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Einfluss der Thiamin-Supplementierung auf die Sterblichkeit bei septischem Schock. Eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie.

16. April 2024 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Diese kontrollierte Vorher-Nachher-Studie analysiert die Auswirkungen einer Thiamin-Supplementierung auf die Ergebnisse von Patienten mit septischem Schock, die gemäß den Leitlinien der Überlebens-Sepsis-Kampagne 2021 behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin B1 (Thiamin) ist ein wasserlösliches Vitamin, das bei verschiedenen biologischen Prozessen eine wichtige Rolle spielt. Die aktive Form ist Thiaminpyrophosphat, ein essentieller Cofaktor in Enzymsystemen, die am Kohlenhydratstoffwechsel und der Energieerzeugung beteiligt sind. In letzter Zeit hat die Rolle von Thiamin bei kritisch kranken Patienten an Bedeutung gewonnen, und septischer Schock hat besondere Aufmerksamkeit verdient (1,2). Es ist wichtig zu betonen, dass die klinischen Syndrome in diesen Situationen eine geringe Sensitivität und Spezifität für die klinische Diagnose aufweisen, was bedeutet, dass in diesen Situationen ein hohes Maß an Misstrauen geübt werden muss. Donnino et al. (3) analysierten 88 Patienten mit septischem Schock in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie. Die Studie zeigte, dass die Gabe von Thiamin in einer Dosis von 200 mg alle 12 Stunden über 7 Tage nur bei Patienten mit reduzierten Serumspiegeln von Thiamin einen signifikanten Einfluss auf die Mortalität hatte. Woolum et al. (4) analysierten retrospektiv die Auswirkungen einer Einzeldosis Thiamin, die in den 24 Stunden vor der Diagnose eines septischen Schocks verabreicht wurde, und verglichen sie mit Patienten, die das Vitamin nicht erhielten, und stellten eine Verbesserung der Laktatclearance und eine Verringerung innerhalb von 28 Tagen fest Sterblichkeit in der Thiamingruppe. Petsakul et al. (5) bewerteten die Wirkung der Thiamin-Verabreichung bei Patienten mit septischem Schock und Bedarf an Vasopressoren und zeigten eine signifikante Verringerung der Vasopressor-Dosis zusätzlich zu einer Verbesserung der Laktat-Clearance. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse mit 5 Studien und 645 Patienten mit septischem Schock analysierte die Auswirkungen des Thiaminkonsums auf die Sterblichkeit. Die Studie umfasste 3 prospektive randomisierte Studien und 2 retrospektive Beobachtungsstudien. Das Ergebnis zeigte einen grenzwertigen positiven Effekt auf die Sterblichkeit. Bezüglich der HAT-Therapie (Hydrocortison, Ascorbinsäure und Thiamin) nach der ersten Studie von Marik et al. (7) mindestens 3 prospektive randomisierte Studien konnten die guten Ergebnisse der ersten Studie nicht wiederholen (8,9,10).

Das Sepsis-Managementprotokoll im Krankenhaus von São Domingos wurde von Dezember 2021 bis Oktober 2022 wichtigen Änderungen unterzogen. Im Dezember haben wir die Änderungen in das Protokoll aufgenommen, die auf der im Vormonat gestarteten neuen Version der Surviving Sepsis Campaign 2021 basieren ( 11). Im April 2022 haben wir die SOSD-Systematik (Salvage, Optimization, Stabilization and Der-Resuscitation) (12) in die Behandlung des septischen Schocks aufgenommen und im Oktober 2022 den Einsatz von Thiamin eingeführt. Thiamin wurde in das Protokoll aufgenommen, obwohl es noch keine belastbaren Studien gibt, die auf seine Verwendung hindeuten, da trotz der Umsetzung früherer Maßnahmen mit außergewöhnlichen Ergebnissen bei Sepsis zwischen Januar und September 2022 die Sterblichkeit durch Sepsis 1,69 % im septischen Schock betrug wir hatte sich wenig oder gar nichts entwickelt, mit einer Sterblichkeit von 70 % im gleichen Zeitraum. Im Oktober begannen wir mit der Anwendung von Thiamin in Einzelfällen und ab November 2022 begannen wir mit der systematischen Anwendung von Thiamin in allen Fällen von septischem Schock in einer Dosis von 200 mg EV alle 12 Stunden für 7 Tage. In dieser kontrollierten Vorher-Nachher-Studie verglichen wir die Ergebnisse von Patienten, die zwischen November 2022 und März 2023 wegen septischem Schock behandelt wurden, mit Patienten, bei denen septischer Schock diagnostiziert wurde und die zwischen Mai und September 2022 behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Vorher-Nachher-Studie. Eingeschlossen wurden alle Patienten mit Einschlusskriterien, die während der 2 Studienzeiträume: 1. Mai bis 30. September 2022, Kontrollgruppe, auf einer chirurgischen Intensivstation mit 13 Betten, einer medizinischen Intensivstation mit 12 Betten und einer hochkomplexen chirurgischen und traumatischen Intensivstation mit 12 Betten aufgenommen wurden und 1. November 2022 bis 31. März 2023, Studiengruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorliegen einer dokumentierten oder vermuteten Infektion, SOFA-Score ≥ 2, Serumlaktatspiegel > 18 mg/dl und Hypotonie, MAP < 65 mm Hg aufrechterhalten nach Volumenexpansion von mindestens 30 ml/kg in den ersten 2 Stunden der Behandlung, gefolgt von Noradrenalin-Vasopressor Abhängigkeit (mit oder ohne Vasopressin) während der ersten 6 Stunden der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patienten, die nur mit Komfortmaßnahmen behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten mit septischem Schock, die gemäß den Leitlinien der Überlebens-Sepsis-Kampagne 2021 behandelt wurden
Interventionsgruppe
Patienten mit septischem Schock, die gemäß den Leitlinien der überlebenden Sepsis-Kampagne 2021 behandelt wurden und 7 Tage lang zweimal täglich 200 mg Thiamin in 50 ml 5 % Dextrose erhielten.
Patienten in der Thiamin-Gruppe erhielten zwei Tagesdosen von 200 mg Thiamin, verdünnt in 50 ml 5%iger Dextrose, während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Laktatclearance zwischen der Interventionsgruppe (ergänzt mit Thiamin) und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Laktat-Clearance ist definiert als ein konstanter Serum-Laktatspiegel unter 19 mg/dl nach Beginn der Behandlung des septischen Schocks
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vasopressorfreien Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen den Gruppen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die vasopressorfreien Tage zwischen den beiden Gruppen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
30 Tage
Vergleich der vantilationsfreien Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen den Gruppen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die beatmungsfreien Tage zwischen den beiden Gruppen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
30 Tage
Vergleichen Sie die Verwendung einer Nierenersatztherapie, n (%), die nach 48 Stunden septischem Schock zwischen den Interventionsgruppen (Thiamin-Supplementierung) und der Kontrollgruppe begonnen wurde
Zeitfenster: 30 Tage
- Vergleichen Sie die Verwendung einer Nierenersatztherapie, die nach 48 Stunden septischem Schock zwischen den beiden Gruppen begonnen wurde.
30 Tage
Vergleich der Sterblichkeitsrate zwischen Intervention (ergänzt mit Thiamin) und Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der Sterblichkeitsrate von Patienten mit septischem Schock, die 7 Tage lang zweimal täglich eine Thiamin-Supplementierung von 200 mg erhielten (Interventionsgruppe), im Vergleich zu einer Gruppe, die kein Thiamin erhielt. Beide Gruppen wurden gemäß den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign, Version 2021, behandelt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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