Un estudio clínico de un solo brazo de HAIC combinado con apatinib y camrelizumab en el tratamiento del CHC MTM no resecable (CCGLC-010)
Un estudio clínico exploratorio de un solo grupo de quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combinada con apatinib y camrelizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular macrotrabecular masivo no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular masivo macrotrabecular (MTM-HCC) es un subtipo patológico especial de cáncer de hígado, caracterizado por invasión vascular, recurrencia temprana y baja supervivencia. Para MTM-HCC no resecable, actualmente no hay opciones de tratamiento prospectivamente validadas clínicamente. Como tratamiento de intervención local, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) ha demostrado una mayor eficacia y seguridad que la quimioembolización arterial transcatéter tradicional (TACE) en el tratamiento del CHC no resecable. Además, HAIC se ha utilizado ampliamente como alternativa al sorafenib en el HCC avanzado en el este de Asia. Los estudios también han demostrado que la combinación de Apatinib y Camrelizumab también ha mostrado resultados alentadores, y los pacientes son bien tolerados. Por lo tanto, diseñamos HAIC combinado con Apatinib y Camrelizumab para el estudio exploratorio de MTM-HCC no resecable, con el fin de proporcionar una opción segura, efectiva y tolerable para los pacientes con MTM-HCC, prolongar su tiempo de supervivencia y mejorar su calidad de vida.
Población de estudio:
38 pacientes no tratados con carcinoma hepatocelular macrotrabecular-masivo no resecable medio-avanzado
Tratamiento:
Todos los pacientes fueron tratados con HAIC estándar (administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor) el primer día (D1).
Inmediatamente después del primer HAIC, se volvió a examinar la función hepática. Si la función hepática era de grado Child-Pugh A, se administraba camrelizumab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (D1) el mismo día, 200 mg/, una vez cada 3 semanas (D1).
La cápsula de apatinib se administró por vía oral a 250 mg dentro de la media hora después del desayuno en el segundo día (D2) después del primer HAIC. El fármaco se administró continuamente una vez al día y se suspendió el mismo día de cada HAIC.
La combinación de fármacos durante 3 semanas es un ciclo. El tratamiento continuó hasta que el paciente desarrolló la enfermedad o cumplió los demás criterios para finalizar el estudio.
Evaluación del efecto curativo: la condición del tumor se evaluó mediante un método de imagen en D28 (±7 días) después de cada HAIC, hasta que el efecto curativo se evaluó como EP o inadecuado para un tratamiento posterior. Después de 3 veces de tratamiento con HAIC, la eficacia del tumor se evaluó cada 8 semanas (±3 días) después del primer tratamiento con HAIC hasta la progresión de la enfermedad (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1) o muerte (durante el tratamiento) o toxicidad intolerable. Se registraron el tratamiento del tumor y el estado de supervivencia después de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 13886195965
- Correo electrónico: wgzhuang@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Wan-guang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 86-27-83665213
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC macrotrabecular masivo diagnosticado por histopatología o citología de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado en China (edición 2022);
- Estadio Ⅰa~Ⅱb y hasta siete (número de tumor + tamaño del tumor ≥7) O estadio Ⅲa según las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario en China (edición de 2022);
- puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Child-Pugh función hepática clase A-B7
- Pacientes con carcinoma hepatocelular recién diagnosticado que no hayan recibido ningún tratamiento local o sistémico para el carcinoma hepatocelular;
- Al menos una lesión medible (según estándar RECIST1.1); su diámetro ≥ 1 cm se midió con precisión mediante realce de resonancia magnética (IRM) o realce de tomografía computarizada (TC), y la lesión objetivo no había recibido tratamiento local en el pasado (incluidos, entre otros, quimioterapia de infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, argon- bisturí de helio, radioterapia, etc.);
- Ausencia de enfermedades orgánicas graves del corazón, pulmón, cerebro y otros órganos;
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (positivo para la prueba de embarazo previa a la medicación) o que están amamantando
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antineoplásicos dentro de las 4 semanas antes de ingresar al grupo.
- Recibió alguna cirugía o tratamiento u operación invasiva (excepto cateterismo venoso, punción y drenaje, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del grupo;
- Antecedentes de terapia inmunitaria y dirigida previa para CHC;
- Pacientes que hayan recibido previamente trasplantes de órganos o trasplantes de órganos planificados;
- El investigador identificó una hemorragia gastrointestinal clínica significativa o un riesgo potencial de hemorragia durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Infección grave activa o no controlada (≥ （Criterios de terminología común para eventos adversos）infección de grado CTCAE 2);
- Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel después de una resección radical, o carcinoma de cuello uterino in situ;
- Cualquier otra enfermedad, con anormalidades metabólicas clínicamente significativas, anormalidades en el examen físico o anormalidades de laboratorio, según los investigadores, hay razón para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o estado que no es adecuado para el uso de medicamentos en investigación (como tener convulsiones y requiere tratamiento), o afectará la interpretación de los resultados del estudio, o pondrá al paciente en alto riesgo;
- Los investigadores consideraron que los pacientes tienen otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la finalización del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas y otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que deben combinarse con el tratamiento. existen anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAIC combinado con apatinib y camrelizumab
Todos los pacientes fueron tratados con HAIC estándar el primer día (D1). Inmediatamente después del primer HAIC, se volvió a examinar la función hepática. Si la función hepática era de grado Child-Pugh A, se administraba camrelizumab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (D1) el mismo día, 200 mg/, una vez cada 3 semanas (D1). La cápsula de apatinib se administró por vía oral a 250 mg dentro de la media hora después del desayuno en el segundo día (D2) después del primer HAIC. El fármaco se administró continuamente una vez al día y se suspendió el mismo día de cada HAIC. La combinación de fármacos durante 3 semanas es un ciclo. El tratamiento continuó hasta que el paciente desarrolló la enfermedad o cumplió los demás criterios para finalizar el estudio. |
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas.
Otros nombres:
Apatinib (250 mg; v.o.; qd.); camrelizumab (200 mg; goteo iv; cada 3 semanas) Si la función hepática era de grado Child-Pugh A, se administró camrelizumab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (D1) el mismo día, 200 mg/, una vez cada 3 semanas (D1). La cápsula de apatinib se administró por vía oral a 250 mg dentro de la media hora después del desayuno en el segundo día (D2) después del primer HAIC. El fármaco se administró continuamente una vez al día y se suspendió el mismo día de cada HAIC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a una cierta cantidad y se mantienen durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de remisión completa (RC), remisión parcial (PR).
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Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Se refiere a la fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Porcentaje de casos confirmados que incluyen remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y estabilidad de la enfermedad (SD) entre pacientes con eficacia evaluable
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Tiempo total de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se refiere a la fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de eventos adversos y toxicidades de Apatinib en combinación con Camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Categorizado según los Criterios de Toxicidad Común del NCI versión 5.0.
Resumido en términos de tipo, gravedad (grado 1-5) y nivel de dosis en formato tabular.
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Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D. Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D., M.D.,Ph.D., Medical Ethics Committee of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202303126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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