敗血症性ショックにおける死亡率に対するチアミン補給の影響。制御された前後の研究。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン B1 (チアミン) は水溶性ビタミンで、さまざまな生物学的プロセスで重要な役割を果たします。 活性型はチアミンピロリン酸であり、炭水化物の代謝とエネルギー生産に関与する酵素系の必須補因子です。 最近、重症患者におけるチアミンの役割が注目を集め、敗血症性ショックは特別な注意を払うに値するようになりました (1,2)。 これらの状況では、臨床症候群の臨床診断に対する感度と特異度が低いことを強調することが重要です。これは、これらの状況では高いレベルの疑いを行使する必要があることを意味します. Donnino ら (3) は、88 人の敗血症性ショックの患者を前向き無作為化二重盲検研究で分析しました。 この研究では、12 時間ごとに 200 mg の用量のチアミンを 7 日間投与すると、チアミンの血清レベルが低下した患者でのみ、死亡率に有意な影響があることが示されました。 Woolum et al (4) は、敗血症性ショックの診断前の 24 時間に投与されたチアミンの単回投与の影響をレトロスペクティブに分析し、ビタミンを投与されなかった患者と比較し、乳酸クリアランスの改善と 28 日間の減少を確認しました。チアミン群の死亡率。 Petsakul ら (5) は、敗血症性ショックと昇圧剤を必要とする患者におけるチアミン投与の効果を評価し、乳酸クリアランスの改善に加えて昇圧剤の投与量が大幅に減少したことを示しました。 5 つの研究と 645 人の敗血症性ショック患者を含む最近のメタ分析では、死亡率に対するチアミン使用の影響が分析されました。 この研究には、3 つの前向きランダム化研究と 2 つの後ろ向き観察研究が含まれていました。 結果は、死亡率に対する境界線上の有益な効果を示しました。 HAT (ヒドロコルチゾン、アスコルビン酸、チアミン) 療法に関しては、Marik らによる最初の研究が行われました。 (7) 少なくとも 3 つのプロスペクティブ ランダム化研究では、最初の研究 (8、9、10) の良好な結果を再現できませんでした。
サン ドミンゴス病院の敗血症管理プロトコルは、2021 年 12 月から 2022 年 10 月にかけて重要な変更が行われました。 12 月には、前月 (11) に開始された Surviving Sepsis Campaign 2021 の新しいバージョンに基づいてプロトコルに変更を組み込みました。 2022 年 4 月に、敗血症性ショックの管理に SOSD (サルベージ、最適化、安定化、および蘇生解除) 体系 (12) を組み込み、2022 年 10 月にチアミンの使用を実装しました。 チアミンはプロトコルに組み込まれましたが、その使用を示す確固たる研究はまだありません。なぜなら、2022 年 1 月から 9 月の間に敗血症で例外的な結果をもたらした以前の措置の実施にもかかわらず、敗血症による死亡率は敗血症ショックで 1.69% だったからです。同じ期間の死亡率は70%で、ほとんどまたはまったく進化していませんでした。 10 月に、孤立したケースでチアミンの使用を開始し、2022 年 11 月の時点で、7 日間、12 時間ごとに 200 mg EV の用量で、敗血症性ショックのすべてのケースでチアミンの使用を体系的に開始しました。 この対照前後研究では、2022 年 11 月から 2023 年 3 月の間に敗血症性ショックの治療を受けた患者の転帰と、2022 年 5 月から 9 月の間に治療を受けた敗血症性ショックと診断された患者の転帰を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- 電話番号:+55 9832168119
- メール:jrazevedo47@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:MANUEL D DE LA CRUZ, MD
- 電話番号:+55 98 32168110
- メール:drmanueldelacruz@gmail.com
研究場所
-
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65060-000
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル、65060645
- Hospital São Domingos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 文書化されたまたは疑われる感染の存在、SOFAスコア≧2、血清乳酸レベル> 18 mg / dLおよび低血圧、治療の最初の2時間で少なくとも30 ml / kgの容量拡張後にMAP < 65 mm Hgが維持され、続いてノルアドレナリン昇圧剤が投与されます治療の最初の6時間の依存(バソプレシンの有無にかかわらず)。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 快適な対策のみで治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って治療された敗血症性ショック患者
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介入群
生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って治療された敗血症性ショック患者は、50 ml の 5% デキストロースに 1 日 2 回、7 日間、チアミン 200 mg を補充されました。
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チアミン群の患者は、5%デキストロース50mlで希釈したチアミン200mgを1日2回、7日間投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群(チアミン補充)と対照群の間で乳酸クリアランスを比較します。
時間枠:30日
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乳酸クリアランスは、敗血症性ショックの治療開始後の一貫した血清乳酸値が 19 mg/dL 未満であることとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の ICU 滞在中の無昇圧日数の比較
時間枠:30日
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ICU 滞在中の 2 つのグループ間の昇圧剤のない日を比較します。
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30日
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介入群と対照群の ICU 滞在中の無換気日数の比較
時間枠:30日
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ICU 滞在中の 2 つのグループ間の無換気日を比較する
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30日
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48時間の敗血症性ショック後に開始された腎代替療法の使用を、介入群(チアミン補給)群と対照群の間で比較します。
時間枠:30日
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- 48 時間の敗血症性ショック後に開始された腎代替療法の使用を 2 つのグループ間で比較します。
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30日
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介入(チアミン補充)と対照間の死亡率の比較
時間枠:30日
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チアミン200mgを1日2回、7日間投与した敗血症性ショック患者(介入群)の死亡率を、チアミンを投与されなかった群と比較して測定する。
両方のグループは、敗血症生存キャンペーンガイドラインバージョン2021に従って治療されました。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:ISNARA S CARVALHO, RN、Hospital São Domingos
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Woolum JA, Abner EL, Kelly A, Thompson Bastin ML, Morris PE, Flannery AH. Effect of Thiamine Administration on Lactate Clearance and Mortality in Patients With Septic Shock. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1747-1752. doi: 10.1097/CCM.0000000000003311.
- Petsakul S, Morakul S, Tangsujaritvijit V, Kunawut P, Singhatas P, Sanguanwit P. Effects of thiamine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 9;20(1):280. doi: 10.1186/s12871-020-01195-4.
- Kanchanasurakit S, Suthumpoung P, Santimaleeworagun W, Nakaranurack C, Huynh NS, Srisawat C, Nunta M, Chirakan V, Saokaew S. Effectiveness of thiamine therapy in mortality rate in patients with septic shock: A systematic review and meta-analysis. Int J Crit Illn Inj Sci. 2021 Apr-Jun;11(2):86-94. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_159_20. Epub 2021 Jun 29.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Fujii T, Luethi N, Young PJ, Frei DR, Eastwood GM, French CJ, Deane AM, Shehabi Y, Hajjar LA, Oliveira G, Udy AA, Orford N, Edney SJ, Hunt AL, Judd HL, Bitker L, Cioccari L, Naorungroj T, Yanase F, Bates S, McGain F, Hudson EP, Al-Bassam W, Dwivedi DB, Peppin C, McCracken P, Orosz J, Bailey M, Bellomo R; VITAMINS Trial Investigators. Effect of Vitamin C, Hydrocortisone, and Thiamine vs Hydrocortisone Alone on Time Alive and Free of Vasopressor Support Among Patients With Septic Shock: The VITAMINS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):423-431. doi: 10.1001/jama.2019.22176.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072.
- Malbrain MLNG, Martin G, Ostermann M. Everything you need to know about deresuscitation. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1781-1786. doi: 10.1007/s00134-022-06761-7. Epub 2022 Aug 6. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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