Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 24-valente (VAX-24) nei neonati sani
9 settembre 2025 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del PCV 24-valente (VAX-24) nei neonati a cui sono state somministrate 4 dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età con vaccini pediatrici
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 4 iniezioni di VAX-24 (a 3 livelli di dose) rispetto al PCV15 nei neonati a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età, in aggiunta alla somministrazione di routine Vaccini concomitanti statunitensi.
La fase 1 dello studio comprenderà 3 coorti con dose crescente.
La fase 2 dello studio arruolerà il resto della dimensione del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
802
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
- Pediatric Center
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-
Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato maschio o femmina sano da ≥42 giorni a ≤89 giorni (inclusi).
- Neonato a termine di almeno 37 settimane di età gestazionale alla nascita.
- Afebbrile per ≥72 ore con una temperatura rettale <38,0°C (<100,4°F) o temperatura ascellare <37,8°C (<100,0°F) prima di ricevere il vaccino dello studio.*
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare le procedure di studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto è in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio, i trattamenti alternativi, i rischi e i benefici e fornisce il consenso informato scritto.
- Il genitore/tutore legale del soggetto è in grado di compilare un diario di eventi avversi sollecitati e prendere la temperatura ascellare giornaliera e misurazioni delle reazioni locali nel sito di iniezione per i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto ha un indirizzo e-mail e accesso a un computer o smartphone con internet per completare il diario.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
- Ricezione precedente di un vaccino autorizzato o sperimentale (escluso 1 dose di vaccino contro l'epatite B).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi vaccino.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad esempio, asplenia, HIV, immunodeficienza primaria).
- Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata).
- Storia di incapacità di prosperare.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
- Il soggetto o sua madre hanno documentato positività all'antigene di superficie dell'epatite B.
- Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale.
- Ha una malformazione congenita clinicamente significativa nota o una grave malattia cronica.
- Ricezione di una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
- Ricezione di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale dalla nascita, partecipazione corrente a un altro studio sperimentale interventistico o intenzione di ricevere un altro prodotto sperimentale durante lo studio.
- Qualsiasi bambino che non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VAX-24 Basso
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-24 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei tre livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 24 valente
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Sperimentale: VAX-24 Medio
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-24 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei tre livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 24 valente
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Sperimentale: VAX-24 Misto
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-24 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei tre livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 24 valente
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Comparatore attivo: PCV20
I partecipanti riceveranno 4 dosi di PCV20 somministrate come iniezione intramuscolare della dose standard a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
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Vaccino pneumococcico coniugato 20valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali richiesti nel sito di iniezione entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Le reazioni locali sollecitate includono eritema, edema e dolorabilità nel sito di iniezione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Le reazioni sistemiche sollecitate includono febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito, diminuzione del sonno e aumento del sonno
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) correlati entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con SAE correlato
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
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1 mese dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: Prima vaccinazione (dose 1) fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione (dose 3)
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti tra la prima e la terza vaccinazione nella serie primaria
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Prima vaccinazione (dose 1) fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione (dose 3)
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Percentuale di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi che hanno comportato l'interruzione dello studio
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi NOCI
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso assistito dal medico (MAAE) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi MAAE
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi SAE entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi SAE
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi anti-pneumococco Immunoglobulina G (IgG) ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco ≥0,35 mcg/mL
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1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la Dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco ≥0,35 mcg/mL
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1 mese dopo la Dose 4
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Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG (GMC) 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Concentrazioni medie geometriche anticorpali misurate da IgG per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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1 mese dopo la Dose 3
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Anticorpo IgG GMC 1 mese dopo la Dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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Concentrazioni medie geometriche anticorpali misurate da IgG per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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1 mese dopo la Dose 4
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Attività opsonofagocitica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Titoli anticorpali medi geometrici s misurati da OPA per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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1 mese dopo la Dose 3
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OPA GMT 1 mese dopo la Dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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Titoli anticorpali medi geometrici s misurati da OPA per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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1 mese dopo la Dose 4
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Rapporto di piegatura della media geometrica delle IgG (GMFR) prima della dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Rapporto di piegatura della media geometrica anticorpale misurato da IgG per i 24 sierotipi di pneumococco in VAX-24
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Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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OPA GMFR prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Aumento della piega della media geometrica degli anticorpi misurato dall'OPA per i 24 sierotipi di pneumococco in VAX-24
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Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte delle IgG da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Concentrazione media geometrica con un aumento di almeno 4 volte degli anticorpi IgG per i 24 sierotipi di pneumococco in VAX-24
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Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte dei titoli OPA da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Titolo medio geometrico con un aumento di almeno 4 volte dei titoli OPA per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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Pre-dose da 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX24-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati provenienti dagli studi clinici dell'azienda ai fini di una ricerca scientifica legittima.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste dovranno essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e ne verrà esaminata la validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati può richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .