Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tiamintilskudd på dødelighet ved septisk sjokk. En kontrollert før-og-etter-studie.

16. april 2024 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denne kontrollerte før-og-etter-studien analyserer virkningen av tiamintilskudd på resultatene av pasienter med septisk sjokk behandlet i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampanje 2021

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin B1 (tiamin) er et vannløselig vitamin som spiller en viktig rolle i ulike biologiske prosesser. Den aktive formen er tiaminpyrofosfat, en essensiell kofaktor i enzymsystemer involvert i karbohydratmetabolisme og energiproduksjon. I det siste har tiamins rolle hos kritisk syke pasienter fått en fremtredende plass og septisk sjokk har fortjent spesiell oppmerksomhet (1,2). Det er viktig å presisere at i disse situasjonene har de kliniske syndromene lav sensitivitet og spesifisitet for klinisk diagnose, noe som gjør at det må utøves en høy grad av mistenksomhet i disse situasjonene. Donnino et al (3) analyserte 88 pasienter med septisk sjokk i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Studien viste at administrering av tiamin i en dose på 200 mg hver 12. time i 7 dager hadde signifikant innvirkning på dødeligheten kun hos pasienter som hadde reduserte serumnivåer av tiamin. Woolum et al (4) analyserte retrospektivt virkningen av en enkeltdose tiamin administrert i løpet av 24 timer før diagnosen septisk sjokk og sammenlignet med pasienter som ikke fikk vitaminet og identifiserte forbedring i laktatclearance og reduksjon i løpet av 28 dager. dødelighet i tiamingruppen. Petsakul et al (5) evaluerte effekten av tiaminadministrasjon hos pasienter med septisk sjokk og behov for vasopressorer og viste en signifikant reduksjon i vasopressordosen i tillegg til forbedring av laktatclearance. En fersk metaanalyse inkludert 5 studier og 645 pasienter med septisk sjokk analyserte virkningen av tiaminbruk på dødelighet. Studien inkluderte 3 prospektive randomiserte studier og 2 retrospektive observasjonsstudier. Resultatet viste en borderline gunstig effekt på dødelighet. Angående HAT-behandling (hydrokortison, askorbinsyre og tiamin) etter den første studien av Marik et al. (7) minst 3 prospektive randomiserte studier klarte ikke å gjenta de gode resultatene fra den innledende studien (8,9,10).

Sepsisbehandlingsprotokollen ved São Domingos sykehus gjennomgikk viktige endringer fra desember 2021 til oktober 2022. I desember inkorporerte vi endringene i protokollen basert på den nye versjonen av Surviving Sepsis Campaign 2021 som ble lansert forrige måned ( 11). I april 2022 inkorporerte vi SOSD-systematikken (berging, optimalisering, stabilisering og de-resuscitation) (12) i behandlingen av septisk sjokk, og i oktober 2022 implementerte vi tiaminbruken. Tiamin ble inkorporert i protokollen, selv om det fortsatt ikke er noen robuste studier som indikerer bruken fordi, til tross for implementering av tidligere tiltak med eksepsjonelle resultater i sepsis, mellom januar og september 2022, var dødeligheten fra sepsis 1,69 %, i det septiske sjokket vi hadde utviklet seg lite eller ingenting med dødelighet i samme periode på 70 %. I oktober begynte vi å bruke tiamin i isolerte tilfeller og fra november 2022 begynte vi å bruke tiamin systematisk og i alle tilfeller av septisk sjokk i en dose på 200 mg EV hver 12. time i 7 dager. I denne kontrollerte før-og-etter-studien sammenlignet vi resultatene av pasienter behandlet for septisk sjokk mellom november 2022 og mars 2023 med pasienter diagnostisert med septisk sjokk behandlet mellom mai og september 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv før-etter-studie. Inkludert var alle pasienter med inklusjonskriterier innlagt på en 13-sengers kirurgisk intensivavdeling, en 12-sengs medisinsk og en 12-sengs høykompleksitetskirurgisk og traume-ICU. I løpet av de 2 studieperiodene: 1. mai til 30. september 2022, kontrollgruppe og 1. november 2022 til 31. mars 2023, studiegruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • tilstedeværelse av dokumentert eller mistenkt infeksjon, SOFA-score ≥ 2, serumlaktatnivåer > 18 mg/dL og hypotensjon, MAP < 65 mm Hg opprettholdes etter volumutvidelse på minst 30 ml/kg i løpet av de første 2 timene av behandlingen etterfulgt av noradrenalin vasopressor avhengighet (med eller uten vasopressin) i løpet av de første 6 timene av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter behandlet kun med komforttiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter med septisk sjokk behandlet i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampanje 2021
Intervensjonsgruppe
Pasienter med septisk sjokk behandlet i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampanje 2021 supplert med tiamin 200 mg i 50 ml 5 % dekstrose to ganger daglig i 7 dager.
Pasienter i tiamingruppen fikk to daglige doser på 200 mg tiamin fortynnet i 50 ml 5 % dekstrose i løpet av 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign laktatclearance mellom intervensjon (tilsatt tiamin) og kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 dager
Laktatclearance definert som et konsistent serumlaktatnivå under 19 mg/dL etter oppstart av behandling for septisk sjokk
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vasopressorfrie dager under ICU-opphold mellom gruppene intervensjon og kontroll
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign de vasopressorfrie dagene mellom de to gruppene under ICU-oppholdet
30 dager
Sammenligning av vantilasjonsfrie dager under ICU-opphold mellom gruppene intervensjon og kontroll
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign ventilasjonsfrie dager mellom de to gruppene under intensivoppholdet
30 dager
Sammenlign bruken av nyreerstatningsterapi, n (%), startet etter 48 timer med septisk sjokk mellom gruppens intervensjon (tiamintilskudd) og kontrollgruppen
Tidsramme: 30 dager
- Sammenlign bruken av nyreerstatningsterapi initiert etter 48 timer med septisk sjokk mellom de to gruppene.
30 dager
Sammenligning av dødelighet mellom intervensjon (tilsatt tiamin) og kontroll
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme dødeligheten for pasienter med septisk sjokk som fikk tiamintilskudd 200 mg to ganger daglig i 7 dager (intervensjonsgruppe) sammenlignet med en gruppe som ikke fikk tiamin. Begge gruppene ble behandlet i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign versjon 2021.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere