Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af thiamintilskud på dødelighed ved septisk chok. En kontrolleret før-og-efter undersøgelse.

16. april 2024 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denne kontrollerede før-og-efter-undersøgelse analyserer virkningen af ​​thiamintilskud på resultaterne af patienter med septisk shock behandlet i henhold til retningslinjerne for overlevende sepsiskampagne 2021

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin B1 (thiamin) er et vandopløseligt vitamin, der spiller en vigtig rolle i forskellige biologiske processer. Den aktive form er thiaminpyrophosphat, en essentiel cofaktor i enzymsystemer involveret i kulhydratmetabolisme og energiproduktion. For nylig er thiamins rolle hos kritisk syge patienter blevet fremtrædende, og septisk shock har fortjent særlig opmærksomhed (1,2). Det er vigtigt at understrege, at de kliniske syndromer i disse situationer har lav sensitivitet og specificitet for klinisk diagnose, hvilket betyder, at der skal udøves en høj grad af mistænksomhed i disse situationer. Donnino et al (3) analyserede 88 patienter med septisk shock i en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Undersøgelsen viste, at administration af thiamin i en dosis på 200 mg hver 12. time i 7 dage kun havde en signifikant indvirkning på dødeligheden hos patienter, som havde reducerede serumniveauer af thiamin. Woolum et al (4) analyserede retrospektivt virkningen af ​​en enkelt dosis thiamin administreret i de 24 timer, der gik forud for diagnosen septisk shock og sammenlignede med patienter, der ikke modtog vitaminet, og identificerede forbedring i laktatclearance og reduktion på 28 dage. dødelighed i thiamingruppen. Petsakul et al (5) evaluerede effekten af ​​thiaminadministration hos patienter med septisk shock og behov for vasopressorer og viste en signifikant reduktion i vasopressordosis udover forbedring af laktatclearance. En nylig meta-analyse, der omfattede 5 undersøgelser og 645 patienter med septisk shock, analyserede virkningen af ​​thiaminbrug på dødeligheden. Undersøgelsen omfattede 3 prospektive randomiserede studier og 2 retrospektive observationsstudier. Resultatet viste en grænseoverskridende gavnlig effekt på dødeligheden. Med hensyn til HAT (Hydrocortison, ascorbinsyre og thiamin) behandling efter den indledende undersøgelse af Marik et al. (7) mindst 3 prospektive randomiserede undersøgelser kunne ikke gentage de gode resultater fra den indledende undersøgelse (8,9,10).

Sepsishåndteringsprotokollen på São Domingos-hospitalet undergik vigtige ændringer fra december 2021 til oktober 2022. I december indarbejdede vi ændringerne i protokollen baseret på den nye version af Surviving Sepsis Campaign 2021, der var blevet lanceret den foregående måned ( 11). I april 2022 indarbejdede vi SOSD-systematik (bjærgning, optimering, stabilisering og de-genoplivning) (12) i håndteringen af ​​septisk shock, og i oktober 2022 implementerede vi thiaminanvendelsen. Thiamin blev inkorporeret i protokollen, selvom der stadig ikke er nogen robuste undersøgelser, der indikerer dets brug, fordi, på trods af implementeringen af ​​tidligere foranstaltninger med exceptionelle resultater i sepsis, mellem januar og september 2022, var dødeligheden fra sepsis 1,69 %, i det septiske chok vi havde udviklet sig lidt eller intet med dødeligheden i samme periode på 70%. I oktober begyndte vi at bruge thiamin i isolerede tilfælde, og fra november 2022 begyndte vi at bruge thiamin systematisk og i alle tilfælde af septisk shock i en dosis på 200 mg EV hver 12. time i 7 dage. I dette kontrollerede før-og-efter-studie sammenlignede vi resultater fra patienter behandlet for septisk shock mellem november 2022 og marts 2023 med patienter diagnosticeret med septisk shock behandlet mellem maj og september 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv før-efter undersøgelse. Inkluderet var alle patienter med inklusionskriterier indlagt på en 13-sengs kirurgisk intensivafdeling, en 12-sengs medicinsk og en 12-sengs højkompleksitetskirurgisk og traume-ICU i løbet af de 2 undersøgelsesperioder: 1. maj til 30. september 2022, kontrolgruppe og 1. november 2022 til 31. marts 2023, studiegruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • tilstedeværelse af dokumenteret eller mistænkt infektion, SOFA-score ≥ 2, serumlaktatniveauer > 18 mg/dL og hypotension, MAP < 65 mm Hg opretholdes efter volumenudvidelse på mindst 30 ml/kg i de første 2 timers behandling efterfulgt af noradrenalin vasopressor afhængighed (med eller uden vasopressin) i løbet af de første 6 timers behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • patienter, der kun behandles med komfortforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter med septisk shock behandlet i henhold til retningslinjerne for overlevende sepsiskampagne 2021
Interventionsgruppe
Patienter med septisk shock behandlet i henhold til retningslinjerne for overlevende sepsiskampagne 2021 suppleret med thiamin 200 mg i 50 ml 5 % dextrose to gange dagligt i 7 dage.
Patienter i thiamingruppen fik to daglige doser på 200 mg thiamin fortyndet i 50 ml 5 % dextrose i løbet af 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign laktatclearance mellem intervention (tilskudt thiamin) og kontrolgruppen.
Tidsramme: 30 dage
Laktatclearance defineret som et konsistent serumlaktatniveau under 19 mg/dL efter start af behandling for septisk shock
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vasopressorfrie dage under ICU-ophold mellem gruppens intervention og kontrol
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign de vasopressorfrie dage mellem de to grupper under intensivopholdet
30 dage
Sammenligning af vantilationsfri dage under intensivophold mellem gruppernes intervention og kontrol
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign ventilationsfrie dage mellem de to grupper under intensivopholdet
30 dage
Sammenlign brugen af ​​nyreerstatningsterapi, n (%), påbegyndt efter 48 timers septisk shock mellem gruppens intervention (thiamintilskud) og kontrolgruppen
Tidsramme: 30 dage
- Sammenlign brugen af ​​nyreerstatningsterapi påbegyndt efter 48 timers septisk shock mellem de to grupper.
30 dage
Sammenligning af dødelighed mellem intervention (tilskudt thiamin) og kontrol
Tidsramme: 30 dage
At bestemme dødeligheden for patienter med septisk shock, som fik thiamintilskud 200 mg to gange dagligt i 7 dage (interventionsgruppe) sammenlignet med en gruppe, der ikke fik thiamin. Begge grupper blev behandlet i henhold til retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign version 2021.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner