Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiinilisän vaikutus kuolleisuuteen septisessä shokissa. Kontrolloitu ennen ja jälkeen -tutkimus.

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Tässä kontrolloidussa ennen ja jälkeen -tutkimuksessa analysoidaan tiamiinilisän vaikutusta septisen sokkipotilaiden tuloksiin, joita hoidettiin selviytyneen sepsiskampanjan 2021 ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B1-vitamiini (Tiamiini) on vesiliukoinen vitamiini, jolla on tärkeä rooli erilaisissa biologisissa prosesseissa. Aktiivinen muoto on tiamiinipyrofosfaatti, olennainen kofaktori entsyymijärjestelmissä, jotka osallistuvat hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja energian tuotantoon. Viime aikoina tiamiinin rooli kriittisesti sairailla potilailla on noussut esiin ja septinen sokki on ansainnut erityistä huomiota (1, 2). On tärkeää korostaa, että näissä tilanteissa kliinisillä oireyhtymillä on alhainen herkkyys ja spesifisyys kliiniselle diagnoosille, mikä tarkoittaa, että näissä tilanteissa on syytä epäillä suurta tasoa. Donnino et al (3) analysoi 88 potilasta, joilla oli septinen sokki prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkimus osoitti, että tiamiinin annolla 200 mg 12 tunnin välein 7 päivän ajan oli merkittävä vaikutus kuolleisuuteen vain potilailla, joiden seerumin tiamiinitasot olivat alentuneet. Woolum et al (4 ) analysoivat takautuvasti septisen sokin diagnoosia edeltäneiden 24 tunnin aikana annetun tiamiinin kerta-annoksen vaikutusta ja vertasivat niitä potilaisiin, jotka eivät saaneet vitamiinia ja havaitsivat laktaatin puhdistuman paranemisen ja pienenemisen 28 päivän kuluessa. tiamiiniryhmän kuolleisuus. Petsakul et ai. (5) arvioivat tiamiinin antamisen vaikutusta potilailla, joilla oli septinen sokki ja jotka tarvitsevat vasopressoreita, ja osoittivat vasopressorin annoksen merkittävän pienenemisen laktaatin puhdistuman parantumisen lisäksi. Äskettäisessä meta-analyysissä, joka sisälsi 5 tutkimusta ja 645 potilasta, joilla oli septinen sokki, analysoitiin tiamiinin käytön vaikutusta kuolleisuuteen. Tutkimus sisälsi 3 prospektiivista satunnaistettua tutkimusta ja 2 retrospektiivistä havainnointitutkimusta. Tulos osoitti rajallisen myönteistä vaikutusta kuolleisuuteen. Mitä tulee HAT-hoitoon (hydrokortisoni, askorbiinihappo ja tiamiini) Marikin et al. (7) vähintään 3 prospektiivista satunnaistettua tutkimusta ei onnistunut toistamaan alkuperäisen tutkimuksen hyviä tuloksia (8, 9, 10).

São Domingosin sairaalan sepsiksen hoitoprotokolla koki merkittäviä muutoksia joulukuusta 2021 lokakuuhun 2022. Joulukuussa sisällytimme pöytäkirjaan muutokset, jotka perustuivat edelliskuussa käynnistettyyn Surviving Sepsis Campaign 2021 -kampanjan uuteen versioon ( 11). Huhtikuussa 2022 otimme käyttöön SOSD:n (salvage, optimization, stabilization and de-resuscitation) systematiikan (12) septisen shokin hallintaan ja lokakuussa 2022 otimme käyttöön tiamiinin käytön. Tiamiini sisällytettiin protokollaan, vaikka sen käytöstä ei ole vielä olemassa vankkoja tutkimuksia, koska aiempien toimenpiteiden toteuttamisesta poikkeuksellisilla tuloksilla sepsiksessä tammi-syyskuussa 2022 kuolleisuus sepsikseen oli 1,69 %, septisessä shokissa saimme. oli kehittynyt vain vähän tai ei ollenkaan kuolleisuuden kanssa samana 70 prosentin ajanjaksona. Lokakuussa aloitimme tiamiinin käytön yksittäistapauksissa ja marraskuusta 2022 alkaen tiamiinin käytön systemaattisesti ja kaikissa septisen shokin tapauksissa annoksella 200 mg EV 12 tunnin välein 7 päivän ajan. Tässä kontrolloidussa ennen ja jälkeen -tutkimuksessa vertailimme septisen sokin vuoksi marraskuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana hoidettujen potilaiden tuloksia potilaisiin, joilla oli diagnosoitu septinen sokki ja joita hoidettiin touko-syyskuussa 2022.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen ennen-jälkeen -tutkimus. Mukana olivat kaikki potilaat, joilla oli sisällytyskriteerit, jotka joutuivat 13-vuotiseen kirurgiseen teho-osastoon, 12-vuotiseen lääketieteelliseen ja 12-vuotiseen erittäin monimutkaiseen kirurgiseen ja trauma-tehohoitoon kahden tutkimusjakson aikana: 1.5.-30.9.2022, kontrolliryhmä ja 1.11.2022-31.3.2023 opintoryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • dokumentoitu tai epäilty infektio, SOFA-pisteet ≥ 2, seerumin laktaattitasot > 18 mg/dl ja hypotensio, MAP < 65 mmHg säilynyt tilavuuden lisäyksen jälkeen vähintään 30 ml/kg hoidon ensimmäisen 2 tunnin aikana, mitä seurasi noradrenaliinivasopressori riippuvuus (vasopressiinin kanssa tai ilman) hoidon ensimmäisten 6 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • potilaita, joita hoidetaan vain mukavuustoimenpiteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Septisen shokin potilaat hoidetaan selviytyneiden sepsiskampanjan 2021 ohjeiden mukaan
Interventioryhmä
Septisen shokin potilaat, joita hoidettiin selviytyneiden sepsiskampanjan 2021 ohjeiden mukaisesti täydennettynä tiamiinilla 200 mg 50 ml:ssa 5 % dekstroosia kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Tiamiiniryhmän potilaat saivat kaksi päivittäistä annosta 200 mg tiamiinia laimennettuna 50 ml:aan 5 % dekstroosia 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa laktaatin puhdistumaa interventio (tiamiinilla täydennetty) ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Laktaattipuhdistuma määritellään tasaiseksi seerumin laktaattitasoksi alle 19 mg/dl septisen shokin hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorivapaiden päivien vertailu tehohoitojakson aikana ryhmän interventio ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa vasopressorivapaita päiviä kahden ryhmän välillä teho-osaston aikana
30 päivää
Tehohoitojakson vantilaatiovapaiden päivien vertailu ryhmän interventioon ja kontrolliin
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa hengitysvapaita päiviä kahden ryhmän välillä teho-osaston aikana
30 päivää
Vertaa munuaiskorvaushoidon käyttöä n (%), joka aloitettiin 48 tunnin septisen shokin jälkeen interventioryhmän (tiamiinilisä) ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
- Vertaa 48 tunnin septisen sokin jälkeen aloitetun munuaiskorvaushoidon käyttöä näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Intervention (tiamiinilisätty) ja kontrollin välinen kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sellaisten septistä sokkia sairastavien potilaiden kuolleisuuden määrittämiseksi, jotka saivat tiamiinilisää 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan (interventioryhmä) verrattuna ryhmään, joka ei saanut tiamiinia. Molempia ryhmiä hoidettiin Surviving Sepsis -kampanjaohjeiden version 2021 mukaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa