Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie kliniczne HAIC w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w leczeniu nieoperacyjnego MTM HCC (CCGLC-010)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang

Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego o dużej masie beleczkowatej

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HAIC w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w leczeniu nieoperacyjnego średniozaawansowanego MTM-HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy makrobekularno-masywny (MTM-HCC) jest szczególnym patologicznym podtypem raka wątroby, charakteryzującym się naciekaniem naczyń, wczesnym nawrotem i słabym przeżyciem. W przypadku nieoperacyjnego MTM-HCC obecnie nie ma prospektywnie potwierdzonych klinicznie opcji leczenia. Jako miejscowe leczenie interwencyjne chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) wykazała lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) w leczeniu nieoperacyjnego HCC. Ponadto HAIC był szeroko stosowany jako alternatywa dla sorafenibu w zaawansowanym HCC we wschodniej Azji. Badania wykazały również, że połączenie apatinibu i kamrelizumabu również przyniosło zachęcające wyniki, a pacjenci są dobrze tolerowani. Dlatego zaprojektowaliśmy HAIC w połączeniu z apatynibem i kamrelizumabem do eksploracyjnego badania nieoperacyjnego MTM-HCC, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i tolerowaną opcję dla pacjentów z MTM-HCC, przedłużyć ich czas przeżycia i poprawić jakość życia.

Badana populacja:

38 nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym średniozaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w średnim stopniu zaawansowania

Leczenie:

Wszyscy pacjenci byli leczeni standardową HAIC (podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza) pierwszego dnia (D1).

Natychmiast po pierwszym HAIC ponownie zbadano czynność wątroby. Jeśli czynność wątroby była w stopniu Child-Pugh A, Camrelizumab podawano dożylnie raz na 3 tygodnie (D1) tego samego dnia, w dawce 200 mg/, raz na 3 tygodnie (D1).

Kapsułkę apatinibu podano doustnie w dawce 250 mg w ciągu pół godziny po śniadaniu drugiego dnia (D2) po pierwszym HAIC. Lek podawano w sposób ciągły raz dziennie i przerywano tego samego dnia każdego HAIC.

Skojarzenie leków przez 3 tygodnie to cykl. Leczenie kontynuowano do czasu rozwinięcia się choroby lub spełnienia przez pacjenta innych kryteriów zakończenia badania.

Ocena efektu leczniczego: Stan guza oceniano metodą obrazowania w dniu 28 (±7 dni) po każdym HAIC, aż efekt leczniczy został oceniony jako PD lub nienadający się do dalszego leczenia. Po 3-krotnym leczeniu HAIC skuteczność guza oceniano co 8 tygodni (±3 dni) po pierwszym leczeniu HAIC, aż do progresji choroby (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1) lub śmierci (podczas leczenia) lub toksyczności nie do zniesienia. Rejestrowano leczenie nowotworu i stan przeżycia po progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masywny HCC makrobeleczkowaty zdiagnozowany na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie z 2022 r.);
  • Stadium Ⅰa~Ⅱb i do siedmiu (numer guza + rozmiar guza ≥7) LUB stadium Ⅲa zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie z 2022 r.);
  • ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha klasa A-B7
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali żadnego miejscowego ani ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego;
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z normą RECIST1.1); jego średnica ≥ 1 cm została dokładnie zmierzona za pomocą wzmocnienia rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), a docelowa zmiana nie była w przeszłości leczona miejscowo (w tym między innymi chemioterapia infuzyjna tętnic wątrobowych, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, argon- nóż helowy, radioterapia itp.);
  • Brak poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu i innych narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy przed podaniem leku) lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed wejściem do grupy.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację lub inwazyjne leczenie lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem grupy;
  • Historia wcześniejszej terapii immunologicznej i celowanej dla HCC;
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeszczepy narządów lub planowali przeszczepy narządów;
  • Istotne kliniczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub potencjalne ryzyko krwawienia zostało zidentyfikowane przez badacza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (≥ （wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych） infekcja stopnia 2 wg CTCAE);
  • Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry po radykalnej resekcji lub raka in situ szyjki macicy;
  • Każda inna choroba, z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami metabolicznymi, nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, zdaniem naukowców, istnieje powód, by podejrzewać, że pacjent cierpi na chorobę lub stan, który nie nadaje się do stosowania badanych leków (takich jak drgawki i wymagające leczenia) lub wpłyną na interpretację wyników badania lub narażą pacjenta na duże ryzyko;
  • Naukowcy ocenili, że u pacjentów występują inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do przerwania badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków i inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które należy połączyć z leczeniem. występują poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC w połączeniu z apatynibem i kamrelizumabem

Wszyscy pacjenci byli leczeni standardową HAIC w pierwszej dobie (D1). Natychmiast po pierwszym HAIC ponownie zbadano czynność wątroby. Jeśli czynność wątroby była w stopniu Child-Pugh A, Camrelizumab podawano dożylnie raz na 3 tygodnie (D1) tego samego dnia, w dawce 200 mg/, raz na 3 tygodnie (D1).

Kapsułkę apatinibu podano doustnie w dawce 250 mg w ciągu pół godziny po śniadaniu drugiego dnia (D2) po pierwszym HAIC. Lek podawano w sposób ciągły raz dziennie i przerywano tego samego dnia każdego HAIC.

Skojarzenie leków przez 3 tygodnie to cykl. Leczenie kontynuowano do czasu rozwinięcia się choroby lub spełnienia przez pacjenta innych kryteriów zakończenia badania.
Procedura: HAIC
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej FOLFOX
Lek: Kamrelizumab plus apatynib

Apatinib (250 mg; doustnie; qd.); kamrelizumab (200 mg; kroplówka dożylna; co 3 tyg.) Jeśli czynność wątroby była w stopniu Child-Pugh A, kamrelizumab podawano dożylnie raz na 3 tygodnie (D1) tego samego dnia w dawce 200 mg/ raz na 3 tygodnie (D1).

Kapsułkę apatinibu podano doustnie w dawce 250 mg w ciągu pół godziny po śniadaniu drugiego dnia (D2) po pierwszym HAIC. Lek podawano w sposób ciągły raz dziennie i przerywano tego samego dnia każdego HAIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Po pierwszym leczeniu HAIC, do czasu progresji choroby lub śmierci (podczas leczenia pacjenta) lub toksyczności nie do zniesienia, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do określonej wielkości i utrzymywały się przez określony czas, w tym przypadki całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR).
Po pierwszym leczeniu HAIC, do czasu progresji choroby lub śmierci (podczas leczenia pacjenta) lub toksyczności nie do zniesienia, do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odnosi się do daty od daty przyjęcia do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek potwierdzonych przypadków, w tym całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i stabilizacja choroby (SD) wśród pacjentów z możliwą do oceny skutecznością
Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odnosi się do daty od daty przyjęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności apatynibu w skojarzeniu z kamrelizumabem
Ramy czasowe: Do ostatniego leku przez 30 dni (±7 dni) lub przed rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Sklasyfikowane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 5.0. Podsumowane pod względem rodzaju, ciężkości (stopień 1-5) i poziomu dawki w formie tabeli.
Do ostatniego leku przez 30 dni (±7 dni) lub przed rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D. Wanguang Zhang, M.D.,Ph.D., M.D.,Ph.D., Medical Ethics Committee of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202303126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj