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Impacto da Suplementação de Tiamina na Mortalidade em Choque Séptico. Um estudo controlado de antes e depois.

16 de abril de 2024 atualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Este estudo controlado de antes e depois analisa o impacto da suplementação de tiamina nos resultados de pacientes com choque séptico tratados de acordo com as diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse 2021

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina B1 (tiamina) é uma vitamina hidrossolúvel que desempenha um papel importante em vários processos biológicos. A forma ativa é o pirofosfato de tiamina, um cofator essencial nos sistemas enzimáticos envolvidos no metabolismo de carboidratos e na produção de energia. Recentemente, o papel da tiamina em pacientes críticos ganhou destaque e o choque séptico tem merecido atenção especial (1,2). É importante ressaltar que nessas situações as síndromes clínicas apresentam baixa sensibilidade e especificidade para o diagnóstico clínico, o que significa que um alto grau de suspeição deve ser exercido nessas situações. Donnino et al (3) analisaram 88 pacientes com choque séptico em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. O estudo mostrou que a administração de tiamina na dose de 200 mg a cada 12 horas durante 7 dias teve impacto significativo na mortalidade apenas em pacientes que apresentavam níveis séricos reduzidos de tiamina. Woolum et al (4 ) analisaram retrospectivamente o impacto de uma única dose de Tiamina administrada nas 24 horas que antecederam o diagnóstico de choque séptico e compararam com pacientes que não receberam a vitamina e identificaram melhora na depuração de lactato e redução em 28 dias mortalidade no grupo tiamina. Petsakul et al (5) avaliaram o efeito da administração de tiamina em pacientes com choque séptico e necessidade de vasopressores e mostraram redução significativa na dose do vasopressor, além de melhora no clearance de lactato. Uma meta-análise recente incluindo 5 estudos e 645 pacientes com choque séptico analisou o impacto do uso de tiamina na mortalidade. O estudo incluiu 3 estudos randomizados prospectivos e 2 estudos observacionais retrospectivos. O resultado mostrou um efeito benéfico limítrofe na mortalidade. Em relação à terapia HAT (hidrocortisona, ácido ascórbico e tiamina) após o estudo inicial de Marik et al. (7 ) pelo menos 3 estudos prospectivos randomizados falharam em repetir os bons resultados do estudo inicial (8,9,10).

O protocolo de gestão da sepse no hospital São Domingos sofreu importantes alterações de dezembro de 2021 a outubro de 2022. Em dezembro, incorporamos as mudanças no protocolo com base na nova versão da Surviving Sepsis Campaign 2021, lançada no mês anterior (11). Em abril de 2022 incorporamos a sistemática SOSD (salvage, optimization, stabilization and de-ressuscitation) (12) no manejo do choque séptico e em outubro de 2022 implementamos o uso de tiamina. A tiamina foi incorporada ao protocolo, embora ainda não existam estudos robustos que indiquem seu uso, pois, apesar da implementação de medidas anteriores com resultados excepcionais na sepse, entre janeiro e setembro de 2022, a mortalidade por sepse foi de 1,69%, no choque séptico que pouco ou nada evoluiu com mortalidade no mesmo período de 70%. Em outubro iniciamos o uso de tiamina em casos isolados e a partir de novembro de 2022 passamos a utilizar tiamina sistematicamente e em todos os casos de choque séptico na dose de 200 mg EV de 12 em 12 horas durante 7 dias. Neste estudo controlado de antes e depois, comparamos os resultados de pacientes tratados para choque séptico entre novembro de 2022 e março de 2023 com pacientes diagnosticados com choque séptico tratados entre maio e setembro de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo antes-depois. Foram incluídos todos os pacientes com critérios de inclusão admitidos em uma UTI cirúrgica com 13 leitos, uma UTI médica com 12 leitos e uma UTI cirúrgica e traumatológica de alta complexidade com 12 leitos. durante os 2 períodos do estudo: 1º de maio a 30 de setembro de 2022, grupo controle e 1º de novembro de 2022 a 31 de março de 2023, grupo de estudos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • presença de infecção documentada ou suspeita, escore SOFA ≥ 2, níveis séricos de lactato > 18 mg/dL e hipotensão, PAM < 65 mm Hg mantida após expansão volêmica de pelo menos 30 ml/kg nas primeiras 2 horas de tratamento seguida de vasopressor noradrenalina dependência (com ou sem vasopressina) durante as primeiras 6 horas de tratamento.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • pacientes tratados apenas com medidas de conforto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes com choque séptico tratados de acordo com as diretrizes da campanha 2021 de sobrevivência à sepse
Grupo de intervenção
Pacientes com choque séptico tratados de acordo com as diretrizes da campanha de sepse sobrevivente de 2021 suplementados com tiamina 200 mg em 50 ml de dextrose a 5% duas vezes ao dia por 7 dias.
Os pacientes do grupo tiamina receberam duas doses diárias de 200 mg de tiamina diluída em 50 ml de dextrose 5% durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a depuração de lactato entre o grupo intervenção (suplementado com tiamina) e o grupo controle.
Prazo: 30 dias
Clearance de lactato definida como nível consistente de lactato sérico abaixo de 19 mg/dL após o início do tratamento para choque séptico
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos dias livres de vasopressores durante a internação na UTI entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 30 dias
Comparar os dias livres de vasopressores entre os dois grupos durante a internação na UTI
30 dias
Comparação dos dias livres de ventilação durante a internação na UTI entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 30 dias
Comparar os dias sem ventilação entre os dois grupos durante a internação na UTI
30 dias
Comparar o uso de terapia renal substitutiva, n (%), iniciada após 48 horas de choque séptico entre os grupos intervenção (suplementação de tiamina) e grupo controle
Prazo: 30 dias
- Comparar o uso de terapia renal substitutiva iniciada após 48 horas de choque séptico entre os dois grupos.
30 dias
Comparação da taxa de mortalidade entre intervenção (suplementação de tiamina) e controle
Prazo: 30 dias
Determinar a taxa de mortalidade de pacientes com choque séptico que receberam suplementação de tiamina 200 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (grupo intervenção) em comparação com um grupo que não recebeu tiamina. Ambos os grupos foram tratados de acordo com as diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse, versão 2021.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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