Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace thiaminem na úmrtnost při septickém šoku. Kontrolovaná studie před a po.

16. dubna 2024 aktualizováno: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Tato kontrolovaná studie před a po analyzuje dopad suplementace thiaminem na výsledky pacientů se septickým šokem léčených podle pokynů kampaně pro přežití sepse 2021

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamín B1 (thiamin) je ve vodě rozpustný vitamín, který hraje důležitou roli v různých biologických procesech. Aktivní formou je thiaminpyrofosfát, nezbytný kofaktor v enzymových systémech zapojených do metabolismu sacharidů a výroby energie. V poslední době nabývá role thiaminu u kriticky nemocných pacientů do popředí a septický šok si zaslouží zvláštní pozornost [1,2]. Je důležité zdůraznit, že v těchto situacích mají klinické syndromy nízkou senzitivitu a specificitu pro klinickou diagnózu, což znamená, že v těchto situacích musí být uplatňována vysoká míra podezření. Donnino et al (3) analyzovali 88 pacientů se septickým šokem v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii. Studie ukázala, že podávání thiaminu v dávce 200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů mělo významný dopad na mortalitu pouze u pacientů, kteří měli snížené sérové ​​hladiny thiaminu. Woolum et al (4) retrospektivně analyzovali dopad jedné dávky thiaminu podané během 24 hodin, které předcházely diagnóze septického šoku, a porovnávali s pacienty, kteří vitamín nedostávali, a identifikovali zlepšení clearance laktátu a snížení za 28 dní. úmrtnost ve skupině thiaminu. Petsakul et al (5) hodnotili účinek podávání thiaminu u pacientů se septickým šokem a potřebou vazopresorů a kromě zlepšení clearance laktátu prokázali významné snížení dávky vazopresorů. Nedávná metaanalýza zahrnující 5 studií a 645 pacientů se septickým šokem analyzovala dopad užívání thiaminu na mortalitu. Studie zahrnovala 3 prospektivní randomizované studie a 2 retrospektivní observační studie. Výsledek ukázal hraničně příznivý vliv na mortalitu. Co se týče terapie HAT (hydrokortison, kyselina askorbová a thiamin) po úvodní studii Marika et al. (7) alespoň 3 prospektivní randomizované studie nedokázaly zopakovat dobré výsledky počáteční studie (8,9,10).

Protokol řízení sepse v nemocnici São Domingos prošel od prosince 2021 do října 2022 důležitými změnami. V prosinci jsme začlenili změny do protokolu na základě nové verze kampaně Surviving Sepsis Campaign 2021, která byla spuštěna předchozí měsíc ( 11). V dubnu 2022 jsme do managementu septického šoku začlenili systematiku SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deresuscitace) (12) a v říjnu 2022 jsme zavedli užívání thiaminu. Thiamin byl začleněn do protokolu, i když dosud neexistují žádné robustní studie, které by naznačovaly jeho použití, protože i přes implementaci předchozích opatření s výjimečnými výsledky u sepse byla mezi lednem a zářím 2022 mortalita na sepsi 1,69 %, u septického šoku jsme se ve stejném období 70 % vyvinula málo nebo vůbec nic s úmrtností. V říjnu jsme začali používat thiamin v ojedinělých případech a od listopadu 2022 jsme začali používat thiamin systematicky a ve všech případech septického šoku v dávce 200 mg EV každých 12 hodin po dobu 7 dnů. V této kontrolované studii před a po jsme porovnávali výsledky pacientů léčených pro septický šok mezi listopadem 2022 a březnem 2023 s pacienty s diagnózou septického šoku léčenými mezi květnem a zářím 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní studii před-po. Zahrnuti byli všichni pacienti s kritérii zařazení přijatí na 13lůžkovou chirurgickou JIP, 12lůžkovou lékařskou a 12lůžkovou vysoce komplexní chirurgickou a traumatickou JIP. během 2 studijních období: 1. května až 30. září 2022, kontrolní skupina a 1. listopadu 2022 až 31. března 2023 studijní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • přítomnost zdokumentované nebo suspektní infekce, skóre SOFA ≥ 2, hladiny laktátu v séru > 18 mg/dl a hypotenze, MAP < 65 mm Hg udržovaná po objemové expanzi alespoň 30 ml/kg v prvních 2 hodinách léčby, po které následoval noradrenalinový vazopresor závislost (s vasopresinem nebo bez něj) během prvních 6 hodin léčby.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • pacientů léčených pouze komfortními opatřeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti se septickým šokem léčení podle pokynů kampaně pro přežití sepse 2021
Zásahová skupina
Pacienti se septickým šokem léčení podle pokynů kampaně přežívající sepse 2021 doplněných thiaminem 200 mg v 50 ml 5% dextrózy dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Pacienti v thiaminové skupině dostávali dvě denní dávky 200 mg thiaminu naředěného v 50 ml 5% dextrózy po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte clearance laktátu mezi intervencí (s doplněním thiaminu) a kontrolní skupinou.
Časové okno: 30 dní
Clearance laktátu definovaná jako konzistentní hladina laktátu v séru pod 19 mg/dl po zahájení léčby septického šoku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dnů bez vazopresorů během pobytu na JIP mezi skupinami intervence a kontroly
Časové okno: 30 dní
Porovnejte dny bez vazopresorů mezi těmito dvěma skupinami během pobytu na JIP
30 dní
Porovnání dnů bez vantilace během pobytu na JIP mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Porovnejte dny bez ventilace mezi oběma skupinami během pobytu na JIP
30 dní
Porovnejte použití renální substituční terapie, n (%), zahájené po 48 hodinách septického šoku mezi skupinami intervence (suplementace thiaminem) a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
- Porovnejte použití renální substituční terapie zahájené po 48 hodinách septického šoku mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
Srovnání úmrtnosti mezi intervencí (suplementace thiaminem) a kontrolou
Časové okno: 30 dní
Stanovit míru úmrtnosti pacientů se septickým šokem, kteří dostávali suplementaci thiaminem 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (intervenční skupina) ve srovnání se skupinou, která thiamin nedostávala. Obě skupiny byly léčeny podle pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign verze 2021.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit