Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji tiaminą na śmiertelność we wstrząsie septycznym. Kontrolowane badanie przed i po.

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
W tym kontrolowanym badaniu przed i po analizie wpływu suplementacji tiaminy na wyniki pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy z 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina B1 (tiamina) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, która odgrywa ważną rolę w różnych procesach biologicznych. Formą aktywną jest pirofosforan tiaminy, niezbędny kofaktor w układach enzymatycznych biorących udział w metabolizmie węglowodanów i produkcji energii. Ostatnio rola tiaminy u pacjentów w stanie krytycznym zyskała na znaczeniu, a wstrząs septyczny zasługuje na szczególną uwagę (1,2). Należy podkreślić, że w takich sytuacjach zespoły kliniczne mają niską czułość i swoistość w diagnostyce klinicznej, co oznacza, że ​​w takich sytuacjach należy zachować wysoki poziom podejrzliwości. Donnino i wsp. (3) przeanalizowali 88 pacjentów ze wstrząsem septycznym w prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Badanie wykazało, że podawanie tiaminy w dawce 200 mg co 12 godzin przez 7 dni miało istotny wpływ na śmiertelność tylko u pacjentów, u których stężenie tiaminy w surowicy było obniżone. Woolum i wsp. (4 ) retrospektywnie przeanalizowali wpływ pojedynczej dawki tiaminy podanej w ciągu 24 godzin poprzedzających rozpoznanie wstrząsu septycznego i porównali z pacjentami, którzy nie otrzymywali witaminy, i stwierdzili poprawę klirensu mleczanu i zmniejszenie 28-dniowego śmiertelność w grupie tiaminy. Petsakul i wsp. (5) ocenili wpływ podawania tiaminy u pacjentów ze wstrząsem septycznym i potrzebujących leków wazopresyjnych i wykazali znaczące zmniejszenie dawki środka wazopresyjnego oprócz poprawy klirensu mleczanu. Niedawna metaanaliza obejmująca 5 badań i 645 pacjentów ze wstrząsem septycznym przeanalizowała wpływ stosowania tiaminy na śmiertelność. Badanie obejmowało 3 prospektywne badania z randomizacją i 2 retrospektywne badania obserwacyjne. Wynik wykazał graniczny korzystny wpływ na śmiertelność. Odnośnie terapii HAT (hydrokortyzon, kwas askorbinowy i tiamina) po wstępnym badaniu przeprowadzonym przez Marika i wsp. (7) w co najmniej 3 prospektywnych badaniach z randomizacją nie udało się powtórzyć dobrych wyników pierwszego badania (8,9,10).

Protokół leczenia sepsy w szpitalu São Domingos przeszedł ważne zmiany od grudnia 2021 r. do października 2022 r. W grudniu wprowadziliśmy zmiany w protokole w oparciu o nową wersję Kampanii Surviving Sepsis 2021, która została uruchomiona w poprzednim miesiącu ( 11). W kwietniu 2022 r. włączyliśmy systematykę SOSD (salvage, optymalizacja, stabilizacja i deresuscytacja) (12) do leczenia wstrząsu septycznego, aw październiku 2022 r. wdrożyliśmy stosowanie tiaminy. Tiamina została włączona do protokołu, chociaż nadal nie ma solidnych badań wskazujących na jej stosowanie, ponieważ pomimo wdrożenia poprzednich środków z wyjątkowymi wynikami w sepsie, w okresie od stycznia do września 2022 r. śmiertelność z powodu sepsy wyniosła 1,69%, we wstrząsie septycznym wyewoluował niewiele lub nic, a śmiertelność w tym samym okresie wynosiła 70%. W październiku rozpoczęliśmy stosowanie tiaminy w pojedynczych przypadkach, a od listopada 2022 roku systematycznie i we wszystkich przypadkach wstrząsu septycznego w dawce 200 mg EV co 12 godzin przez 7 dni. W tym kontrolowanym badaniu przed i po porównaliśmy wyniki pacjentów leczonych z powodu wstrząsu septycznego między listopadem 2022 r. a marcem 2023 r. z pacjentami ze zdiagnozowanym wstrząsem septycznym leczonymi między majem a wrześniem 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie retrospektywne przed i po. Uwzględniono wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia przyjętych na 13-łóżkowy oddział chirurgiczny, 12-łóżkowy oddział medyczny oraz 12-łóżkowy oddział chirurgii i urazów o wysokim poziomie złożoności. w 2 okresach badania: od 1 maja do 30 września 2022 r., grupa kontrolna oraz od 1 listopada 2022 r. do 31 marca 2023 r. grupa studyjna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • obecność udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji, wynik SOFA ≥ 2, stężenie mleczanów w surowicy > 18 mg/dl i niedociśnienie, MAP < 65 mm Hg utrzymujące się po zwiększeniu objętości o co najmniej 30 ml/kg w ciągu pierwszych 2 godzin leczenia, a następnie wazopresyjne noradrenaliny uzależnienia (z wazopresyną lub bez) w ciągu pierwszych 6 godzin leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • pacjentów leczonych wyłącznie środkami zapewniającymi komfort.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci ze wstrząsem septycznym leczeni zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy z 2021 r
Grupa interwencyjna
Pacjenci ze wstrząsem septycznym leczeni zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy z 2021 r. uzupełnieni tiaminą w dawce 200 mg w 50 ml 5% dekstrozy dwa razy dziennie przez 7 dni.
Pacjenci z grupy tiaminy otrzymywali dwie dawki dziennie po 200 mg tiaminy rozcieńczonej w 50 ml 5% dekstrozy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj klirens mleczanu w grupie interwencyjnej (z dodatkiem tiaminy) i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 30 dni
Klirens mleczanu definiowany jako stały poziom mleczanu w surowicy poniżej 19 mg/dl po rozpoczęciu leczenia wstrząsu septycznego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dni wolnych od wazopresorów podczas pobytu na OIT między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj dni wolne od wazopresorów między dwiema grupami podczas pobytu na OIT
30 dni
Porównanie dni bez wentylacji podczas pobytu na OIT między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj dni bez wentylacji między dwiema grupami podczas pobytu na OIT
30 dni
Porównanie stosowania terapii nerkozastępczej, n (%), rozpoczętej po 48 godzinach wstrząsu septycznego między grupami interwencyjnymi (suplementacja tiaminy) i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
- Porównanie zastosowania terapii nerkozastępczej rozpoczętej po 48 godzinach wstrząsu septycznego w obu grupach.
30 dni
Porównanie współczynnika śmiertelności pomiędzy interwencją (suplementowaną tiaminą) a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić współczynnik śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy otrzymywali suplementację tiaminą w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą, która nie otrzymywała tiaminy. Obie grupy leczono zgodnie z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis Campaign wersja 2021.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ISNARA S CARVALHO, RN, Hospital Sao Domingos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj