- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841355
Befähigung von Latinas, richtlinienkonforme Screenings zu erhalten (MADRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die zusätzlichen Vorteile des Empowerment-Ansatzes im Vergleich zu traditionellen Bildungsansätzen weiter zu testen. Frühere Community-Forschung unter Latinas konzentrierte sich hauptsächlich auf einmaliges BC-Screening bei Interventionsteilnehmern. Unser neuartiges Design baut auf früheren Studien auf, indem es Social Network Analysis (SNA) und Implementation Science (IS) in eine longitudinale randomisierte klinische Studie (RCT) integriert. Wir werden die Langzeiteffekte von Interventionen vergleichen, indem wir ein leitlinienkonformes initiales und wiederholtes BC-Screening untersuchen. Wir werden die weitreichenden Auswirkungen von Interventionen abschätzen, indem wir prospektiv Daten von Netzwerkmitgliedern sammeln, die nicht an der RCT beteiligt sind. Wir werden auch "aktive Inhaltsstoffe" untersuchen, die Interventionseffekten zugrunde liegen, einschließlich psychosozialer, IS- und Netzwerkmechanismen. Insgesamt werden wir zeigen, ob und wie nicht-adhärente Latinas Interventionseffekte in ihren Netzwerken „verstärken“ können.
Unser Ziel ist es, die zusätzlichen Vorteile des Empowerment-Ansatzes im Vergleich zu traditionellen Bildungsansätzen weiter zu testen. Frühere Community-Forschung unter Latinas konzentrierte sich hauptsächlich auf einmaliges BC-Screening bei Interventionsteilnehmern. Unser neuartiges Design baut auf früheren Studien auf, indem es Social Network Analysis (SNA) und Implementation Science (IS) in eine longitudinale randomisierte klinische Studie (RCT) integriert. Wir werden die Langzeiteffekte von Interventionen vergleichen, indem wir ein leitlinienkonformes initiales und wiederholtes BC-Screening untersuchen. Wir werden die weitreichenden Auswirkungen von Interventionen abschätzen, indem wir prospektiv Daten von Netzwerkmitgliedern sammeln, die nicht an der RCT beteiligt sind. Wir werden auch "aktive Inhaltsstoffe" untersuchen, die Interventionseffekten zugrunde liegen, einschließlich psychosozialer, IS- und Netzwerkmechanismen. Insgesamt werden wir zeigen, ob und wie nicht-adhärente Latinas Interventionseffekte in ihren Netzwerken „verstärken“ können.
Ziel 1: Unter 400 nicht-adhärenten Latinas werden wir die Interventionseffekte auf das BC-Screening vergleichen, indem wir eine individuelle RCT in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) verwenden. Wir verwenden die Richtlinien der US Preventative Services Task Force (USPSTF) – d. h., 50- bis 74-Jährige sollten alle 2 Jahre eine Mammographie erhalten.1
Ziel 2: Unter 200 Netzwerkmitgliedern von nicht-adhärenten Latinas werden wir die Interventionseffekte auf das BC-Screening basierend auf den USPSTF-Richtlinien vergleichen.
Ziel 3: Wir werden Mechanismen der Veränderung untersuchen, die Interventionseffekten auf das BC-Screening zugrunde liegen, indem wir IS-Maßnahmen, deskriptive SNA und Strukturgleichungsmodelle verwenden. Wenn die Studienarme vergleichbar sind, werden wir untersuchen, welche Mechanismen Multilevel-Interventionseffekte über verschiedene Ansätze hinweg vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Mile Square Health Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1. (1) weibliches biologisches Geschlecht; (2) Identifikation als Latinas; (3) Nichteinhaltung der USPSTF-Richtlinien (52-74 Jahre alt, keine Mammographie in den letzten 2 Jahren, keine vorherige BC-Diagnose); (4) keine Vorgeschichte von Freiwilligenarbeit im Gesundheitsbereich; und (5) kein Netzwerkmitglied, das bei Aim 2 eingeschrieben ist.
Ziel 1, Sitzung Nr. 3 Netzwerkmitglieder. (1) weibliches biologisches Geschlecht; (2) ≥ 18 Jahre alt; (3) Bereitschaft/Fähigkeit zur Einwilligung.
• Kriterien sind spezifisch für Netzwerkmitglieder, die nur an Sitzung Nr. 3 teilnehmen werden.
Ziel 2. (1) weibliches biologisches Geschlecht; (2) Berechtigung zum Erhalt von BC-Screenings gemäß USPSTF-Richtlinien (d. h. 50–74 Jahre alt, keine persönliche BC-Vorgeschichte); (3) Überweisung von nicht-adhärenten Latinas; (4) keine Vorgeschichte von Freiwilligenarbeit im Gesundheitsbereich; und (5) keine Teilnahme an der RCT (kein Teilnehmer an Ziel 1, keine Teilnahme an Sitzung Nr. 3).
Ausschlusskriterien:
Ziel 1: (1) Nichterfüllung mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien für Ziel 1.
Ziel 1, Sitzung Nr. 3: (1) Nichterfüllung mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien für Ziel 1, Sitzung Nr. 3.
Ziel 2: (1) Nichterfüllung mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien von Ziel 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Educate (Education + Navigation) Sitzungen
Sitzung 1 BC-Wissen, BC-Disparitäten, USPSTF-Richtlinien, Hindernisse und bevorzugte Lösungen für das BC-Screening, Erfahrungsberichte von Community Health Workers (CHW), empirische Daten, individuelle Aktionspläne für das BC-Screening Sitzung 2 & 3 Gesundheitswissen (Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien), Barrieren und bevorzugte Lösungen für Ernährungs- und Bewegungsänderungen, CHW-Testimonials, empirische Daten, individuelle Aktionspläne für die Ernährung
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Bildungssitzungen
|
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Sonstiges: Empower (Empowerment + Navigation) Sitzungen
Sitzung 1 BC-Wissen, BC-Disparitäten, USPSTF-Richtlinien, Hindernisse und bevorzugte Lösungen für das BC-Screening CHW-Testimonials, empirische Daten, individuelle Aktionspläne für das BC-Screening Sitzungen 2 und 3 BC-Screening als mit gutem Beispiel vorangehen, BC-Werbestrategien, die persönliche und Netzwerkmitglieder widerspiegeln Vorlieben, Gelegenheiten, sich freiwillig zu engagieren/Teil engmaschiger Initiativen zu sein, Partnerschaften mit Navigatoren/CHWs, die als „Brücken“ für Netzwerkmitglieder dienen, Erfahrungsberichte von CHWs, Ressourcenleitfäden für BC-Werbung, individuelle Aktionspläne für BC-Werbung, Rollenspiele ( Sitzung 2) Teilnehmerberichte, Teilnehmer geben empirische Daten weiter, Gruppendiskussion und Pläne zur Förderung von BC (Sitzung 3)
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Empowerment-Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkrebs -Screening (BC) (AIM 1)
Zeitfenster: 1-4 Jahre
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer des Empowerment-Arms, die die anfängliche Richtlinienkonzern erhalten und das BC-Screening mit der Anzahl der Teilnehmer des Bildungsarms wiederholen
|
1-4 Jahre
|
|
Brustkrebs -Screening (AIM 2)
Zeitfenster: 1-4 Jahre
|
Vergleichen
|
1-4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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