- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841355
Valtuutetaan latinalaiset hankkimaan ohjeiden mukaisia näytöksiä (MADRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on edelleen testata empower-lähestymistavan lisäetuja verrattuna perinteisiin koulutusmenetelmiin. Aiempi yhteisötutkimus latinalaisten keskuudessa on keskittynyt ensisijaisesti kertaluonteiseen BC-seulontaan interventio osallistujien keskuudessa. Uusi suunnittelumme perustuu aikaisempiin tutkimuksiin integroimalla sosiaalisen verkoston analyysin (SNA) ja toteutustieteen (IS) pitkittäiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT). Vertailemme interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia tarkastelemalla ohjeiden mukaista alku- ja toistuvaa BC-seulontaa. Arvioimme interventioiden laajalle levinneitä vaikutuksia keräämällä tietoja verkoston jäseniltä, jotka eivät ole mukana RCT:ssä. Tutkimme myös "aktiivisia ainesosia", jotka ovat interventiovaikutusten taustalla, mukaan lukien psykososiaaliset, IS- ja verkkomekanismit. Kaiken kaikkiaan osoitamme, voivatko kiinnittymättömät latinat "tehostaa" interventiovaikutuksia verkostoissaan ja miten.
Tavoitteenamme on edelleen testata empower-lähestymistavan lisäetuja verrattuna perinteisiin koulutusmenetelmiin. Aiempi yhteisötutkimus latinalaisten keskuudessa on keskittynyt ensisijaisesti kertaluonteiseen BC-seulontaan interventio osallistujien keskuudessa. Uusi suunnittelumme perustuu aikaisempiin tutkimuksiin integroimalla sosiaalisen verkoston analyysin (SNA) ja toteutustieteen (IS) pitkittäiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT). Vertailemme interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia tarkastelemalla ohjeiden mukaista alku- ja toistuvaa BC-seulontaa. Arvioimme interventioiden laajalle levinneitä vaikutuksia keräämällä tietoja verkoston jäseniltä, jotka eivät ole mukana RCT:ssä. Tutkimme myös "aktiivisia ainesosia", jotka ovat interventiovaikutusten taustalla, mukaan lukien psykososiaaliset, IS- ja verkkomekanismit. Kaiken kaikkiaan osoitamme, voivatko kiinnittymättömät latinat "tehostaa" interventiovaikutuksia verkostoissaan ja miten.
Tavoite 1: Vertailemme 400 ei-tarttuneen latinalaisen joukossa interventiovaikutuksia BC-seulonnassa käyttämällä yksittäistä RCT:tä liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa (FQHC). Käytämme USPSTF (US Preventative Services Task Force) -ohjeita – eli 50–74-vuotiaiden tulee ottaa mammografiakuvaus kahden vuoden välein.1
Tavoite 2: Vertaamme 200 sitoutumattomien latinalaisten verkoston jäsenten joukossa interventiovaikutuksia BC-seulontaan USPSTF-ohjeiden perusteella.
Tavoite 3: Tutkimme BC-seulonnan interventiovaikutusten taustalla olevia muutosmekanismeja käyttämällä IS-mittauksia, kuvaavia SNA-malleja ja rakenneyhtälömalleja. Jos tutkimusryhmät ovat vertailukelpoisia, tutkimme, mitkä mekanismit voivat ennustaa monitasoisia interventiovaikutuksia eri lähestymistapojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mile Square Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1. (1) naisen biologinen sukupuoli; (2) tunnistaminen latinalaisiksi; (3) USPSTF-ohjeiden noudattamatta jättäminen (52–74-vuotiaat, ei mammografiaa viimeisen 2 vuoden aikana, ei aikaisempaa BC-diagnoosia); (4) ei aikaisempaa terveysvapaaehtoistyötä; ja (5) ei ole tavoitteeseen 2 ilmoittautunut verkoston jäsen.
Tavoite 1, istunto #3 verkoston jäsenet. (1) naisen biologinen sukupuoli; (2) ≥ 18 vuotta vanha; (3) halu/kyky antaa suostumus.
• Kriteerit koskevat vain verkoston jäseniä, jotka osallistuvat vain istuntoon 3.
Tavoite 2. (1) naisen biologinen sukupuoli; (2) kelpoisuus saada BC-seulontoja USPSTF:n ohjeiden mukaan (eli 50–74-vuotiaat, ei henkilökohtaista BC-historiaa); (3) viite latinalaisilta, jotka eivät ole sitoutuneet; (4) ei aikaisempaa terveysvapaaehtoistyötä; ja (5) ei osallistumista RCT:hen (ei tavoitteen 1 osallistuja, ei istunnon 3 osallistumista).
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1: (1) Ei täytä vähintään yhtä edellä mainituista tavoitteen 1 kriteereistä.
Tavoite 1, istunto 3: (1) Ei täytä vähintään yhtä edellä mainituista tavoitteen 1, istunnon 3 kriteereistä.
Tavoite 2: (1) Ei täytä vähintään yhtä edellä mainituista tavoitteen 1 kriteereistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koulutus (koulutus + navigointi) -istunnot
Istunnon 1 BC-tieto, BC-erot, USPSTF-ohjeet, esteet ja suositellut ratkaisut BC-seulonnalle, Community Health Workers (CHW) -todistukset, empiiriset tiedot, yksilölliset toimintasuunnitelmat BC-seulonnalle Istunto 2 & 3 Terveystieto (ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet), esteet ja suositellut ratkaisut ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin, CHW-todistuksia, empiirisiä tietoja, yksilöllisiä ruokavalion toimintasuunnitelmia
|
Koulutusistunnot
|
|
Muut: Empower (Empowerment + Navigation) -istunnot
Istunnon 1 BC-tieto, BC-erot, USPSTF-ohjeet, esteet ja suositellut ratkaisut BC-seulontaan CHW-todistukset, empiiriset tiedot, yksilölliset toimintasuunnitelmat BC-seulonnalle Istunnot 2 & 3 BC-seulonta esimerkkinä, BC-promootiostrategiat, jotka heijastavat henkilökohtaisia ja verkoston jäseniä mieltymykset, mahdollisuudet tehdä vapaaehtoistyötä / olla osa tiiviitä aloitteita, kumppanuuksia navigaattoreiden/CHW:iden kanssa, jotka toimivat "silloina" verkoston jäsenille CHW:n suosittelut, resurssioppaat BC:n edistämiseksi, yksilölliset toimintasuunnitelmat BC:n edistämiseksi, roolipelitoiminta ( istunto 2) Osallistujien suosittelut, osallistujien empiiriset tiedot, ryhmäkeskustelu ja suunnitelmat BC:n edistämiseksi (istunto 3)
|
Voimistumisistunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän (BC) seulonta (AIM 1)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Vertaa valtuuttamisvarren osallistujien lukumäärää, jotka saavat ohjeiden mukaiset alkuperäiset ja toistavat BC-seulonnan koulutusvarren osallistujien lukumäärällä
|
1-4 vuotta
|
|
Rintasyövän seulonta (AIM 2)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Vertaa valtuuttamisvarren verkon jäsenten lukumäärää, jotka saavat ohjeiden mukaiset alkuperäiset ja toistavat BC-seulonnan, kun koulutusvarret eivät ole kiinnostuneita verkon jäseniä
|
1-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .