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폐외 유육종증에서 스테로이드 보존제로서의 Hydroxychloroquine (CAESAR)

2026년 9월 14일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

폐외 유육종증에서 스테로이드 보조제로서의 Hydroxychloroquine: 다기관, 전향적, 위약 대조, 무작위 시험

Sarcoidosis는 주로 폐와 림프관에 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 전신 육아종성 질환입니다. 전 세계 사람들에게 영향을 미칩니다(발생률, 4.7-64/100,000; 유병률, 1-36/100,000/년). 대부분 양성 급성 또는 아급성 질환이지만 유육종증은 사례의 25%에서 장애가 되는 만성 질환으로 진행될 수 있으며 약 5%에서 폐 섬유증, 심장 또는 신경육종증, 손상 루푸스 pernio 또는 실명과 같은 심각한 합병증이 있습니다. 포도막염에.

필요한 경우 코르티코스테로이드(CS)가 치료의 중심입니다. 육아종 해결의 동역학으로 인해 일반적이고 매우 '독단적인' 치료 기간은 4가지 고전적 단계에 따라 1년이라고 합니다. CS의 장기간 사용은 누적 독성으로 인해 방해를 받고 가능한 한 빨리 최저 유효 용량으로 줄이려는 노력이 필요합니다. 최근 보고에서는 스테로이드 절약제가 필요한 CS 치료 환자의 39%를 언급했습니다. 클로로퀸(CQ)과 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 1960년대부터 피부 및 흉부 유육종증 환자 43명에서 효능을 보고한 실츠바흐(Siltzbach)의 획기적인 연구에 기초하여 스테로이드 절약제로 사용된 항말라리아제입니다. 그 후, 2건의 소규모 무작위 통제 시험에서 폐 증상에 대한 유의미하고 장기적인 개선이 나타났습니다. 작은 사례 시리즈/보고서만이 폐외 유육종증에 대한 CQ/HCQ 효능을 67~100% 범위의 반응률로 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 CQ/HCQ는 고칼슘혈증뿐만 아니라 피부, 뼈 및 관절 유육종증에 매일 사용됩니다. 현재 HCQ는 위장 및 안구 이상 반응의 발생률이 낮기 때문에 CQ보다 선호되며 이는 복용량에 세심한 주의를 기울이고 정기적인 망막 검사를 통해 최소화할 수 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염을 치료하는 데 오랫동안 사용되어 왔기 때문에 안전성 프로파일은 잘 알려져 있습니다. 그 작용은 식세포의 리소좀에 축적되어 항원 제시에 영향을 미치고 전염증성 사이토카인을 감소시키는 능력에 의존하는 것으로 생각됩니다. 조사관은 HCQ가 폐외 사르코이드증에 대한 효과적인 추가 요법으로 상당한 스테로이드 절약 효과를 가져올 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84 000
        • 모병
        • Service de Médecine Interne Infectiologie Aïgue Polyvalente- Hôpital Henri Duffaud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Bielfed, Dr
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Pneumologie - Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hilario Nunes, Dr
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthieu Mahévas, Dr
      • Dijon, 프랑스, 21 079
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique - CHU Dijon Bourgogne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Bonnotte, Dr
      • Lille, 프랑스, 59 000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Claude Huriez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel LEDOULT
      • Limoges, 프랑스, 87 042
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Duputryen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kim Ly, Dr
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service de médecine interne - Hôpital de la Croix Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas EL JAMMAL, MD
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de médecine interne - Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Barba, Dr
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de médecine interne - Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent Perard, Dr
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service de médecine interne - Hôpital Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reynaud Quitterie, Pr
      • Montpellier, 프랑스, 34 295
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Saint Eloi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie Rivière, Dr
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Hôtel Dieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Néel, Dr
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de médecine interne - Hôpital Lariboisière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien Sène, Dr
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne 2- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fleur Cohen, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin - Médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis REGENT, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Saint Joseph et Marie LANNELONGUE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Pessac, 프랑스, 33 604
        • 모병
        • Service de Médecine Interne et maladies infectieuses - Hôpital Haut Lévêque
        • 수석 연구원:
          • Jean-François Viallard, MD
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35 2000
        • 모병
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique - Hôpital Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Belhomme, dr
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42 055
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de medecine interne - Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Killian Martin, Dr
      • Toulouse, 프랑스, 31077
        • 모병
        • Service de médecine interne - Clinique Saint exupéry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Michaud, Dr
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Tours - Médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie JOBARD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준 :

    • 만 18세 이상
    • American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders(WASOG) 기준에 의해 정의된 병리학적으로 입증된 유육종증
    • 전신 치료가 필요한 중증이 아닌 안구 유육종증
    • 전신 치료가 필요한 중증이 아닌 피부 유육종증
    • 전신 치료가 필요한 비 중증 골성 유육종증
    • 전신 치료가 필요한 관절 침범이 있는 비중증 유육종증
    • 전신 치료가 필요한 중증이 아닌 유육종증 관련 고칼슘혈증
    • 전신 치료가 필요한 중증이 아닌 말초 신경계 유육종증
    • 중증이 아닌 사르코이드증 관련 전신 치료가 필요한 중증이 아닌 이비인후과(ENT) 침범
    • 서명된 동의서
    • 프랑스 국립 사회 보장 제도에 가입

  • 제외 기준 :

    • 다른 면역억제제 또는 항-TNF 항체 또는 메틸프레드니솔론 i.v.를 필요로 하는 중증 유육종증 침범 펄스
    • 이전(스크리닝 전 < 3개월) 또는 면역억제제 동시 치료
    • 항말라리아제(HCQ/CQ)를 사용한 이전 치료
    • citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidone 및 piperaquine으로 치료
    • HCQ/CQ 또는 4-아미노퀴놀린 유도체 및 프레드니손에 대한 알려진 과민성 또는 불내성
    • 약물 유발 황반병증의 병력
    • EKG의 심장 리듬 장애(QT 연장)
    • 심각한 안과적 장애 또는 안과 모니터링을 허용하지 않는 안과적 장애; 황반병증 또는 망막병증의 과거력
    • 말기 폐, 간, 심장 또는 신장 질환
    • 중추신경계 침범을 동반한 유육종증
    • 심장 유육종증
    • 활동성 감염(헤르페스 바이러스 및 대상포진 바이러스 감염 포함) 또는 중증/불안정 동반이환(예: 중등도에서 중증 심부전) 또는 불안정한 정신병
    • 만성 바이러스(HIV 또는 HBV) 감염
    • 치료되지 않은 잠복/활동성 결핵
    • 임신 또는 수유(βHCG는 포함 시 혈액 분석에 의해 테스트됨)
    • 치료 중 생백신 동시 접종
    • 프로토콜에 대한 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 이 연구의 요구 사항을 준수하기에 적합하지 않은 후보
    • 다른 중재 연구에 참여하는 환자
    • 법원의 보호를 받는 사람
    • 여성은 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않아야 합니다. (피임은 다음 중 하나로 구성될 때 효과적인 것으로 간주됩니다: 모든 성 활동 중 남성용 콘돔 사용 및/또는 효율적인 경구 호르몬 피임(복합 피임으로 간주하는 것이 더 좋음) 및/또는 자궁 내 장치(IUD) 및/또는 호르몬- 남성 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너 및/또는 성적 금욕인 경우 자궁 내 시스템(IUS) 및/또는 양측 난관 결찰 병력 및/또는 정관 절제술 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
프레드니손(예정된 프로토콜) + 하이드록시클로로퀸(12개월 이중 맹검 위약 조절 기간 동안 200-400mg/일, 이후 12개월의 추가 개방 기간 동안 치료 의사에 따라)
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸(12개월 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 200~400mg/일)
위약 비교기: 위약군
프레드니손(예정된 프로토콜) + 위약(12개월 이중 맹검 위약 조절 기간 동안 하루 1-2정, 그 후 치료는 M24까지 의사의 재량에 맡겨짐)
의약품: 위약
12개월 이중 맹검 위약 대조 기간 동안의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 치료가 필요한 중증이 아닌 폐외 유육종증 환자에서 추가 요법으로 하이드록시클로로퀸의 스테로이드 절약 효과를 평가합니다.
기간: 1학년 때

1차 종점은 9개월에 관해 상태에 있고 프레드니손을 중단한 환자의 비율이며 12개월까지 재발하지 않습니다. 따라서 1차 종료점은 M12에서 평가됩니다.

완화는 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 완전 반응은 질병 활동의 임상적 또는 준임상적 징후의 부재로 정의됩니다. 부분 반응은 실질적인 치료 수정(고용량 CS, 면역억제제 또는 항종양 괴사 인자(TNF) 약물)이 필요하지 않은 질병 활동의 임상 또는 준임상 징후의 지속성으로 정의됩니다. 재발은 기존 증상의 지속 또는 재발 및/또는 상당한 치료 수정이 필요한 새로운 유육종증 증상의 발생으로 정의됩니다.
1학년 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐외 의사 장기 중증도 도구(ePOST)로 평가한 장기별 반응
기간: 월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
0에서 6 사이로 구성된 점수
월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
질병의 완전, 부분, 안정 또는 진행 속도
기간: 월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
전반적인 임상 반응은 의사가 완전, 부분, 안정 또는 진행으로 평가합니다.
월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
국소 스테로이드 치료의 총 용량 평가
기간: 월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
국소 스테로이드 치료의 Gramme 총 용량
월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
장기간에 걸쳐 무재발 생존을 유지하는 HCQ의 효능 평가
기간: 월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
재발률
월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
HCQ 안전성 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성은 초기 및 연간 망막전도도를 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성은 초기 및 연간 자가형광을 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성은 초기 및 연간 망막전위도 또는 자가형광 또는 광간섭단층촬영(OCT), 연간 안구 평가 및 최종 부작용(AE)의 모니터링을 통해 평가됩니다. AE는 HCQ 중단, 입원 또는 사망으로 이어지는 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성은 최종 부작용(AE)을 모니터링하는 연간 눈 평가를 통해 평가됩니다. AE는 HCQ 중단, 입원 또는 사망으로 이어지는 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
HCQ 안전성은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도는 환자 노트북에 의해 제어됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도는 반환된 정제의 약국 수에 의해 제어됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도 평가
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
환자의 순응도는 일련의 혈중 HCQ 수치에 의해 조절됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월에
Study Short Form 36 설문지(SF-36 설문지)로 삶의 질을 평가합니다.
기간: 월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
11개의 질문이 출제되며 최소 점수는 36점, 최대 점수는 149점입니다. SF-36 설문지의 통계 분석은 통계학자에 의해 수행되며, 분석은 점수가 높을수록 건강이 좋다는 것을 의미하는 것보다 더 복잡합니다.
월 0, 월 1, 월 3, 월 6, 월 12, 월 18 및 월 24.
스테로이드 관련 독성(부작용)의 최종 감소를 평가하고 비교합니다.
기간: 0월, 1월, 3월, 6월, 12월, 18월, 24월.
임상적, 생물학적으로 모니터링되는 스테로이드 관련 부작용의 빈도
0월, 1월, 3월, 6월, 12월, 18월, 24월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_1054
  • 2022-502155-65-00 (기타 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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