- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840718
Impatto della supplementazione di tiamina sulla mortalità nello shock settico. Uno studio controllato prima e dopo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitamina B1 (tiamina) è una vitamina idrosolubile che svolge un ruolo importante in vari processi biologici. La forma attiva è il pirofosfato di tiamina, un cofattore essenziale nei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo dei carboidrati e nella produzione di energia. Recentemente, il ruolo della tiamina nei pazienti critici ha acquisito importanza e lo shock settico ha meritato un'attenzione speciale (1,2). È importante sottolineare che in queste situazioni le sindromi cliniche hanno una bassa sensibilità e specificità per la diagnosi clinica, il che significa che in queste situazioni deve essere esercitato un alto livello di sospetto. Donnino et al (3) hanno analizzato 88 pazienti con shock settico in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio ha mostrato che la somministrazione di tiamina alla dose di 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni ha avuto un impatto significativo sulla mortalità solo nei pazienti che avevano livelli sierici ridotti di tiamina. Woolum et al (4) hanno analizzato retrospettivamente l'impatto di una singola dose di tiamina somministrata nelle 24 ore che hanno preceduto la diagnosi di shock settico e confrontato con pazienti che non avevano ricevuto la vitamina e hanno identificato un miglioramento della clearance del lattato e una riduzione della mortalità nel gruppo tiamina. Petsakul et al (5) hanno valutato l'effetto della somministrazione di tiamina in pazienti con shock settico e necessità di vasopressori e hanno mostrato una significativa riduzione della dose di vasopressori oltre al miglioramento della clearance del lattato. Una recente meta-analisi comprendente 5 studi e 645 pazienti con shock settico ha analizzato l'impatto dell'uso di tiamina sulla mortalità. Lo studio ha incluso 3 studi prospettici randomizzati e 2 studi osservazionali retrospettivi. Il risultato ha mostrato un effetto benefico borderline sulla mortalità. Per quanto riguarda la terapia HAT (idrocortisone, acido ascorbico e tiamina) dopo lo studio iniziale di Marik et al. (7) almeno 3 studi prospettici randomizzati non sono riusciti a ripetere i buoni risultati dello studio iniziale (8,9,10).
Il protocollo di gestione della sepsi presso l'ospedale di São Domingos ha subito importanti modifiche da dicembre 2021 a ottobre 2022. A dicembre, abbiamo incorporato le modifiche al protocollo basate sulla nuova versione della Surviving Sepsis Campaign 2021 che era stata lanciata il mese precedente ( 11). Nell'aprile 2022 abbiamo incorporato la sistematica SOSD (salvataggio, ottimizzazione, stabilizzazione e de-resuscitazione) (12) nella gestione dello shock settico e nell'ottobre 2022 abbiamo implementato l'uso della tiamina. La tiamina è stata incorporata nel protocollo, anche se non ci sono ancora studi robusti che ne indichino l'uso perché, nonostante l'implementazione di misure precedenti con risultati eccezionali nella sepsi, tra gennaio e settembre 2022, la mortalità per sepsi è stata dell'1,69%, nello shock settico abbiamo si era evoluto poco o nulla con mortalità nello stesso periodo del 70%. A ottobre abbiamo iniziato a utilizzare la tiamina in casi isolati e da novembre 2022 abbiamo iniziato a utilizzare la tiamina sistematicamente e in tutti i casi di shock settico alla dose di 200 mg EV ogni 12 ore per 7 giorni. In questo studio controllato prima e dopo, abbiamo confrontato i risultati di pazienti trattati per shock settico tra novembre 2022 e marzo 2023 con pazienti con diagnosi di shock settico trattati tra maggio e settembre 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 9832168119
- Email: jrazevedo47@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MANUEL D DE LA CRUZ, MD
- Numero di telefono: +55 98 32168110
- Email: drmanueldelacruz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasile, 65060-000
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasile, 65060645
- Hospital São Domingos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- presenza di infezione documentata o sospetta, SOFA score ≥ 2, livelli sierici di lattato > 18 mg/dL e ipotensione, MAP < 65 mm Hg mantenuto dopo espansione di volume di almeno 30 ml/kg nelle prime 2 ore di trattamento seguita da noradrenalina vasopressore dipendenza (con o senza vasopressina) durante le prime 6 ore di trattamento.
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- pazienti trattati solo con misure di comfort.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti con shock settico trattati secondo le linee guida della campagna 2021 per la sepsi sopravvissuta
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|
Gruppo di intervento
Pazienti con shock settico trattati secondo le linee guida della campagna 2021 per la sepsi sopravvissuta integrate con tiamina 200 mg in 50 ml di destrosio al 5% due volte al giorno per 7 giorni.
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I pazienti nel gruppo tiamina hanno ricevuto due dosi giornaliere di 200 mg di tiamina diluite in 50 ml di destrosio al 5% per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la clearance del lattato tra il gruppo di intervento (integrato con tiamina) e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Clearance del lattato definita come livello costante di lattato sierico inferiore a 19 mg/dl dopo l'inizio del trattamento per lo shock settico
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei giorni liberi da vasopressori durante la degenza in terapia intensiva tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronta i giorni liberi da vasopressori tra i due gruppi durante la degenza in terapia intensiva
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30 giorni
|
Confronto dei giorni senza vanilazione durante la degenza in terapia intensiva tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronta i giorni senza ventilazione tra i due gruppi durante la degenza in terapia intensiva
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30 giorni
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Confrontare l'uso della terapia renale sostitutiva, n (%), iniziata dopo 48 ore di shock settico tra i gruppi di intervento (integrazione di tiamina) e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Confrontare l'uso della terapia renale sostitutiva iniziata dopo 48 ore di shock settico tra i due gruppi.
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30 giorni
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Confronto del tasso di mortalità tra intervento (integrato con tiamina) e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
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È stato determinato il tasso di mortalità dei pazienti con shock settico che hanno ricevuto un'integrazione di tiamina 200 mg due volte al giorno per 7 giorni (gruppo di intervento) rispetto a un gruppo che non ha ricevuto tiamina.
Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo le linee guida della campagna Surviving Sepsis versione 2021.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital São Domingos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Cruickshank AM, Telfer AB, Shenkin A. Thiamine deficiency in the critically ill. Intensive Care Med. 1988;14(4):384-7. doi: 10.1007/BF00262893.
- Woolum JA, Abner EL, Kelly A, Thompson Bastin ML, Morris PE, Flannery AH. Effect of Thiamine Administration on Lactate Clearance and Mortality in Patients With Septic Shock. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1747-1752. doi: 10.1097/CCM.0000000000003311.
- Petsakul S, Morakul S, Tangsujaritvijit V, Kunawut P, Singhatas P, Sanguanwit P. Effects of thiamine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 9;20(1):280. doi: 10.1186/s12871-020-01195-4.
- Kanchanasurakit S, Suthumpoung P, Santimaleeworagun W, Nakaranurack C, Huynh NS, Srisawat C, Nunta M, Chirakan V, Saokaew S. Effectiveness of thiamine therapy in mortality rate in patients with septic shock: A systematic review and meta-analysis. Int J Crit Illn Inj Sci. 2021 Apr-Jun;11(2):86-94. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_159_20. Epub 2021 Jun 29.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Fujii T, Luethi N, Young PJ, Frei DR, Eastwood GM, French CJ, Deane AM, Shehabi Y, Hajjar LA, Oliveira G, Udy AA, Orford N, Edney SJ, Hunt AL, Judd HL, Bitker L, Cioccari L, Naorungroj T, Yanase F, Bates S, McGain F, Hudson EP, Al-Bassam W, Dwivedi DB, Peppin C, McCracken P, Orosz J, Bailey M, Bellomo R; VITAMINS Trial Investigators. Effect of Vitamin C, Hydrocortisone, and Thiamine vs Hydrocortisone Alone on Time Alive and Free of Vasopressor Support Among Patients With Septic Shock: The VITAMINS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):423-431. doi: 10.1001/jama.2019.22176.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072.
- Malbrain MLNG, Martin G, Ostermann M. Everything you need to know about deresuscitation. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1781-1786. doi: 10.1007/s00134-022-06761-7. Epub 2022 Aug 6. No abstract available.
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- 13/2023
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