в течение 4 недель до 1-го дня, или может потребоваться прием любого NTI-препарата, метаболизируемого CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 или CYP2D6. в течение 8 недель после последнего применения исследуемого продукта.
17. Участник подвергается чрезмерному воздействию солнечного света (например, работает на улице), планирует поездку в солнечный климат, или использовал солярий в течение 4 недель до 1-го дня, или не желает свести к минимуму воздействие естественного и искусственного солнечного света или экстремальных погодных условий ( ветер или холод) во время исследования.
18. Участник использовал продукты для местного применения, которые могли повлиять на ЧМЖ, в течение 2 недель до дня 1 (например, метронидазол, азеалеиновая кислота, миноциклин для местного применения, сульфацетамид, резорцин, клиндамицин, ивермектин для местного применения, масло чайного дерева, дапсон, продукты, содержащие каннабидиол [КБД], ингибиторы кальциневрина для местного применения, бензилпероксид, ретиноид/ретинол для местного применения, альфа- или бета-гидроксикислоты, ингибиторы фосфодиэстеразы 4 [PDE4], ингибиторы янус-киназы для местного применения [JAK], оксиметазолин, бромонидин).
19. Участник наносил на лицо отпускаемые без рецепта (OTC) или отпускаемые по рецепту местные лекарства от розацеа, включая бензоилпероксид, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, салициловую кислоту, α-гидрокси/гликолевое или антибактериальное/антисептическое мыло или средства для умывания. в течение 2 недель до дня 1.
20. У участника имеется известная или предполагаемая аллергия на гель Lotilaner 2,0% (TP-04) или любой компонент исследуемого продукта.