건강한 유아에서 24가 폐렴구균 접합 백신(VAX-24)의 안전성, 내약성 및 면역원성
2025년 9월 9일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
2, 4, 6, 12-15개월에 4회 접종한 영아에서 24가 PCV(VAX-24)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 활성 제어, 용량 찾기 연구 소아 백신 접종 연령
이 연구의 목적은 생후 2, 4, 6, 12-15개월의 유아에서 PCV15와 비교하여 VAX-24(3가지 용량 수준) 4회 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 미국 병용 백신.
연구의 단계 1은 3개의 용량 상승 코호트를 포함할 것이다.
연구의 2단계에서는 나머지 샘플 크기를 등록합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center
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-
Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥42일에서 ≤89일(포함)의 건강한 남성 또는 여성 영아.
- 출생 시 재태 연령이 37주 이상인 만삭아.
- 직장 온도 <38.0°C(<100.4°F)로 72시간 이상 열이 없음 또는 겨드랑이 온도 <37.8°C(<100.0°F) 연구 백신을 받기 전.*
- 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차, 대체 치료, 위험 및 이점을 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 요청된 AE의 일지를 작성하고 각 연구 백신 접종 후 7일 동안 매일 겨드랑이 온도 및 국소 주사 부위 반응을 측정할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 전자 메일 주소가 있고 일기를 완성하기 위해 인터넷이 연결된 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
- 이전에 면허 또는 시험용 백신을 받은 경우(B형 간염 백신 1회 접종 제외).
- 모든 백신에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애(예: 무비증, HIV, 원발성 면역결핍).
- 모든 면역억제 요법의 사용(참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드는 허용됨).
- 번창하지 못한 역사.
- 피험자는 IM 백신 접종을 금하는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자 또는 그/그녀의 어머니는 B형 간염 표면 항원 양성을 기록했습니다.
- 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있습니다.
- 알려진 임상적으로 유의한 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애가 있습니다.
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제의 수령.
- 출생 이후 조사 연구 제품을 받았거나, 현재 다른 중재 조사 연구에 참여 중이거나, 연구 중에 다른 조사 제품(들)을 받을 계획이 있는 경우.
- 프로토콜 계획에 따라 안전을 위해 적절하게 추적할 수 없는 유아.
- 조사관이 생각하기에 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAX-24 낮음
참가자는 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 3가지 용량 수준 중 하나로 VAX-24를 4회 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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24가 폐렴구균 결합백신
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실험적: VAX-24 미드
참가자는 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 3가지 용량 수준 중 하나로 VAX-24를 4회 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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24가 폐렴구균 결합백신
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실험적: VAX-24 혼합
참가자는 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 3가지 용량 수준 중 하나로 VAX-24를 4회 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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24가 폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: PCV20
참가자는 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 표준 용량의 근육 주사로 PCV20을 4회 투여받습니다.
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20가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 7일
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유도된 국소 반응에는 주사 부위의 홍반, 부종 및 압통이 포함됩니다.
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각 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 7일
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요청된 전신 반응에는 열, 과민성, 식욕 감소, 수면 감소 및 수면 증가가 포함됩니다.
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각 접종 후 7일
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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관련 SAE 참가자 비율
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마지막 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 후 1개월 이내에 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 각 접종 후 1개월
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요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 백분율
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각 접종 후 1개월
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용량 1부터 용량 3 후 1개월까지 원치 않는 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 1차 접종(1차) ~ 3차 접종(3차) 후 1개월
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1차 시리즈에서 1차와 3차 백신 접종 사이에 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 백분율
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1차 접종(1차) ~ 3차 접종(3차) 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 연구 중단을 초래하는 임의의 AE가 있는 대상체의 백분율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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연구 중단을 초래하는 임의의 AE를 갖는 대상체의 백분율
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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NOCI가 있는 과목의 백분율
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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MAAE가 있는 피험자의 백분율
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 SAE가 발생한 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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모든 SAE가 있는 피험자의 백분율
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마지막 접종 후 6개월
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3회 투여 1개월 후 항폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도 ≥0.35mcg/mL에 도달한 대상자의 백분율
기간: 3회 투여 후 1개월
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항폐렴구균성 IgG 항체 농도 ≥0.35mcg/mL에 도달한 피험자의 비율
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3회 투여 후 1개월
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4회 투여 1개월 후 항폐렴구균 IgG 항체 농도 ≥0.35mcg/mL에 도달한 피험자의 비율
기간: 4회 투여 후 1개월
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항폐렴구균성 IgG 항체 농도 ≥0.35mcg/mL에 도달한 피험자의 비율
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4회 투여 후 1개월
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IgG 항체 기하 평균 농도(GMC) 투여 3 후 1개월
기간: 3회 투여 후 1개월
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG로 측정한 항체 기하 평균 농도
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3회 투여 후 1개월
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IgG 항체 GMC 4회 투여 1개월 후
기간: 4회 투여 후 1개월
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG로 측정한 항체 기하 평균 농도
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4회 투여 후 1개월
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옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 투여 3 후 1개월
기간: 3회 투여 후 1개월
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대해 OPA로 측정한 항체 기하 평균 역가 s
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3회 투여 후 1개월
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OPA GMT 4회 투여 후 1개월
기간: 4회 투여 후 1개월
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대해 OPA로 측정한 항체 기하 평균 역가 s
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4회 투여 후 1개월
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4회 투여 전에서 4회 투여 후 1개월 간의 IgG 기하 평균 접힘비(GMFR)
기간: Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG로 측정한 항체 기하 평균 접힘비
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Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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OPA GMFR 투여 4 전 ~ 투여 4 후 1개월
기간: Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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VAX-24의 24개 폐렴구균 혈청형에 대해 OPA로 측정한 항체 기하 평균 배수 상승
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Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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투여 4 이전부터 투여 4 이후 1개월까지 IgG에서 최소 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대한 IgG 항체가 4배 이상 증가한 기하 평균 농도
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Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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투여 4 전에서 투여 4 후 1개월까지 OPA 역가에서 최소 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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VAX-24에서 24가지 폐렴구균 혈청형에 대한 OPA 역가가 4배 이상 증가한 기하 평균 역가
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Dose 4 투여 후 4~1개월 전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX24-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학 연구를 목적으로 회사의 임상 실험에서 얻은 익명화된 데이터에 대한 액세스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 보내주십시오.
요청에는 상세한 분석 계획이 동반되어야 하며 과학적 타당성을 검토합니다.
데이터는 최초 제품 승인 이후에 제공될 예정입니다.
데이터를 공유하려면 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유되며 최초 제품 승인 후 6개월부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안에 따라 달라지며 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄격함, 제안에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .