- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841355
Gir latinoer i stand til å få samsvarende visninger (MADRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet vårt er å teste de ekstra fordelene med empower-tilnærmingen i forhold til tradisjonelle educate-tilnærminger. Tidligere samfunnsforskning blant Latinas har først og fremst fokusert på engangs BC-screening blant intervensjonsdeltakere. Vår nye design bygger på tidligere studier ved å integrere sosial nettverksanalyse (SNA) og implementeringsvitenskap (IS) i en langsgående randomisert klinisk studie (RCT). Vi vil sammenligne de langsiktige effektene av intervensjoner ved å undersøke retningslinjekonkordant initial og gjentatt BC-screening. Vi vil estimere de utbredte effektene av intervensjoner ved å prospektivt samle inn data fra nettverksmedlemmer som ikke er involvert i RCT. Vi vil også utforske «aktive ingredienser» som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert psykososiale, IS og nettverksmekanismer. Totalt sett vil vi demonstrere om og hvordan ikke-tilhengende latinoer kan "øke" intervensjonseffekter gjennom nettverkene deres.
Målet vårt er å teste de ekstra fordelene med empower-tilnærmingen i forhold til tradisjonelle educate-tilnærminger. Tidligere samfunnsforskning blant Latinas har først og fremst fokusert på engangs BC-screening blant intervensjonsdeltakere. Vår nye design bygger på tidligere studier ved å integrere sosial nettverksanalyse (SNA) og implementeringsvitenskap (IS) i en langsgående randomisert klinisk studie (RCT). Vi vil sammenligne de langsiktige effektene av intervensjoner ved å undersøke retningslinjekonkordant initial og gjentatt BC-screening. Vi vil estimere de utbredte effektene av intervensjoner ved å prospektivt samle inn data fra nettverksmedlemmer som ikke er involvert i RCT. Vi vil også utforske «aktive ingredienser» som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert psykososiale, IS og nettverksmekanismer. Totalt sett vil vi demonstrere om og hvordan ikke-tilhengende latinoer kan "øke" intervensjonseffekter gjennom nettverkene deres.
Mål 1: Blant 400 ikke-adherente latinoer vil vi sammenligne intervensjonseffekter på BC-screening, ved å bruke en individuell RCT i et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC). Vi bruker retningslinjer fra US Preventative Services Task Force (USPSTF) - dvs. 50-74 åringer bør ta mammografi hvert annet år.1
Mål 2: Blant 200 nettverksmedlemmer av ikke-adherente Latinas, vil vi sammenligne intervensjonseffekter på BC-screening, basert på USPSTF-retningslinjene.
Mål 3: Vi vil utforske endringsmekanismer som ligger til grunn for intervensjonseffekter på BC-screening ved bruk av IS-mål, beskrivende SNA og strukturelle ligningsmodeller. Hvis studiearmene er sammenlignbare, vil vi undersøke hvilke mekanismer som kan forutsi intervensjonseffekter på flere nivåer på tvers av tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Mile Square Health Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1. (1) kvinnelig biologisk kjønn; (2) identifikasjon som Latinas; (3) manglende overholdelse av USPSTF-retningslinjer (52-74 år gammel, ingen mammografi de siste 2 årene, ingen tidligere BC-diagnose); (4) ingen tidligere historie med helsefrivillig arbeid; og (5) ikke et nettverksmedlem registrert i mål 2.
Mål 1, økt #3 nettverksmedlemmer. (1) kvinnelig biologisk kjønn; (2) ≥ 18 år gammel; (3) vilje/evne til å gi samtykke.
• Kriterier er spesifikke for nettverksmedlemmer som kun vil delta i økt #3.
Mål 2. (1) kvinnelig biologisk kjønn; (2) berettigelse til å få BC-screeninger etter USPSTF-retningslinjer (dvs. 50-74 år gammel, ingen personlig BC-historie); (3) henvisning fra ikke-tilhengende latinoer; (4) ingen tidligere historie med helsefrivillig arbeid; og (5) ingen deltakelse i RCT (ikke en mål 1-deltaker, ingen sesjon #3-deltakelse).
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: (1) Ikke oppfyller minst ett av de nevnte mål 1-inkluderingskriteriene.
Mål 1, økt #3: (1) Ikke oppfyller minst ett av de nevnte mål 1, økt #3 inklusjonskriteriene.
Mål 2: (1) Ikke oppfyller minst ett av de nevnte mål 1-inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Educate (Utdanning + Navigasjon) økter
Økt 1 BC kunnskap, BC forskjeller, USPSTF retningslinjer, barrierer og foretrukne løsninger for BC screening, Community Health Workers (CHW) attester, empiriske data, individuelle handlingsplaner for BC screening Sesjon 2 og 3 Helsekunnskap (retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet), barrierer og foretrukne løsninger for endring av kosthold og fysisk aktivitet, CHW attester, empiri, individuelle handlingsplaner for kosthold
|
Utdanningsøkter
|
|
Annen: Empower (Empowerment + Navigation) økter
Økt 1 BC kunnskap, BC forskjeller, USPSTF retningslinjer, barrierer og foretrukne løsninger for BC screening CHW attester, empiriske data, individuelle handlingsplaner for BC screening Sesjon 2 og 3 BC screening som ledende ved et godt eksempel, BC promoteringsstrategier som reflekterer personlige og nettverksmedlemmer preferanser, muligheter til å melde seg frivillig/være en del av tette initiativer, partnerskap med navigatører/CHW-er for å tjene som "broer" for nettverksmedlemmer CHW-uttalelser, ressursveiledninger for BC-promotering, individuelle handlingsplaner for å promotere BC, rollespillaktiviteter ( økt 2) Deltakeres attester, deltaker videreformidler empiriske data, gruppediskusjon og planer for å fremme BC (økt 3)
|
Empowerment økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreft (BC) screening (AIM 1)
Tidsramme: 1-4 år
|
Sammenlign antall deltakere i empowerment-armen som oppnår retningslinje-konkordant initial og gjenta BC-screening med antall deltakere i utdanningsarmen
|
1-4 år
|
|
Brystkreftscreening (AIM 2)
Tidsramme: 1-4 år
|
Sammenlign antall nettverksmedlemmer i empowerment-armen som oppnår retningslinje-konkordant initial og gjenta BC-screening med antall ikke-adherente nettverksmedlemmer i utdanningsarmen
|
1-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .