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Impatto della supplementazione di tiamina sulla mortalità nello shock settico. Uno studio controllato prima e dopo.

16 aprile 2024 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Questo studio controllato prima e dopo analizza l'impatto dell'integrazione di tiamina sugli esiti dei pazienti con shock settico trattati secondo le linee guida Surviving Sepsis Campaign 2021

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina B1 (tiamina) è una vitamina idrosolubile che svolge un ruolo importante in vari processi biologici. La forma attiva è il pirofosfato di tiamina, un cofattore essenziale nei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo dei carboidrati e nella produzione di energia. Recentemente, il ruolo della tiamina nei pazienti critici ha acquisito importanza e lo shock settico ha meritato un'attenzione speciale (1,2). È importante sottolineare che in queste situazioni le sindromi cliniche hanno una bassa sensibilità e specificità per la diagnosi clinica, il che significa che in queste situazioni deve essere esercitato un alto livello di sospetto. Donnino et al (3) hanno analizzato 88 pazienti con shock settico in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio ha mostrato che la somministrazione di tiamina alla dose di 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni ha avuto un impatto significativo sulla mortalità solo nei pazienti che avevano livelli sierici ridotti di tiamina. Woolum et al (4) hanno analizzato retrospettivamente l'impatto di una singola dose di tiamina somministrata nelle 24 ore che hanno preceduto la diagnosi di shock settico e confrontato con pazienti che non avevano ricevuto la vitamina e hanno identificato un miglioramento della clearance del lattato e una riduzione della mortalità nel gruppo tiamina. Petsakul et al (5) hanno valutato l'effetto della somministrazione di tiamina in pazienti con shock settico e necessità di vasopressori e hanno mostrato una significativa riduzione della dose di vasopressori oltre al miglioramento della clearance del lattato. Una recente meta-analisi comprendente 5 studi e 645 pazienti con shock settico ha analizzato l'impatto dell'uso di tiamina sulla mortalità. Lo studio ha incluso 3 studi prospettici randomizzati e 2 studi osservazionali retrospettivi. Il risultato ha mostrato un effetto benefico borderline sulla mortalità. Per quanto riguarda la terapia HAT (idrocortisone, acido ascorbico e tiamina) dopo lo studio iniziale di Marik et al. (7) almeno 3 studi prospettici randomizzati non sono riusciti a ripetere i buoni risultati dello studio iniziale (8,9,10).

Il protocollo di gestione della sepsi presso l'ospedale di São Domingos ha subito importanti modifiche da dicembre 2021 a ottobre 2022. A dicembre, abbiamo incorporato le modifiche al protocollo basate sulla nuova versione della Surviving Sepsis Campaign 2021 che era stata lanciata il mese precedente ( 11). Nell'aprile 2022 abbiamo incorporato la sistematica SOSD (salvataggio, ottimizzazione, stabilizzazione e de-resuscitazione) (12) nella gestione dello shock settico e nell'ottobre 2022 abbiamo implementato l'uso della tiamina. La tiamina è stata incorporata nel protocollo, anche se non ci sono ancora studi robusti che ne indichino l'uso perché, nonostante l'implementazione di misure precedenti con risultati eccezionali nella sepsi, tra gennaio e settembre 2022, la mortalità per sepsi è stata dell'1,69%, nello shock settico abbiamo si era evoluto poco o nulla con mortalità nello stesso periodo del 70%. A ottobre abbiamo iniziato a utilizzare la tiamina in casi isolati e da novembre 2022 abbiamo iniziato a utilizzare la tiamina sistematicamente e in tutti i casi di shock settico alla dose di 200 mg EV ogni 12 ore per 7 giorni. In questo studio controllato prima e dopo, abbiamo confrontato i risultati di pazienti trattati per shock settico tra novembre 2022 e marzo 2023 con pazienti con diagnosi di shock settico trattati tra maggio e settembre 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65060-000
        • Hospital São Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65060645
        • Hospital São Domingos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo prima-dopo. Sono stati inclusi tutti i pazienti con criteri di inclusione ricoverati in una terapia intensiva chirurgica da 13 letti, in una terapia intensiva medica da 12 letti e in una terapia intensiva chirurgica e traumatologica ad alta complessità da 12 letti durante i 2 periodi di studio: dal 1 maggio al 30 settembre 2022, gruppo di controllo e dal 1 novembre 2022 al 31 marzo 2023, gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • presenza di infezione documentata o sospetta, SOFA score ≥ 2, livelli sierici di lattato > 18 mg/dL e ipotensione, MAP < 65 mm Hg mantenuto dopo espansione di volume di almeno 30 ml/kg nelle prime 2 ore di trattamento seguita da noradrenalina vasopressore dipendenza (con o senza vasopressina) durante le prime 6 ore di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • pazienti trattati solo con misure di comfort.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti con shock settico trattati secondo le linee guida della campagna 2021 per la sepsi sopravvissuta
Gruppo di intervento
Pazienti con shock settico trattati secondo le linee guida della campagna 2021 per la sepsi sopravvissuta integrate con tiamina 200 mg in 50 ml di destrosio al 5% due volte al giorno per 7 giorni.
I pazienti nel gruppo tiamina hanno ricevuto due dosi giornaliere di 200 mg di tiamina diluite in 50 ml di destrosio al 5% per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la clearance del lattato tra il gruppo di intervento (integrato con tiamina) e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Clearance del lattato definita come livello costante di lattato sierico inferiore a 19 mg/dl dopo l'inizio del trattamento per lo shock settico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei giorni liberi da vasopressori durante la degenza in terapia intensiva tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta i giorni liberi da vasopressori tra i due gruppi durante la degenza in terapia intensiva
30 giorni
Confronto dei giorni senza vanilazione durante la degenza in terapia intensiva tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta i giorni senza ventilazione tra i due gruppi durante la degenza in terapia intensiva
30 giorni
Confrontare l'uso della terapia renale sostitutiva, n (%), iniziata dopo 48 ore di shock settico tra i gruppi di intervento (integrazione di tiamina) e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
- Confrontare l'uso della terapia renale sostitutiva iniziata dopo 48 ore di shock settico tra i due gruppi.
30 giorni
Confronto del tasso di mortalità tra intervento (integrato con tiamina) e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
È stato determinato il tasso di mortalità dei pazienti con shock settico che hanno ricevuto un'integrazione di tiamina 200 mg due volte al giorno per 7 giorni (gruppo di intervento) rispetto a un gruppo che non ha ricevuto tiamina. Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo le linee guida della campagna Surviving Sepsis versione 2021.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital São Domingos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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