- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05840718
패혈성 쇼크에서 사망에 대한 티아민 보충의 영향. 통제된 전후 연구.
연구 개요
상세 설명
비타민 B1(티아민)은 다양한 생물학적 과정에서 중요한 역할을 하는 수용성 비타민입니다. 활성 형태는 탄수화물 대사 및 에너지 생산에 관여하는 효소 시스템의 필수 보조 인자인 티아민 피로포스페이트입니다. 최근에 중환자에서 티아민의 역할이 두드러지고 패혈성 쇼크에 특별한 관심이 필요합니다(1,2). 이러한 상황에서 임상 증후군은 임상 진단에 대한 민감도와 특이도가 낮다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 이는 이러한 상황에서 높은 수준의 의심이 실행되어야 함을 의미합니다. Donnino 등(3)은 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 패혈성 쇼크가 있는 88명의 환자를 분석했습니다. 이 연구는 7일 동안 12시간마다 200mg의 티아민 투여가 티아민의 혈청 수치가 감소한 환자에서만 사망률에 상당한 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다. Woolum 등(4)은 패혈성 쇼크 진단 전 24시간 동안 투여된 티아민 1회 투여의 영향을 후향적으로 분석하고 비타민을 투여받지 않은 환자와 비교하여 28일 티아민 그룹의 사망률. Petsakul 등(5)은 패혈성 쇼크 환자와 승압제의 필요성이 있는 환자에서 티아민 투여의 효과를 평가했으며, 젖산 청소율의 개선과 함께 승압제 용량의 상당한 감소를 보여주었습니다. 5개의 연구와 645명의 패혈성 쇼크 환자를 포함한 최근의 메타 분석에서 티아민 사용이 사망률에 미치는 영향을 분석했습니다. 이 연구에는 3개의 전향적 무작위 연구와 2개의 후향적 관찰 연구가 포함되었습니다. 결과는 사망률에 대한 경계선의 유익한 효과를 보여주었습니다. Marik et al.의 초기 연구 후 HAT(Hydrocortisone, ascorbic acid and thiamine) 치료 (7) 최소 3개의 전향적 무작위 연구가 초기 연구의 좋은 결과를 반복하지 못했습니다(8,9,10).
São Domingos 병원의 패혈증 관리 프로토콜은 2021년 12월부터 2022년 10월까지 중요한 변화를 겪었습니다. 12월에는 지난달에 시작된 패혈증 생존 캠페인 2021의 새 버전을 기반으로 프로토콜의 변경 사항을 통합했습니다( 11). 2022년 4월에 우리는 패혈성 쇼크 관리에 SOSD(인양, 최적화, 안정화 및 소생술) 체계(12)를 통합했고 2022년 10월에 티아민 사용을 시행했습니다. 2022년 1월과 9월 사이에 패혈증에서 예외적인 결과를 가져온 이전 측정의 구현에도 불구하고 패혈증 쇼크에서 패혈증으로 인한 사망률이 1.69%였기 때문에 티아민의 사용을 나타내는 강력한 연구가 아직 없지만 프로토콜에 티아민이 포함되었습니다. 70%의 같은 기간 동안 사망률이 거의 또는 전혀 진화하지 않았습니다. 10월에 우리는 고립된 경우에 티아민을 사용하기 시작했고 2022년 11월부터 티아민을 체계적으로 사용하기 시작했으며 패혈성 쇼크의 모든 경우에 7일 동안 12시간마다 200mg EV 용량으로 사용했습니다. 이 통제 전후 연구에서 2022년 11월부터 2023년 3월까지 패혈성 쇼크 치료를 받은 환자의 결과와 2022년 5월부터 9월까지 패혈성 쇼크 치료를 받은 환자의 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MA
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Sao Luis, MA, 브라질, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, 브라질, 65060645
- Hospital Sao Domingos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 문서화되거나 의심되는 감염의 존재, SOFA 점수 ≥ 2, 혈청 젖산 수치 > 18mg/dL 및 저혈압, MAP < 65mmHg는 치료 첫 2시간 동안 최소 30ml/kg의 부피 확장 후 노르아드레날린 승압제 투여 후 유지됨 치료 첫 6시간 동안 의존성(바소프레신 유무에 관계없이).
