- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05840718
Влияние добавок тиамина на смертность при септическом шоке. Контролируемое исследование до и после.
Обзор исследования
Подробное описание
Витамин B1 (тиамин) — водорастворимый витамин, играющий важную роль в различных биологических процессах. Активной формой является тиаминпирофосфат, важный кофактор ферментных систем, участвующих в углеводном обмене и выработке энергии. В последнее время роль тиамина у пациентов в критическом состоянии приобрела известность, и особого внимания заслуживает септический шок (1,2). Важно подчеркнуть, что в этих ситуациях клинические синдромы имеют низкую чувствительность и специфичность для клинической диагностики, а это означает, что в этих ситуациях необходимо проявлять высокий уровень настороженности. Donnino и коллеги (3) проанализировали 88 пациентов с септическим шоком в проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании. Исследование показало, что введение тиамина в дозе 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней оказывало достоверное влияние на смертность только у пациентов, у которых был снижен уровень тиамина в сыворотке крови. Woolum и коллеги (4) ретроспективно проанализировали влияние однократной дозы тиамина, введенного за 24 часа до постановки диагноза септического шока, и сравнили его с пациентами, не получавшими витамин, и выявили улучшение клиренса лактата и снижение клиренса лактата в течение 28 дней. смертность в группе тиамина. Petsakul и коллеги (5) оценили эффект введения тиамина у пациентов с септическим шоком и потребностью в вазопрессорах и показали значительное снижение дозы вазопрессоров в дополнение к улучшению клиренса лактата. Недавний метаанализ, включающий 5 исследований и 645 пациентов с септическим шоком, проанализировал влияние употребления тиамина на смертность. Исследование включало 3 проспективных рандомизированных исследования и 2 ретроспективных обсервационных исследования. Результат показал пограничный положительный эффект на смертность. Что касается терапии HAT (гидрокортизон, аскорбиновая кислота и тиамин) после первоначального исследования Marik et al. (7) как минимум 3 проспективных рандомизированных исследования не смогли повторить хорошие результаты первоначального исследования (8,9,10).
Протокол лечения сепсиса в больнице Сан-Домингос претерпел важные изменения с декабря 2021 года по октябрь 2022 года. В декабре мы внесли изменения в протокол на основе новой версии кампании Surviving Sepsis Campaign 2021, которая была запущена в предыдущем месяце ( 11 ). В апреле 2022 г. мы внедрили систематику SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и де-реанимация) (12) в ведение септического шока, а в октябре 2022 г. мы внедрили использование тиамина. Тиамин был включен в протокол, хотя до сих пор нет надежных исследований, указывающих на его использование, поскольку, несмотря на применение предыдущих мер с исключительными результатами при сепсисе, в период с января по сентябрь 2022 г. смертность от сепсиса составила 1,69%, при септическом шоке практически не развивался со смертностью 70% за тот же период. В октябре мы начали использовать тиамин в отдельных случаях, а с ноября 2022 года мы начали использовать тиамин систематически и во всех случаях септического шока в дозе 200 мг EV каждые 12 часов в течение 7 дней. В этом контролируемом исследовании «до и после» мы сравнили результаты лечения пациентов с септическим шоком в период с ноября 2022 г. по март 2023 г. с пациентами с диагнозом септический шок, получавшими лечение в период с мая по сентябрь 2022 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Бразилия, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- наличие подтвержденной или предполагаемой инфекции, оценка по шкале SOFA ≥ 2, уровень лактата в сыворотке > 18 мг/дл и гипотензия, САД < 65 мм рт. зависимость (с вазопрессином или без него) в течение первых 6 часов лечения.
Критерий исключения:
- беременные женщины
- пациенты лечились только мерами комфорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Лечение пациентов с септическим шоком в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе 2021 г.
|
|
|
Группа вмешательства
Пациенты с септическим шоком, получавшие лечение в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе 2021 г., получали тиамин в дозе 200 мг в 50 мл 5% декстрозы два раза в день в течение 7 дней.
|
Пациенты в группе тиамина получали две суточные дозы по 200 мг тиамина, разведенного в 50 мл 5% декстрозы, в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните клиренс лактата между группой вмешательства (с добавлением тиамина) и контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
|
Клиренс лактата определяется как постоянный уровень лактата в сыворотке крови ниже 19 мг/дл после начала лечения септического шока.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дней без вазопрессоров во время пребывания в отделении интенсивной терапии между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните дни без вазопрессоров между двумя группами во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
Сравнение дней без жажды во время пребывания в отделении интенсивной терапии между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните дни без вентиляции между двумя группами во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
Сравните использование заместительной почечной терапии, n (%), начатой после 48 часов септического шока, между группами вмешательства (добавка тиамина) и контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
|
- Сравните использование заместительной почечной терапии, начатой после 48 часов септического шока, между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Сравнение уровня смертности между вмешательством (с добавлением тиамина) и контролем
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить уровень смертности пациентов с септическим шоком, получавших тиамин по 200 мг два раза в день в течение 7 дней (группа вмешательства), по сравнению с группой, не получавшей тиамин.
Обе группы получали лечение в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе, версия 2021.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Cruickshank AM, Telfer AB, Shenkin A. Thiamine deficiency in the critically ill. Intensive Care Med. 1988;14(4):384-7. doi: 10.1007/BF00262893.
- Woolum JA, Abner EL, Kelly A, Thompson Bastin ML, Morris PE, Flannery AH. Effect of Thiamine Administration on Lactate Clearance and Mortality in Patients With Septic Shock. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1747-1752. doi: 10.1097/CCM.0000000000003311.
- Petsakul S, Morakul S, Tangsujaritvijit V, Kunawut P, Singhatas P, Sanguanwit P. Effects of thiamine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 9;20(1):280. doi: 10.1186/s12871-020-01195-4.
- Kanchanasurakit S, Suthumpoung P, Santimaleeworagun W, Nakaranurack C, Huynh NS, Srisawat C, Nunta M, Chirakan V, Saokaew S. Effectiveness of thiamine therapy in mortality rate in patients with septic shock: A systematic review and meta-analysis. Int J Crit Illn Inj Sci. 2021 Apr-Jun;11(2):86-94. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_159_20. Epub 2021 Jun 29.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Fujii T, Luethi N, Young PJ, Frei DR, Eastwood GM, French CJ, Deane AM, Shehabi Y, Hajjar LA, Oliveira G, Udy AA, Orford N, Edney SJ, Hunt AL, Judd HL, Bitker L, Cioccari L, Naorungroj T, Yanase F, Bates S, McGain F, Hudson EP, Al-Bassam W, Dwivedi DB, Peppin C, McCracken P, Orosz J, Bailey M, Bellomo R; VITAMINS Trial Investigators. Effect of Vitamin C, Hydrocortisone, and Thiamine vs Hydrocortisone Alone on Time Alive and Free of Vasopressor Support Among Patients With Septic Shock: The VITAMINS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):423-431. doi: 10.1001/jama.2019.22176.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072.
- Malbrain MLNG, Martin G, Ostermann M. Everything you need to know about deresuscitation. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1781-1786. doi: 10.1007/s00134-022-06761-7. Epub 2022 Aug 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .