PD-L1 >= 50% 비소세포폐암에서 치료되지 않은 뇌 전이 치료를 위한 세미플리맙

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 1
• 설문지 영어 읽기 및 이해 능력
• 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
• PD-L1 >= 50%
• 진행성 질환
• 뇌의 측정 가능한 질병 >= 등록 30일 이내에 조영제와 함께 뇌 MRI에서 치료되지 않은 뇌 전이(5-15 mm 측정) 1개
• 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 뇌 전이로 인한 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
• 환자는 PD-1 및 PD-L1을 표적으로 하는 면역 관문 억제제에 대해 경험이 없어야 합니다.
• 화학 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 현재 질병 증상에 대해 화학요법을 시작한 환자는 등록 및 프로토콜에 명시된 세미플리맙 요법을 시작하기 전에 최대 1주기의 화학요법(세미플리맙 없이)을 단독으로 받았을 수 있습니다. 이전에 질병 발현에 대해 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 있는 환자의 경우, 적격성을 위해서는 백금 기반 화학 요법에 마지막으로 노출된 후 최소 21일이 경과해야 합니다.
• PD-1 및/또는 PD-L1을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제에 대한 사전 노출은 환자가 최소 1년 동안 치료를 중단한 경우 허용됩니다. 치료 조사자의 의견에 따라 기대 수명 >= 3개월
• 최대 10개의 무증상(제시 시 신경학적 증상이 없고 스테로이드가 필요하지 않은 것으로 정의됨) 뇌 병변은 크기가 최대 15mm까지 허용되었습니다. 병변이 15 mm를 초과하거나 중요한 구조 또는 그 근처에 병변이 있는 환자(즉, 뇌간, 시신경 구조) 해당 병변이 치료되고 위의 기준에 맞는 다른 병변이 있는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 1.5 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• EGFR, ALK 또는 ROS1 수차 없음
• 중요한 구조에 인접한 뇌간 병변 또는 위협적인 병변(즉, 시신경/교차) - 위의 포함 기준에 따라 치료되고 추가 병변이 충족되는 경우 환자는 여전히 등록될 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 심각한 활동성 경피증, 루푸스, 기타 류마티스 또는 자가면역 질환의 진단을 받았습니다. 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력이 있는 환자는 이 연구에 허용되지 않습니다. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
• 연구 1일 이전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 단일 클론 항체를 가졌거나 4일 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자. 몇 주 전

• 연구 약물 투여 전 3주 이내에 이전 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서);

  • 참고: 영구적인 =< 2등급 독성이 있는 피험자(예: 신경병증) 또는 일상적인 의료 관리를 통해 교정된 독성(예: 갑상선기능저하증에 대한 갑상선 대체)는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. *참고: =< 2 등급 아밀라아제 또는 리파아제 상승 이상이 있는 피험자는 상응하는 임상 징후가 없습니다(예: 췌장염의 발현), 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 무통성 림프종, 또는 잠재적인 치유 요법을 받은 상피내 자궁경부암 또는 최종 국소 제어로 효과적으로 치료되는 것으로 간주되는 추가 종양(유효 여부에 관계없이)을 포함합니다. 지속적인 보조 호르몬 요법) 등록 전 최소 2년 동안
• 이전의 전체 뇌 방사선
• 알려진 암종성 수막염(연수막 질환이라고도 함)이 있음
• 면역 요법 시작 시 > 4mg/일 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량을 복용하거나 치료 시작 1주 이내에 연속 3일 동안 > 4mg/일 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량이 필요함
• > 10개의 뇌 전이
• 종양이 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS 전좌를 나타내고 이러한 돌연변이에 대해 이용 가능한 분자 표적 치료의 표준 치료를 받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 선암종 환자는 EGFR 및 ALK 상태가 알려지기 전에 동의할 수 있지만 EGFR 및 ALK 상태는 치료 시작 전에 결정되어야 합니다.
• 생검을 제외한 치료 2주 이내의 이전 CNS 수술
• 두개내 MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 사람
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자