Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Thiamine-suppletie op mortaliteit bij septische shock. Een gecontroleerde voor-en-na-studie.

16 april 2024 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Deze gecontroleerde voor-en-na-studie analyseert de impact van thiamine-suppletie op de uitkomsten van patiënten met septische shock die worden behandeld volgens de richtlijnen voor de campagne voor overlevende sepsis 2021

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine B1 (thiamine) is een in water oplosbare vitamine die een belangrijke rol speelt in verschillende biologische processen. De actieve vorm is thiaminepyrofosfaat, een essentiële cofactor in enzymsystemen die betrokken zijn bij het koolhydraatmetabolisme en de energieproductie. Onlangs heeft de rol van thiamine bij ernstig zieke patiënten meer aandacht gekregen en verdient septische shock speciale aandacht (1,2). Het is belangrijk om te benadrukken dat in deze situaties de klinische syndromen een lage sensitiviteit en specificiteit hebben voor klinische diagnose, wat betekent dat in deze situaties een hoge mate van verdenking moet worden betracht. Donnino et al (3) analyseerden 88 patiënten met septische shock in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De studie toonde aan dat de toediening van thiamine in een dosis van 200 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen alleen een significante invloed had op de mortaliteit bij patiënten met verlaagde serumspiegels van thiamine. Woolum et al (4) analyseerden retrospectief de impact van een enkele dosis thiamine toegediend in de 24 uur voorafgaand aan de diagnose van septische shock en vergeleken met patiënten die de vitamine niet kregen en stelden een verbetering vast in de lactaatklaring en vermindering in 28 dagen mortaliteit in de thiaminegroep. Petsakul et al (5) evalueerden het effect van thiaminetoediening bij patiënten met septische shock en behoefte aan vasopressoren en toonden een significante verlaging van de vasopressordosis naast verbetering van de lactaatklaring. Een recente meta-analyse van 5 studies en 645 patiënten met septische shock analyseerde de impact van het gebruik van thiamine op de mortaliteit. De studie omvatte 3 prospectieve gerandomiseerde studies en 2 retrospectieve observationele studies. Het resultaat toonde een borderline gunstig effect op de mortaliteit. Met betrekking tot HAT-therapie (Hydrocortison, ascorbinezuur en thiamine) na de eerste studie door Marik et al. (7) ten minste 3 prospectieve gerandomiseerde studies slaagden er niet in de goede resultaten van de initiële studie te herhalen (8,9,10).

Het protocol voor de behandeling van sepsis in het ziekenhuis van São Domingos onderging belangrijke wijzigingen van december 2021 tot oktober 2022. In december hebben we de wijzigingen in het protocol verwerkt op basis van de nieuwe versie van de Surviving Sepsis Campaign 2021 die de vorige maand was gelanceerd (11). In april 2022 hebben we de SOSD-systematiek (salvage, optimalisatie, stabilisatie en de-reanimatie) (12) opgenomen in de behandeling van septische shock en in oktober 2022 hebben we het gebruik van thiamine geïmplementeerd. Thiamine werd opgenomen in het protocol, hoewel er nog steeds geen robuuste studies zijn die het gebruik ervan aangeven, omdat, ondanks de implementatie van eerdere maatregelen met uitzonderlijke resultaten bij sepsis, tussen januari en september 2022 de mortaliteit door sepsis 1,69% bedroeg, in de septische shock die we was weinig of niets geëvolueerd met sterfte in dezelfde periode van 70%. In oktober zijn we begonnen met het gebruik van thiamine in geïsoleerde gevallen en vanaf november 2022 zijn we thiamine systematisch en in alle gevallen van septische shock begonnen met een dosis van 200 mg EV om de 12 uur gedurende 7 dagen. In deze gecontroleerde voor-en-na-studie vergeleken we de resultaten van patiënten die tussen november 2022 en maart 2023 voor septische shock werden behandeld met patiënten bij wie de diagnose septische shock werd gesteld en die tussen mei en september 2022 werden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve voor-na studie. Inbegrepen waren alle patiënten met inclusiecriteria die waren opgenomen op een chirurgische ICU met 13 bedden, een medische afdeling met 12 bedden en een zeer complexe chirurgische en trauma-ICU met 12 bedden. Gedurende de 2 onderzoeksperioden: 1 mei tot 30 september 2022, controlegroep en 1 november 2022 tot 31 maart 2023, studiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • aanwezigheid van gedocumenteerde of vermoede infectie, SOFA-score ≥ 2, serumlactaatspiegels > 18 mg/dL en hypotensie, MAP < 65 mm Hg gehandhaafd na volume-expansie van ten minste 30 ml/kg in de eerste 2 uur van de behandeling gevolgd door noradrenaline vasopressor afhankelijkheid (met of zonder vasopressine) gedurende de eerste 6 uur van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • patiënten die alleen met comfortmaatregelen worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten met septische shock behandeld volgens de richtlijnen van de campagne voor overlevende sepsis 2021
Interventie groep
Patiënten met septische shock behandeld volgens de richtlijnen van de campagne voor overlevende sepsis 2021 aangevuld met thiamine 200 mg in 50 ml 5% dextrose tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Patiënten in de thiaminegroep kregen twee dagelijkse doses van 200 mg thiamine verdund in 50 ml 5% dextrose gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de lactaatklaring tussen interventie (thiamine aangevuld) en controlegroep.
Tijdsspanne: 30 dagen
Lactaatklaring gedefinieerd als een consistent serumlactaatniveau onder 19 mg/dl na aanvang van de behandeling voor septische shock
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van vasopressorvrije dagen tijdens IC-verblijf tussen interventie en controle van de groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de vasopressorvrije dagen tussen de twee groepen tijdens het verblijf op de IC
30 dagen
Vergelijking van vantilatievrije dagen tijdens ICU-verblijf tussen interventie en controle van de groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk beademingsvrije dagen tussen de twee groepen tijdens het verblijf op de IC
30 dagen
Vergelijk het gebruik van nierfunctievervangende therapie, n (%), gestart na 48 uur septische shock tussen de groepsinterventie (suppletie met thiamine) en de controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
- Vergelijk het gebruik van nierfunctievervangende therapie gestart na 48 uur septische shock tussen de twee groepen.
30 dagen
Vergelijking van het sterftecijfer tussen interventie (aangevuld met thiamine) en controle
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het sterftecijfer te bepalen van patiënten met septische shock die gedurende 7 dagen tweemaal daags 200 mg thiaminesuppletie kregen (interventiegroep) vergeleken met een groep die geen thiamine kreeg. Beide groepen werden behandeld volgens de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen versie 2021.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren