- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05841355
라티나가 가이드라인 일치 검사를 받을 수 있도록 권한 부여 (MADRE)
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 기존 교육 접근 방식과 비교하여 권한 부여 접근 방식의 추가 이점을 추가로 테스트하는 것입니다. 라틴계에 대한 과거 지역사회 연구는 주로 개입 참여자 간의 일회성 BC 검사에 중점을 두었습니다. 우리의 새로운 디자인은 소셜 네트워크 분석(SNA)과 구현 과학(IS)을 종단 무작위 임상 시험(RCT)에 통합하여 과거 연구를 기반으로 합니다. 가이드라인과 일치하는 초기 및 반복 BC 스크리닝을 검토하여 개입의 장기적 효과를 비교할 것입니다. RCT에 참여하지 않은 네트워크 구성원으로부터 전향적으로 데이터를 수집하여 개입의 광범위한 효과를 추정할 것입니다. 또한 심리사회적, IS 및 네트워크 메커니즘을 포함하여 개입 효과의 기초가 되는 "활성 성분"을 탐색할 것입니다. 전반적으로 우리는 비신속 라틴계가 네트워크 전체에서 개입 효과를 "증가"시킬 수 있는지 여부와 그 방법을 보여줄 것입니다.
우리의 목표는 기존 교육 접근 방식과 비교하여 권한 부여 접근 방식의 추가 이점을 추가로 테스트하는 것입니다. 라틴계에 대한 과거 지역사회 연구는 주로 개입 참여자 간의 일회성 BC 검사에 중점을 두었습니다. 우리의 새로운 디자인은 소셜 네트워크 분석(SNA)과 구현 과학(IS)을 종단 무작위 임상 시험(RCT)에 통합하여 과거 연구를 기반으로 합니다. 가이드라인과 일치하는 초기 및 반복 BC 스크리닝을 검토하여 개입의 장기적 효과를 비교할 것입니다. RCT에 참여하지 않은 네트워크 구성원으로부터 전향적으로 데이터를 수집하여 개입의 광범위한 효과를 추정할 것입니다. 또한 심리사회적, IS 및 네트워크 메커니즘을 포함하여 개입 효과의 기초가 되는 "활성 성분"을 탐색할 것입니다. 전반적으로 우리는 비신속 라틴계가 네트워크 전체에서 개입 효과를 "증가"시킬 수 있는지 여부와 그 방법을 보여줄 것입니다.
목표 1: 400명의 비순응 라틴계 중에서 연방 인증 의료 센터(FQHC)에서 개별 RCT를 사용하여 BC 검사에 대한 개입 효과를 비교할 것입니다. USPSTF(US Preventative Services Task Force) 지침을 사용합니다. 즉, 50-74세는 2년마다 유방조영술을 받아야 합니다.1
목표 2: 비순응 라틴계 네트워크 구성원 200명 중에서 USPSTF 지침에 따라 BC 스크리닝에 대한 개입 효과를 비교할 것입니다.
목표 3: IS 측정, 기술 SNA 및 구조 방정식 모델을 사용하여 BC 스크리닝에 대한 중재 효과의 근본적인 변화 메커니즘을 탐구할 것입니다. 연구 부문이 비교 가능한 경우 접근 방식 전반에 걸쳐 다단계 개입 효과를 예측할 수 있는 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Mile Square Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1. (1) 여성의 생물학적 성별; (2) 라틴계 신분; (3) USPSTF 지침을 준수하지 않음(52-74세, 지난 2년 동안 유방 X선 사진 없음, 이전 BC 진단 없음); (4) 건강 자원봉사의 이전 이력이 없음; (5) Aim 2에 등록된 네트워크 회원이 아닙니다.
목표 1, 세션 #3 네트워크 구성원. (1) 여성의 생물학적 성별; (2) ≥ 18세; (3) 동의할 의지/능력.
• 기준은 세션 #3에만 참여하는 네트워크 회원에게만 적용됩니다.
목표 2. (1) 여성의 생물학적 성별; (2) USPSTF 지침에 따라 BC 심사를 받을 수 있는 자격(즉, 50-74세, 개인 BC 기록 없음); (3) 비종속 라틴계로부터의 추천; (4) 건강 자원봉사의 이전 이력이 없음; (5) RCT에 참여하지 않음(목표 1 참여자 아님, 세션 #3 참석 없음).
제외 기준:
목표 1: (1) 앞서 언급한 목표 1 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.
목표 1, 세션 #3: (1) 앞서 언급한 목표 1, 세션 #3 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.
목표 2: (1) 앞서 언급한 목표 1 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Educate(교육 + 내비게이션) 세션
세션 1 BC 지식, BC 격차, USPSTF 가이드라인, BC 스크리닝에 대한 장벽 및 선호 솔루션, 지역사회 보건 종사자(CHW) 증언, 경험적 데이터, BC 스크리닝을 위한 개별 행동 계획 세션 2 &3 건강 지식(식이 및 신체 활동 지침), 장벽 식이 및 신체 활동 변화에 대한 선호 솔루션, CHW 후기, 경험적 데이터, 다이어트를 위한 개별 행동 계획
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교육 세션
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다른: Empower(임파워먼트 + 내비게이션) 세션
세션 1 BC 지식, BC 격차, USPSTF 가이드라인, BC 스크리닝의 장벽 및 선호 솔루션 CHW 증언, 경험적 데이터, BC 스크리닝을 위한 개별 행동 계획 세션 2 및 3 BC 스크리닝 as Leading by Example, 개인 및 네트워크 구성원을 반영한 BC 프로모션 전략 ' 선호도, 자원 봉사 기회/긴밀한 이니셔티브의 일부, 네비게이터/CHW와의 파트너십으로 네트워크 구성원을 위한 "다리" 역할 CHW 추천서, BC 홍보를 위한 리소스 가이드, BC 홍보를 위한 개별 행동 계획, 역할극 활동( 세션 2) 참여자 소감, 참여자 실증자료 전달, 조별 토론 및 BC 추진 방안 (세션 3)
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권한 부여 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 (BC) 선별 검사 (AIM 1)
기간: 1-4 년
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Education ARM의 참가자 수와 가이드 라인-코드 초기 및 반복 BC 스크리닝을 얻는 권한 부여 ARM의 참가자 수를 비교하십시오.
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1-4 년
|
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유방암 검진 (AIM 2)
기간: 1-4 년
|
Education ARM의 비 부사 네트워크 회원 수로 가이드 라인-커드 런트 초기 및 반복 BC 스크리닝을 얻는 권한 부여 ARM의 네트워크 멤버 수를 비교하십시오.
|
1-4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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