Estudo de TP-04 em participantes com rosácea papulopustulosa

Critério de inclusão:

1. O participante está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 59 anos, inclusive, no momento do consentimento.
3. O participante tem pelo menos 6 meses de história de PPR na visita de triagem (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do participante, ou diretamente do participante).
4. O participante tem PPR moderada ou grave, conforme definido por uma pontuação IGA de 3 (moderada) ou 4 (grave) na triagem e nas visitas do Dia 1.
5. O participante tem de 20 a 70 lesões inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) e não mais do que 2 nódulos (definidos como uma lesão de ˃ 5 mm de diâmetro) na face na triagem e nas visitas do Dia 1.
6. O participante tem eritema persistente moderado ou grave associado à PPR, conforme definido por uma pontuação CEA de 3 (moderado) ou 4 (grave) na triagem e nas visitas do Dia 1.
7. O participante tem SSSB1 > 5 D/cm² ou SSSB2 > 10 D/cm² na triagem e nas visitas do Dia 1.
8. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar teve um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1.
9. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: a participante deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 6 meses após a última aplicação do produto do estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivo oral combinado, adesivo, anel vaginal, injetável ou implante), dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, parceiro(s) vasectomizado(s) (desde que sua vasectomia tenha sido realizada ≥ 4 meses antes da triagem), laqueadura tubária ou métodos anticoncepcionais de dupla barreira (por exemplo, preservativo masculino com capuz cervical, preservativo masculino com diafragma e preservativo masculino com esponja anticoncepcional) em conjunto com espermicida.
10. Para participantes do sexo masculino envolvidos em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez, o participante deve concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes listados no Critério de inclusão nº 9, desde o dia 1 até pelo menos 6 meses após a última aplicação do produto do estudo. Se a parceira de um participante do sexo masculino usar qualquer um dos métodos contraceptivos hormonais listados acima, esse método contraceptivo deve ser usado pela parceira pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 6 meses após a última aplicação do produto do estudo.
11. Para o participante que usa maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares, o participante usou as mesmas marcas/tipos de produtos por um período mínimo de 2 semanas antes do Dia 1, concorda em não mudar de marca/tipo ou frequência de uso ao longo do estudo e concorda em não usar maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares antes das visitas do estudo. Os participantes serão instruídos a não aplicar esses produtos nas áreas tratadas aproximadamente 30 minutos antes e depois da aplicação do produto do estudo.
12. O participante está disposto a limitar ou evitar gatilhos pessoais conhecidos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, consumo de bebidas alcoólicas, exposição intencional prolongada ao sol, camas de bronzeamento, sauna, etc.) durante o estudo.
13. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
2. O participante tem rosácea conglobata, rosácea fulminante, dermatite perioral, eritrose facial diferente da rosácea, rosácea induzida por corticosteróide, ceratose pilar facial, dermatite seborreica facial, lúpus eritematoso agudo, acne vulgar facial recorrente crônica, rinofima isolado ou edema facial em placa ou com rosácea ocular (blefarite, queratite) que requeira ou possa vir a necessitar de tratamento sistémico.
3. O participante tem histórico de doença de pele, presença de uma condição de pele, cicatrizes, pelos faciais excessivos, tatuagens ou outras características faciais (por exemplo, danos actínicos) que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo.
4. O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
5. O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Participantes com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos.
6. O participante tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
7. O participante usou retinóides orais (por exemplo, isotretinoína) nas 52 semanas anteriores ao Dia 1 ou altas doses de vitamina A (> 10.000 UI/dia) nas 26 semanas anteriores ao Dia 1.
8. O participante recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
9. O participante recebeu terapia hormonal que não está em dose e frequência estáveis ​​por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1 ou que não é mantida durante o estudo.
10. O participante recebeu terapia fotodinâmica, fototerapia com luz azul ou vermelha ou terapia a laser no rosto dentro de 8 semanas antes do Dia 1.
11. O participante passou por uma cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores ao Dia 1 ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
12. O participante usou imunossupressores sistêmicos (por exemplo, esteroides, injeções de esteroides, ciclosporina, metotrexato, mofetato de micofenolato) nas 8 semanas anteriores ao Dia 1.
13. O participante teve um procedimento facial (por exemplo, peeling químico, microdermoabrasão) dentro de 8 semanas antes do Dia 1.
14. O participante usou produtos sistêmicos que podem afetar a PPR dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, antibióticos orais, ivermectina).
15. O participante está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
16. O participante usou qualquer medicamento de índice terapêutico estreito (NTI) metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2C9 ou CYP2D6 dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou pode exigir o uso de qualquer medicamento NTI metabolizado por CYP2C8, CYP2C19, CYP2C9 ou CYP2D6 dentro de 8 semanas após a última aplicação do produto do estudo.
17. O participante está exposto à luz solar excessiva (por exemplo, trabalhando ao ar livre), está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição à luz solar natural e artificial ou condições climáticas extremas ( vento ou frio) durante o estudo.
18. O participante usou produtos tópicos que podem afetar a PPR dentro de 2 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, metronidazol, ácido azealeico, minociclina tópica, sulfacetamida, resorcinol, clindamicina, ivermectina tópica, óleo de melaleuca, dapsona, produtos contendo canabidiol [CBD], inibidores tópicos da calcineurina, peróxido de benzila, retinoide/retinol tópico, alfa ou beta hidroxiácidos, inibidores da fosfodiesterase 4 [PDE4], inibidores tópicos da Janus quinase [JAK], oximetazolina, bromonidina).
19. O participante usou no rosto um medicamento tópico de venda livre (OTC) ou prescrito para rosácea, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico ou sabão antibacteriano/antisséptico ou sabonete dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
20. O participante tem alergia conhecida ou suspeita ao Lotilaner Gel, 2,0% (TP-04) ou a qualquer componente do produto experimental.