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Impacto de la suplementación con tiamina en la mortalidad en shock séptico. Un estudio controlado de antes y después.

16 de abril de 2024 actualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Este estudio controlado de antes y después analiza el impacto de la suplementación con tiamina en los resultados de los pacientes con shock séptico tratados de acuerdo con las pautas de la campaña sobre la sepsis 2021

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina B1 (Tiamina) es una vitamina soluble en agua que juega un papel importante en varios procesos biológicos. La forma activa es el pirofosfato de tiamina, un cofactor esencial en los sistemas enzimáticos involucrados en el metabolismo de los carbohidratos y la producción de energía. Recientemente, el papel de la tiamina en pacientes críticos ha ganado protagonismo y el shock séptico ha merecido especial atención (1,2). Es importante recalcar que en estas situaciones los síndromes clínicos tienen baja sensibilidad y especificidad para el diagnóstico clínico, por lo que se debe ejercer un alto nivel de sospecha en estas situaciones. Donnino et al (3) analizaron 88 pacientes con shock séptico en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. El estudio mostró que la administración de tiamina a una dosis de 200 mg cada 12 horas durante 7 días tuvo un impacto significativo en la mortalidad solo en pacientes que tenían niveles séricos reducidos de tiamina. Woolum et al (4 ) analizaron retrospectivamente el impacto de una dosis única de tiamina administrada en las 24 horas que precedieron al diagnóstico de shock séptico y la compararon con pacientes que no recibieron la vitamina e identificaron una mejoría en la depuración de lactato y una reducción en 28 días. mortalidad en el grupo de tiamina. Petsakul et al (5) evaluaron el efecto de la administración de tiamina en pacientes con choque séptico y necesidad de vasopresores y mostraron una reducción significativa en la dosis de vasopresores además de una mejora en la depuración de lactato. Un metaanálisis reciente que incluye 5 estudios y 645 pacientes con shock séptico analizó el impacto del uso de tiamina en la mortalidad. El estudio incluyó 3 estudios prospectivos aleatorizados y 2 estudios observacionales retrospectivos. El resultado mostró un efecto beneficioso marginal sobre la mortalidad. Con respecto a la terapia HAT (hidrocortisona, ácido ascórbico y tiamina) después del estudio inicial de Marik et al. (7 ) al menos 3 estudios prospectivos aleatorizados no lograron repetir los buenos resultados del estudio inicial (8,9,10).

El protocolo de manejo de la sepsis en el hospital São Domingos sufrió cambios importantes de diciembre de 2021 a octubre de 2022. En diciembre incorporamos los cambios en el protocolo en base a la nueva versión de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis 2021 que había sido lanzada el mes anterior ( 11). En abril de 2022 incorporamos la sistemática SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desanimación) (12) en el manejo del shock séptico y en octubre de 2022 implementamos el uso de tiamina. La tiamina se incorporó al protocolo, aunque aún no existen estudios robustos que indiquen su uso ya que, a pesar de la implementación de medidas previas con resultados excepcionales en sepsis, entre enero y septiembre de 2022 la mortalidad por sepsis fue de 1,69%, en el shock séptico había evolucionado poco o nada con una mortalidad en el mismo periodo del 70%. En octubre comenzamos a usar tiamina en casos aislados y a partir de noviembre de 2022 comenzamos a usar tiamina de manera sistemática y en todos los casos de shock séptico a una dosis de 200 mg EV cada 12 horas durante 7 días. En este estudio controlado de antes y después, comparamos los resultados de pacientes tratados por shock séptico entre noviembre de 2022 y marzo de 2023 con pacientes diagnosticados con shock séptico tratados entre mayo y septiembre de 2022.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio retrospectivo de antes y después. Se incluyeron todos los pacientes con criterios de inclusión ingresados ​​en una UCI quirúrgica de 13 camas, una médica de 12 camas y una UCI quirúrgica y de trauma de alta complejidad de 12 camas durante los 2 períodos de estudio: 1 de mayo al 30 de septiembre de 2022, grupo control y 1 de noviembre de 2022 al 31 de marzo de 2023, grupo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • presencia de infección documentada o sospechada, puntuación SOFA ≥ 2, niveles de lactato sérico > 18 mg/dl e hipotensión, PAM < 65 mm Hg mantenida después de una expansión de volumen de al menos 30 ml/kg en las primeras 2 horas de tratamiento seguido de vasopresor de noradrenalina dependencia (con o sin vasopresina) durante las primeras 6 horas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • pacientes tratados sólo con medidas de confort.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes con shock séptico tratados según las directrices de la campaña sobre la sepsis 2021
Grupo de intervención
Pacientes con shock séptico tratados de acuerdo con las pautas de la campaña de supervivencia de la sepsis 2021 suplementados con tiamina 200 mg en 50 ml de dextrosa al 5% dos veces al día durante 7 días.
Los pacientes del grupo de tiamina recibieron dos dosis diarias de 200 mg de tiamina diluida en 50 ml de dextrosa al 5% durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el aclaramiento de lactato entre el grupo de intervención (suplementado con tiamina) y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 30 dias
El aclaramiento de lactato se define como un nivel constante de lactato sérico por debajo de 19 mg/dl después del inicio del tratamiento para el shock séptico.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de días libres de vasopresores durante la estancia en la UCI entre los grupos intervención y control
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar los días sin vasopresores entre los dos grupos durante la estancia en la UCI
30 dias
Comparación de días sin ventilación durante la estancia en la UCI entre los grupos intervención y control
Periodo de tiempo: 30 dias
Compare los días sin ventilación entre los dos grupos durante la estancia en la UCI
30 dias
Comparar el uso de terapia de reemplazo renal, n (%), iniciada después de 48 horas de shock séptico entre los grupos intervención (suplementación con tiamina) y grupo control
Periodo de tiempo: 30 dias
- Comparar el uso de terapia de reemplazo renal iniciada después de 48 horas de choque séptico entre los dos grupos.
30 dias
Comparación de la tasa de mortalidad entre la intervención (suplementada con tiamina) y el control
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar la tasa de mortalidad de pacientes con shock séptico que recibieron suplementos de tiamina 200 mg dos veces al día durante 7 días (grupo de intervención) en comparación con un grupo que no recibió tiamina. Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con las pautas de la campaña Surviving Sepsis versión 2021.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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