Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie HAIC v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem v léčbě neresekovatelného MTM HCC (CCGLC-010)

13. prosince 2023 aktualizováno: Wan-Guang Zhang

Jednoramenná, explorativní klinická studie hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem v léčbě neresekovatelného makrotrabekulárně-masivního hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii II. fáze k porovnání účinnosti a bezpečnosti HAIC v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem v léčbě neresekabilního středně pokročilého MTM-HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makrotrabekulárně-masivní hepatocelulární karcinom (MTM-HCC) je speciální patologický podtyp rakoviny jater, charakterizovaný vaskulární invazí, časnou recidivou a špatným přežitím. Pro neresekabilní MTM-HCC v současnosti neexistují žádné prospektivně klinicky ověřené možnosti léčby. Jako lokální intervenční léčba prokázala hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) lepší účinnost a bezpečnost než tradiční transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) v léčbě neresekabilního HCC. Kromě toho se HAIC široce používá jako alternativa k sorafenibu u pokročilého HCC ve východní Asii. Studie také ukázaly, že kombinace Apatinibu a Camrelizumabu také přinesla povzbudivé výsledky a pacienti jsou dobře snášeni. Proto jsme navrhli HAIC v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem pro explorativní studii neresekabilního MTM-HCC, abychom pacientům s MTM-HCC poskytli bezpečnou, efektivní a tolerovatelnou možnost, prodloužili dobu jejich přežití a zlepšili kvalitu jejich života.

Studijní populace:

38 neléčených pacientů s neresekabilním středně pokročilým makrotrabekulárně-masivním hepatocelulárním karcinomem

Léčba:

Všichni pacienti byli první den (D1) léčeni standardní HAIC (podání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor).

Ihned po prvním HAIC byla znovu vyšetřena funkce jater. Pokud byla jaterní funkce stupně Child-Pugh A, byl Camrelizumab podáván intravenózně jednou za 3 týdny (D1) ve stejný den, 200 mg/, jednou za 3 týdny (D1).

Tobolka apatinibu byla podávána perorálně v dávce 250 mg během půl hodiny po snídani druhý den (D2) po prvním HAIC. Lék byl podáván nepřetržitě jednou denně a vysazen ve stejný den každé HAIC.

Kombinace léků po dobu 3 týdnů je cyklus. Léčba pokračovala, dokud se u pacienta nerozvinula nemoc nebo nesplnila ostatní kritéria pro ukončení studie.

Hodnocení kurativního účinku： Stav nádoru byl hodnocen zobrazovací metodou v D28 (±7 dní) po každé HAIC, dokud kurativní účinek nebyl vyhodnocen jako PD nebo nevhodný pro další léčbu. Po trojnásobné léčbě HAIC byla účinnost nádoru hodnocena každých 8 týdnů (±3 dny) po první léčbě HAIC až do progrese onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1) nebo smrti (během léčby) nebo netolerovatelné toxicity. Byla zaznamenána léčba nádoru a stav přežití po progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makrotrabekulární masivní HCC diagnostikovaný histopatologií nebo cytologií podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater v Číně (vydání 2022);
  • Stádium Ⅰa~Ⅱba až sedm（počet nádoru + velikost nádoru≥7) NEBO stadium Ⅲa podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater v Číně (vydání 2022);
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  • Child-Pugh jaterní funkce třídy A-B7
  • Pacienti s nově diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, kteří nedostali žádnou lokální nebo systémovou léčbu hepatocelulárního karcinomu;
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle standardu RECIST1.1); její průměr ≥ 1 cm byl přesně změřen pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo pomocí počítačové tomografie (CT) a cílová léze nebyla v minulosti lokálně léčena (včetně, nikoli pouze, jaterní arteriální infuzní chemoterapie, radiofrekvenční ablace, argon- heliový nůž, radioterapie atd.);
  • Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku a dalších orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní na těhotenský test před podáním medikace) nebo kojící ženy
  • Během 4 týdnů před vstupem do skupiny se účastnil klinických studií jiných antineoplastických léků.
  • podstoupili jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo operaci (kromě žilní katetrizace, punkce a drenáže atd.) během 4 týdnů před zahájením skupiny;
  • Historie předchozí imunitní a cílené léčby HCC;
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo plánované transplantace orgánů;
  • Zkoušející identifikoval významné klinické gastrointestinální krvácení nebo potenciální riziko krvácení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ （Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky）CTCAE 2 stupně infekce);
  • V posledních 5 letech trpěl jinými zhoubnými nádory, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže po radikální resekci nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
  • Jakékoli jiné onemocnění, s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, abnormalitami fyzikálního vyšetření nebo laboratorními abnormalitami, podle výzkumníků existuje důvod k podezření, že pacient trpí onemocněním nebo stavem, který není vhodný pro použití výzkumných léků (například záchvaty a vyžadující léčbu), nebo ovlivní interpretaci výsledků studie nebo vystaví pacienta vysokému riziku;
  • Vědci usoudili, že pacienti mají další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k ukončení studie, jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog a další závažná onemocnění (včetně duševních chorob), které je třeba kombinovat s léčbou. existují závažné laboratorní odchylky, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem

Všichni pacienti byli první den (D1) léčeni standardní HAIC. Ihned po prvním HAIC byla znovu vyšetřena funkce jater. Pokud byla jaterní funkce stupně Child-Pugh A, byl Camrelizumab podáván intravenózně jednou za 3 týdny (D1) ve stejný den, 200 mg/, jednou za 3 týdny (D1).

Tobolka apatinibu byla podávána perorálně v dávce 250 mg během půl hodiny po snídani druhý den (D2) po prvním HAIC. Lék byl podáván nepřetržitě jednou denně a vysazen ve stejný den každé HAIC.

Kombinace léků po dobu 3 týdnů je cyklus. Léčba pokračovala, dokud se u pacienta nerozvinula nemoc nebo nesplnila ostatní kritéria pro ukončení studie.
Postup: HAIC
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • jaterní arteriální infuzní chemoterapie FOLFOX
Lék: Camrelizumab plus Apatinib

apatinib (250 mg; p.o.; qd.); kamrelizumab (200 mg; iv kapání; q3w) Pokud byla jaterní funkce stupně Child-Pugh A, byl Camrelizumab podáván intravenózně jednou za 3 týdny (D1) ve stejný den, 200 mg/, jednou za 3 týdny (D1).

Tobolka apatinibu byla podávána perorálně v dávce 250 mg během půl hodiny po snídani druhý den (D2) po prvním HAIC. Lék byl podáván nepřetržitě jednou denně a vysazen ve stejný den každé HAIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Po první léčbě HAIC, dokud onemocnění neprogreduje nebo neumře (během léčby pacienta) nebo je toxicita netolerovatelná, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a udržely se po určitou dobu, včetně případů kompletní remise (CR), parciální remise (PR).
Po první léčbě HAIC, dokud onemocnění neprogreduje nebo neumře (během léčby pacienta) nebo je toxicita netolerovatelná, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Vztahuje se k datu ode dne přijetí do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Procento potvrzených případů včetně kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a stability onemocnění (SD) mezi pacienty s hodnotitelnou účinností
Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vztahuje se na datum od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků a toxicit apatinibu v kombinaci s kamrelizumabem
Časové okno: Do poslední medikace po dobu 30 dnů (±7 dnů) nebo před zahájením jiné protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Kategorizováno podle NCI Common Toxicity Criteria verze 5.0. Shrnuté z hlediska typu, závažnosti (stupeň 1-5) a úrovně dávky ve formě tabulky.
Do poslední medikace po dobu 30 dnů (±7 dnů) nebo před zahájením jiné protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wan-Guang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D. Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D., M.D.,Ph.D., Medical Ethics Committee of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202303126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit