- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841355
Capacitar a las latinas para obtener evaluaciones concordantes con las pautas (MADRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es probar aún más los beneficios adicionales del enfoque de empoderamiento en relación con los enfoques tradicionales de educación. La investigación comunitaria anterior entre las latinas se ha centrado principalmente en la detección única de BC entre los participantes de la intervención. Nuestro novedoso diseño se basa en estudios anteriores al integrar el análisis de redes sociales (SNA) y la ciencia de la implementación (IS) en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) longitudinal. Compararemos los efectos a largo plazo de las intervenciones examinando el cribado inicial y repetido de BC concordante con las directrices. Estimaremos los efectos generalizados de las intervenciones mediante la recopilación prospectiva de datos de los miembros de la red que no participan en el ECA. También exploraremos los "ingredientes activos" que subyacen a los efectos de la intervención, incluidos los mecanismos psicosociales, de SI y de red. En general, demostraremos si y cómo las latinas no adherentes pueden "impulsar" los efectos de la intervención en sus redes.
Nuestro objetivo es probar aún más los beneficios adicionales del enfoque de empoderamiento en relación con los enfoques tradicionales de educación. La investigación comunitaria anterior entre las latinas se ha centrado principalmente en la detección única de BC entre los participantes de la intervención. Nuestro novedoso diseño se basa en estudios anteriores al integrar el análisis de redes sociales (SNA) y la ciencia de la implementación (IS) en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) longitudinal. Compararemos los efectos a largo plazo de las intervenciones examinando el cribado inicial y repetido de BC concordante con las directrices. Estimaremos los efectos generalizados de las intervenciones mediante la recopilación prospectiva de datos de los miembros de la red que no participan en el ECA. También exploraremos los "ingredientes activos" que subyacen a los efectos de la intervención, incluidos los mecanismos psicosociales, de SI y de red. En general, demostraremos si y cómo las latinas no adherentes pueden "impulsar" los efectos de la intervención en sus redes.
Objetivo 1: entre 400 latinas no adherentes, compararemos los efectos de la intervención en la detección de BC, utilizando un ECA individual en un centro de salud federalmente calificado (FQHC). Usamos las pautas del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (US Preventative Services Task Force, USPSTF), es decir, las personas de 50 a 74 años deben hacerse mamografías cada 2 años.1
Objetivo 2: entre 200 miembros de la red de latinas no adherentes, compararemos los efectos de la intervención en la detección de BC, según las pautas de USPSTF.
Objetivo 3: exploraremos los mecanismos de cambio subyacentes a los efectos de la intervención en el cribado de BC utilizando medidas IS, SNA descriptivo y modelos de ecuaciones estructurales. Si los brazos del estudio son comparables, examinaremos qué mecanismos pueden predecir los efectos de la intervención multinivel entre los enfoques.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mile Square Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1. (1) sexo biológico femenino; (2) identificación como latinas; (3) incumplimiento de las pautas de USPSTF (52-74 años, sin mamografía en los últimos 2 años, sin diagnóstico previo de BC); (4) sin antecedentes de voluntariado en salud; y (5) no ser miembro de la red inscrito en el Objetivo 2.
Objetivo 1, miembros de la red de la sesión n.° 3. (1) sexo biológico femenino; (2) ≥ 18 años; (3) voluntad/capacidad para dar consentimiento.
• Los criterios son específicos para los miembros de la red que solo participarán en la Sesión #3.
Objetivo 2. (1) sexo biológico femenino; (2) elegibilidad para obtener exámenes de BC según las pautas de USPSTF (es decir, 50-74 años, sin antecedentes personales de BC); (3) referencia de latinas no adherentes; (4) sin antecedentes de voluntariado en salud; y (5) ninguna participación en el RCT (no un participante del Objetivo 1, sin asistencia a la Sesión #3).
Criterio de exclusión:
Objetivo 1: (1) No cumplir al menos uno de los criterios de inclusión del Objetivo 1 antes mencionados.
Objetivo 1, Sesión n.º 3: (1) No cumplir con al menos uno de los criterios de inclusión del Objetivo 1, Sesión n.º 3 antes mencionados.
Objetivo 2: (1) No cumplir con al menos uno de los criterios de inclusión del Objetivo 1 antes mencionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educar (Educación + Navegación) Sesiones
Sesión 1 Conocimiento de BC, disparidades de BC, pautas de USPSTF, barreras y soluciones preferidas para la detección de BC, testimonios de Community Health Workers (CHW), datos empíricos, planes de acción individuales para la detección de BC Session 2 &3 Conocimiento de salud (pautas de dieta y actividad física), barreras y soluciones preferidas para el cambio de la dieta y la actividad física, testimonios de CHW, datos empíricos, planes de acción individuales para la dieta
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Sesiones educativas
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Otro: Sesiones de Empower (Empoderamiento + Navegación)
Sesión 1 Conocimiento de BC, disparidades de BC, pautas de USPSTF, barreras y soluciones preferidas para la detección de BC Testimonios de CHW, datos empíricos, planes de acción individuales para la detección de BC Sesiones 2 y 3 La detección de BC como líder con el ejemplo, estrategias de promoción de BC que reflejan miembros personales y de la red preferencias, oportunidades para ser voluntario/ser parte de iniciativas muy unidas, asociaciones con navegadores/CHW para servir como "puentes" para los miembros de la red Testimonios de CHW, guías de recursos para la promoción de BC, planes de acción individuales para promover BC, actividades de juego de roles ( sesión 2) Testimonios de los participantes, transmisión de datos empíricos de los participantes, discusión grupal y planes para promover la CC (sesión 3)
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Sesiones de empoderamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de mama (BC) (objetivo 1)
Periodo de tiempo: 1-4 años
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Compare el número de participantes en el brazo de empoderamiento que obtiene la inicial-concordante de la guía y repita la detección de BC con el número de participantes en el brazo de educación
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1-4 años
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Detección de cáncer de mama (AIM 2)
Periodo de tiempo: 1-4 años
|
Compare el número de miembros de la red en el brazo de empoderamiento que obtiene la detección inicial y repetida de BC con el número de miembros de la red no adherentes en el brazo de educación
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1-4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .