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敗血症性ショックにおける死亡率に対するチアミン補給の影響。制御された前後の研究。

2024年4月16日 更新者:José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
この制御された前後の研究では、生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って治療された敗血症性ショック患者の転帰に対するチアミン補給の影響を分析します

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ビタミン B1 (チアミン) は水溶性ビタミンで、さまざまな生物学的プロセスで重要な役割を果たします。 活性型はチアミンピロリン酸であり、炭水化物の代謝とエネルギー生産に関与する酵素系の必須補因子です。 最近、重症患者におけるチアミンの役割が注目を集め、敗血症性ショックは特別な注意を払うに値するようになりました (1,2)。 これらの状況では、臨床症候群の臨床診断に対する感度と特異度が低いことを強調することが重要です。これは、これらの状況では高いレベルの疑いを行使する必要があることを意味します. Donnino ら (3) は、88 人の敗血症性ショックの患者を前向き無作為化二重盲検研究で分析しました。 この研究では、12 時間ごとに 200 mg の用量のチアミンを 7 日間投与すると、チアミンの血清レベルが低下した患者でのみ、死亡率に有意な影響があることが示されました。 Woolum et al (4) は、敗血症性ショックの診断前の 24 時間に投与されたチアミンの単回投与の影響をレトロスペクティブに分析し、ビタミンを投与されなかった患者と比較し、乳酸クリアランスの改善と 28 日間の減少を確認しました。チアミン群の死亡率。 Petsakul ら (5) は、敗血症性ショックと昇圧剤を必要とする患者におけるチアミン投与の効果を評価し、乳酸クリアランスの改善に加えて昇圧剤の投与量が大幅に減少したことを示しました。 5 つの研究と 645 人の敗血症性ショック患者を含む最近のメタ分析では、死亡率に対するチアミン使用の影響が分析されました。 この研究には、3 つの前向きランダム化研究と 2 つの後ろ向き観察研究が含まれていました。 結果は、死亡率に対する境界線上の有益な効果を示しました。 HAT (ヒドロコルチゾン、アスコルビン酸、チアミン) 療法に関しては、Marik らによる最初の研究が行われました。 (7) 少なくとも 3 つのプロスペクティブ ランダム化研究では、最初の研究 (8、9、10) の良好な結果を再現できませんでした。

サン ドミンゴス病院の敗血症管理プロトコルは、2021 年 12 月から 2022 年 10 月にかけて重要な変更が行われました。 12 月には、前月 (11) に開始された Surviving Sepsis Campaign 2021 の新しいバージョンに基づいてプロトコルに変更を組み込みました。 2022 年 4 月に、敗血症性ショックの管理に SOSD (サルベージ、最適化、安定化、および蘇生解除) 体系 (12) を組み込み、2022 年 10 月にチアミンの使用を実装しました。 チアミンはプロトコルに組み込まれましたが、その使用を示す確固たる研究はまだありません。なぜなら、2022 年 1 月から 9 月の間に敗血症で例外的な結果をもたらした以前の措置の実施にもかかわらず、敗血症による死亡率は敗血症ショックで 1.69% だったからです。同じ期間の死亡率は70%で、ほとんどまたはまったく進化していませんでした。 10 月に、孤立したケースでチアミンの使用を開始し、2022 年 11 月の時点で、7 日間、12 時間ごとに 200 mg EV の用量で、敗血症性ショックのすべてのケースでチアミンの使用を体系的に開始しました。 この対照前後研究では、2022 年 11 月から 2023 年 3 月の間に敗血症性ショックの治療を受けた患者の転帰と、2022 年 5 月から 9 月の間に治療を受けた敗血症性ショックと診断された患者の転帰を比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MA
      • Sao Luis、MA、ブラジル、65060-000
        • Hospital São Domingos
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65060645
        • Hospital São Domingos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは遡及的なビフォア アフター スタディです。 2022 年 5 月 1 日から 9 月 30 日までの 2 つの研究期間中に、13 床の外科 ICU、12 床の医療 ICU、および 12 床の複雑な外科および外傷 ICU に入院した選択基準を持つすべての患者が含まれました。 2022 年 11 月 1 日~2023 年 3 月 31 日、勉強会。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 文書化されたまたは疑われる感染の存在、SOFAスコア≧2、血清乳酸レベル> 18 mg / dLおよび低血圧、治療の最初の2時間で少なくとも30 ml / kgの容量拡張後にMAP < 65 mm Hgが維持され、続いてノルアドレナリン昇圧剤が投与されます治療の最初の6時間の依存(バソプレシンの有無にかかわらず)。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 快適な対策のみで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って治療された敗血症性ショック患者
介入群
生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って治療された敗血症性ショック患者は、50 ml の 5% デキストロースに 1 日 2 回、7 日間、チアミン 200 mg を補充されました。
チアミン群の患者は、5%デキストロース50mlで希釈したチアミン200mgを1日2回、7日間投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群(チアミン補充)と対照群の間で乳酸クリアランスを比較します。
時間枠:30日
乳酸クリアランスは、敗血症性ショックの治療開始後の一貫した血清乳酸値が 19 mg/dL 未満であることとして定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の ICU 滞在中の無昇圧日数の比較
時間枠:30日
ICU 滞在中の 2 つのグループ間の昇圧剤のない日を比較します。
30日
介入群と対照群の ICU 滞在中の無換気日数の比較
時間枠:30日
ICU 滞在中の 2 つのグループ間の無換気日を比較する
30日
48時間の敗血症性ショック後に開始された腎代替療法の使用を、介入群(チアミン補給)群と対照群の間で比較します。
時間枠:30日
- 48 時間の敗血症性ショック後に開始された腎代替療法の使用を 2 つのグループ間で比較します。
30日
介入(チアミン補充)と対照間の死亡率の比較
時間枠:30日
チアミン200mgを1日2回、7日間投与した敗血症性ショック患者(介入群)の死亡率を、チアミンを投与されなかった群と比較して測定する。 両方のグループは、敗血症生存キャンペーンガイドラインバージョン2021に従って治療されました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ISNARA S CARVALHO, RN、Hospital São Domingos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月30日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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