제외 기준:
- 임산부
- 편안한 조치로만 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
생존 패혈증 캠페인 2021 지침에 따라 치료받은 패혈성 쇼크 환자
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개입 그룹
생존 패혈증 캠페인 2021 지침에 따라 치료된 패혈성 쇼크 환자는 7일 동안 매일 2회 50ml 5% 포도당에 티아민 200mg을 보충했습니다.
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티아민 그룹의 환자는 7일 동안 50ml의 5% 포도당에 희석된 티아민 200mg을 매일 2회 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재(티아민 보충)와 대조군 간의 젖산 제거율을 비교합니다.
기간: 30 일
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패혈성 쇼크 치료 시작 후 혈청 젖산 수치가 19 mg/dL 미만으로 일관되게 유지되는 것으로 정의되는 젖산 제거율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 개입 및 제어 사이의 ICU 체류 중 승압제 없는 날의 비교
기간: 30 일
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ICU 체류 기간 동안 두 그룹 간의 승압제 없는 일수를 비교합니다.
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30 일
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그룹 중재 및 제어 간의 ICU 체류 중 vantilation-free 일수 비교
기간: 30 일
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ICU 체류 중 두 그룹 간의 환기가 없는 일수를 비교합니다.
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30 일
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그룹 개입(티아민 보충)과 대조군 사이의 패혈성 쇼크 48시간 후 시작된 신대체 요법의 사용, n(%)을 비교합니다.
기간: 30 일
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- 패혈성 쇼크 48시간 후 시작된 신대체 요법의 사용을 두 그룹 간에 비교하십시오.
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30 일
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중재(티아민 보충)와 대조군 간의 사망률 비교
기간: 30 일
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티아민을 투여받지 않은 그룹과 비교하여 7일 동안 하루 2회 티아민 보충제 200mg을 투여받은 패혈성 쇼크 환자(개입 그룹)의 사망률을 확인합니다.
두 그룹 모두 Surviving Sepsis Campaign 지침 버전 2021에 따라 치료를 받았습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Cruickshank AM, Telfer AB, Shenkin A. Thiamine deficiency in the critically ill. Intensive Care Med. 1988;14(4):384-7. doi: 10.1007/BF00262893.
- Woolum JA, Abner EL, Kelly A, Thompson Bastin ML, Morris PE, Flannery AH. Effect of Thiamine Administration on Lactate Clearance and Mortality in Patients With Septic Shock. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1747-1752. doi: 10.1097/CCM.0000000000003311.
- Petsakul S, Morakul S, Tangsujaritvijit V, Kunawut P, Singhatas P, Sanguanwit P. Effects of thiamine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 9;20(1):280. doi: 10.1186/s12871-020-01195-4.
- Kanchanasurakit S, Suthumpoung P, Santimaleeworagun W, Nakaranurack C, Huynh NS, Srisawat C, Nunta M, Chirakan V, Saokaew S. Effectiveness of thiamine therapy in mortality rate in patients with septic shock: A systematic review and meta-analysis. Int J Crit Illn Inj Sci. 2021 Apr-Jun;11(2):86-94. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_159_20. Epub 2021 Jun 29.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Fujii T, Luethi N, Young PJ, Frei DR, Eastwood GM, French CJ, Deane AM, Shehabi Y, Hajjar LA, Oliveira G, Udy AA, Orford N, Edney SJ, Hunt AL, Judd HL, Bitker L, Cioccari L, Naorungroj T, Yanase F, Bates S, McGain F, Hudson EP, Al-Bassam W, Dwivedi DB, Peppin C, McCracken P, Orosz J, Bailey M, Bellomo R; VITAMINS Trial Investigators. Effect of Vitamin C, Hydrocortisone, and Thiamine vs Hydrocortisone Alone on Time Alive and Free of Vasopressor Support Among Patients With Septic Shock: The VITAMINS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):423-431. doi: 10.1001/jama.2019.22176.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072.
- Malbrain MLNG, Martin G, Ostermann M. Everything you need to know about deresuscitation. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1781-1786. doi: 10.1007/s00134-022-06761-7. Epub 2022 Aug 6. No abstract available.
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