절제 불가능한 MTM 간세포암종의 치료에서 HAIC와 Apatinib 및 Camrelizumab을 병용한 단일군 임상 연구 (CCGLC-010)
절제 불가능한 거대소주-종대 간세포 암종 치료에서 아파티닙 및 캄렐리주맙과 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 단일군, 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Macrotrabecular-massive hepatocellular carcinoma (MTM-HCC)는 혈관 침범, 조기 재발 및 낮은 생존율을 특징으로하는 간암의 특수한 병리학 적 아형입니다. 절제 불가능한 MTM-HCC의 경우 현재 전향적으로 임상적으로 검증된 치료 옵션이 없습니다. 절제 불가능한 간세포암종의 치료에서 국소 중재적 치료로서 간동맥주입화학요법(HAIC)이 기존의 경피적 동맥 화학색전술(TACE)보다 더 나은 효능과 안전성을 보였다. 또한 HAIC는 동아시아의 진행성 간세포암종에서 소라페닙의 대안으로 널리 사용되고 있다. 또한 연구 결과에 따르면 Apatinib과 Camrelizumab의 병용 요법도 고무적인 결과를 보였고 환자의 내약성은 양호했습니다. 따라서 우리는 MTM-HCC 환자에게 안전하고 효과적이며 견딜 수 있는 옵션을 제공하고 생존 시간을 연장하며 삶의 질을 향상시키기 위해 절제 불가능한 MTM-HCC에 대한 탐색적 연구를 위해 Apatinib 및 Camrelizumab과 결합된 HAIC를 설계했습니다.
연구 인구:
치료되지 않은 절제 불가능한 중진행성 거대소주-대형 간세포 암종 환자 38명
치료:
모든 환자는 첫날(D1)에 표준 HAIC(종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여)로 치료를 받았습니다.
첫 번째 HAIC 직후 간 기능을 재검사했습니다. 간 기능이 Child-Pugh A 등급이면 Camrelizumab을 3주에 한 번(D1) 같은 날 200mg/3주에 한 번(D1) 정맥 주사합니다.
첫 번째 HAIC 후 두 번째 날(D2) 아침 식사 후 30분 이내에 Apatinib 캡슐 250mg을 경구 투여했습니다. 약물은 하루에 한 번 지속적으로 투여되었고 각 HAIC의 같은 날에 중단되었습니다.
3주 동안의 약물 조합은 주기입니다. 치료는 환자가 질병을 발전시키거나 연구 종료를 위한 다른 기준을 충족할 때까지 계속되었습니다.
치료 효과 평가: 치료 효과가 PD 또는 추가 치료에 부적합한 것으로 평가될 때까지 각 HAIC 후 D28(±7일)에 이미징 방법으로 종양 상태를 평가했습니다. 3회 HAIC 치료 후, 질병 진행(RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1) 또는 사망(치료 중) 또는 독성을 견딜 수 없을 때까지 첫 번째 HAIC 치료 후 8주(±3일)마다 종양 효능을 평가했습니다. 질병 진행 후 종양 치료 및 생존 상태를 기록했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 13886195965
- 이메일: wgzhuang@medmail.com.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Wan-guang Zhang, M.D.
- 전화번호: 86-27-83665213
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국의 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따라 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 거대소주 거대 간세포 암종;
- 중국 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따른 Ⅰa~Ⅱb기 및 최대 7기(종양 수 + 종양 크기≥7) 또는 Ⅲa기;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- Child-Pug 간 기능 등급 A-B7
- 간세포암에 대한 국소 또는 전신 치료를 받지 않은 새로 진단된 간세포암 환자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 표준에 따름); 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 조영으로 직경 ≥ 1cm를 정확하게 측정하였고, 표적 병변이 과거에 국소 치료(간동맥주입 화학요법, 고주파 절제술, 아르곤- 헬륨 나이프, 방사선 요법 등);
- 심장, 폐, 뇌 및 기타 장기의 심각한 기질적 질병이 없음;
제외 기준:
- 임신 중이거나(투약 전 임신 검사 양성) 모유 수유 중인 여성
- 그룹에 들어가기 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 그룹 시작 전 4주 이내에 수술 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외)을 받은 경우
- HCC에 대한 이전 면역 및 표적 요법의 병력;
- 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 계획한 환자
- 상당한 임상적 위장관 출혈 또는 출혈의 잠재적 위험이 연구 시작 전 30일 동안 조사자에 의해 확인되었습니다.
- 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ (이상반응에 대한 공통 용어 기준) CTCAE 2 등급 감염);
- 근치 절제 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 연구자에 따르면 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상을 동반한 다른 질병은 환자가 연구 약물 사용에 적합하지 않은 질병 또는 상태(발작 등)를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 및 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구자들은 환자들에게 알코올 남용, 약물 남용 및 치료와 병행해야 하는 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있다고 판단했습니다. 환자의 안전에 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인과 함께 심각한 실험실 이상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 및 캄렐리주맙과 결합된 HAIC
모든 환자는 첫날(D1)에 표준 HAIC로 치료를 받았습니다. 첫 번째 HAIC 직후 간 기능을 재검사했습니다. 간 기능이 Child-Pugh A 등급이면 Camrelizumab을 3주에 한 번(D1) 같은 날 200mg/3주에 한 번(D1) 정맥 주사합니다. 첫 번째 HAIC 후 두 번째 날(D2) 아침 식사 후 30분 이내에 Apatinib 캡슐 250mg을 경구 투여했습니다. 약물은 하루에 한 번 지속적으로 투여되었고 각 HAIC의 같은 날에 중단되었습니다. 3주 동안의 약물 조합은 주기입니다. 치료는 환자가 질병을 발전시키거나 연구 종료를 위한 다른 기준을 충족할 때까지 계속되었습니다. |
3주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린을 투여합니다.
다른 이름들:
아파티닙(250 mg; p.o.; qd.); 캄렐리주맙(200 mg; iv 점적; q3w) 간 기능이 Child-Pugh A 등급인 경우 캄렐리주맙을 3주마다 1회(D1) 같은 날 200mg/3주마다 1회(D1) 정맥 주사했습니다. 첫 번째 HAIC 후 두 번째 날(D2) 아침 식사 후 30분 이내에 Apatinib 캡슐 250mg을 경구 투여했습니다. 약물은 하루에 한 번 지속적으로 투여되었고 각 HAIC의 같은 날에 중단되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 첫 번째 HAIC 치료 후, 질병이 진행되거나 사망할 때까지(환자 치료 중) 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 사례를 포함하여 종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말합니다.
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첫 번째 HAIC 치료 후, 질병이 진행되거나 사망할 때까지(환자 치료 중) 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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입원일로부터 질병의 최초 진행일 또는 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 일자를 말합니다.
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첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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유효성을 평가할 수 있는 환자 중 완전관해(CR), 부분관해(PR), 질병안정성(SD)을 포함한 확진 사례의 비율
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첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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총 생존 시간(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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입원일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지의 일자를 말한다.
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학업 수료까지 평균 2년
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캄렐리주맙과 아파티닙 병용 시 부작용 및 독성 발생률
기간: 30일(±7일) 동안의 마지막 약물 투여 또는 다른 항종양 요법 시작 전(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지.
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NCI 일반 독성 기준 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
유형, 중증도(등급 1-5) 및 용량 수준을 표 형식으로 요약했습니다.
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30일(±7일) 동안의 마지막 약물 투여 또는 다른 항종양 요법 시작 전(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D. Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D., M.D.,Ph.D., Medical Ethics Committee of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202303126
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