Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок тиамина на смертность при септическом шоке. Контролируемое исследование до и после.

16 апреля 2024 г. обновлено: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
В этом контролируемом исследовании «до и после» анализируется влияние добавок тиамина на исходы лечения пациентов с септическим шоком в соответствии с рекомендациями кампании по борьбе с сепсисом 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин B1 (тиамин) — водорастворимый витамин, играющий важную роль в различных биологических процессах. Активной формой является тиаминпирофосфат, важный кофактор ферментных систем, участвующих в углеводном обмене и выработке энергии. В последнее время роль тиамина у пациентов в критическом состоянии приобрела известность, и особого внимания заслуживает септический шок (1,2). Важно подчеркнуть, что в этих ситуациях клинические синдромы имеют низкую чувствительность и специфичность для клинической диагностики, а это означает, что в этих ситуациях необходимо проявлять высокий уровень настороженности. Donnino и коллеги (3) проанализировали 88 пациентов с септическим шоком в проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании. Исследование показало, что введение тиамина в дозе 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней оказывало достоверное влияние на смертность только у пациентов, у которых был снижен уровень тиамина в сыворотке крови. Woolum и коллеги (4) ретроспективно проанализировали влияние однократной дозы тиамина, введенного за 24 часа до постановки диагноза септического шока, и сравнили его с пациентами, не получавшими витамин, и выявили улучшение клиренса лактата и снижение клиренса лактата в течение 28 дней. смертность в группе тиамина. Petsakul и коллеги (5) оценили эффект введения тиамина у пациентов с септическим шоком и потребностью в вазопрессорах и показали значительное снижение дозы вазопрессоров в дополнение к улучшению клиренса лактата. Недавний метаанализ, включающий 5 исследований и 645 пациентов с септическим шоком, проанализировал влияние употребления тиамина на смертность. Исследование включало 3 проспективных рандомизированных исследования и 2 ретроспективных обсервационных исследования. Результат показал пограничный положительный эффект на смертность. Что касается терапии HAT (гидрокортизон, аскорбиновая кислота и тиамин) после первоначального исследования Marik et al. (7) как минимум 3 проспективных рандомизированных исследования не смогли повторить хорошие результаты первоначального исследования (8,9,10).

Протокол лечения сепсиса в больнице Сан-Домингос претерпел важные изменения с декабря 2021 года по октябрь 2022 года. В декабре мы внесли изменения в протокол на основе новой версии кампании Surviving Sepsis Campaign 2021, которая была запущена в предыдущем месяце ( 11 ). В апреле 2022 г. мы внедрили систематику SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и де-реанимация) (12) в ведение септического шока, а в октябре 2022 г. мы внедрили использование тиамина. Тиамин был включен в протокол, хотя до сих пор нет надежных исследований, указывающих на его использование, поскольку, несмотря на применение предыдущих мер с исключительными результатами при сепсисе, в период с января по сентябрь 2022 г. смертность от сепсиса составила 1,69%, при септическом шоке практически не развивался со смертностью 70% за тот же период. В октябре мы начали использовать тиамин в отдельных случаях, а с ноября 2022 года мы начали использовать тиамин систематически и во всех случаях септического шока в дозе 200 мг EV каждые 12 часов в течение 7 дней. В этом контролируемом исследовании «до и после» мы сравнили результаты лечения пациентов с септическим шоком в период с ноября 2022 г. по март 2023 г. с пациентами с диагнозом септический шок, получавшими лечение в период с мая по сентябрь 2022 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MA
      • Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование до и после. Включены все пациенты с критериями включения, поступившие в 13-местное хирургическое отделение интенсивной терапии, 12-местное лечебное отделение и 12-местное отделение интенсивной терапии хирургического и травматологического профиля высокой сложности в течение 2 периодов исследования: с 1 мая по 30 сентября 2022 г., контрольная группа. и с 1 ноября 2022 г. по 31 марта 2023 г. - исследовательская группа.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • наличие подтвержденной или предполагаемой инфекции, оценка по шкале SOFA ≥ 2, уровень лактата в сыворотке > 18 мг/дл и гипотензия, САД < 65 мм рт. зависимость (с вазопрессином или без него) в течение первых 6 часов лечения.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • пациенты лечились только мерами комфорта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Лечение пациентов с септическим шоком в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.
Группа вмешательства
Пациенты с септическим шоком, получавшие лечение в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе 2021 г., получали тиамин в дозе 200 мг в 50 мл 5% декстрозы два раза в день в течение 7 дней.
Пациенты в группе тиамина получали две суточные дозы по 200 мг тиамина, разведенного в 50 мл 5% декстрозы, в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните клиренс лактата между группой вмешательства (с добавлением тиамина) и контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
Клиренс лактата определяется как постоянный уровень лактата в сыворотке крови ниже 19 мг/дл после начала лечения септического шока.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение дней без вазопрессоров во время пребывания в отделении интенсивной терапии между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 30 дней
Сравните дни без вазопрессоров между двумя группами во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Сравнение дней без жажды во время пребывания в отделении интенсивной терапии между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 30 дней
Сравните дни без вентиляции между двумя группами во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Сравните использование заместительной почечной терапии, n (%), начатой ​​после 48 часов септического шока, между группами вмешательства (добавка тиамина) и контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
- Сравните использование заместительной почечной терапии, начатой ​​после 48 часов септического шока, между двумя группами.
30 дней
Сравнение уровня смертности между вмешательством (с добавлением тиамина) и контролем
Временное ограничение: 30 дней
Определить уровень смертности пациентов с септическим шоком, получавших тиамин по 200 мг два раза в день в течение 7 дней (группа вмешательства), по сравнению с группой, не получавшей тиамин. Обе группы получали лечение в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе, версия 2021.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться