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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 24-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (VAX-24) bei gesunden Säuglingen

9. September 2025 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 24-wertigem PCV (VAX-24) bei Säuglingen, denen 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten verabreicht wurden des Alters mit pädiatrischen Impfstoffen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Injektionen von VAX-24 (in 3 Dosierungsstufen) im Vergleich zu PCV15 bei Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten zusätzlich zur routinemäßigen Verabreichung US-Begleitimpfungen. Stufe 1 der Studie wird 3 Kohorten mit ansteigender Dosis umfassen. In Stufe 2 der Studie wird der Rest der Stichprobengröße aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Bass Wolfson Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Primary Care Center Oakland
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Säugling ≥42 Tage bis ≤89 Tage (einschließlich).
  2. Reifgeborenes Kind mindestens 37 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
  3. Fieberfrei für ≥72 Stunden mit einer rektalen Temperatur <38,0°C (<100,4°F) oder Axillartemperatur <37,8°C (<100,0°F) vor Erhalt des Studienimpfstoffs.*
  4. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienverfahren einhalten.
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren, alternativen Behandlungen, Risiken und Vorteile zu lesen und zu verstehen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden können ein Tagebuch mit angeforderten AE ausfüllen und in den 7 Tagen nach jeder Studienimpfung täglich die Achseltemperatur und Messungen der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vornehmen.
  7. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden hat eine E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internet, um das Tagebuch zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
  2. Früherer Erhalt eines zugelassenen oder Prüfimpfstoffs (ausgenommen 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
  4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. B. Asplenie, HIV, primäre Immunschwäche).
  5. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (Hinweis: topische und inhalierte/vernebelte Steroide sind erlaubt).
  6. Geschichte der Gedeihstörung.
  7. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  8. Der Proband oder seine/ihre Mutter haben dokumentiertes Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
  9. Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung.
  10. Hat eine bekannte klinisch signifikante angeborene Fehlbildung oder eine schwere chronische Erkrankung.
  11. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
  12. Erhalt eines Prüfstudienprodukts seit der Geburt, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfstudie oder Pläne, während der Studie ein anderes Prüfprodukt (e) zu erhalten.
  13. Alle Säuglinge, die gemäß dem Protokollplan aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend überwacht werden können.
  14. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAX-24 Niedrig
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-24, die als intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einer von drei Dosisstufen verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml Dosis von 1,1 mcg VAX-24
24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: VAX-24 Mitte
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-24, die als intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einer von drei Dosisstufen verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml Dosis von 2,2 mcg VAX-24
24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: VAX-24 Gemischt
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-24, die als intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einer von drei Dosisstufen verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml Dosis von 2,2/4,4 mcg VAX-24
24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: PCV20
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen PCV20, verabreicht als intramuskuläre Injektion der Standarddosis im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten.
Biologisch: 0,5 ml Dosis PCV20
20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) an der lokalen Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Erwünschte lokale Reaktionen sind Erythem, Ödem und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen AE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zu den erbetenen systemischen Reaktionen gehören Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit, verminderter Schlaf und vermehrter Schlaf
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verwandten SAE
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Erste Impfung (Dosis 1) bis 1 Monat nach der dritten Impfung (Dosis 3)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen zwischen der ersten und dritten Impfung in der Grundimmunisierung
Erste Impfung (Dosis 1) bis 1 Monat nach der dritten Impfung (Dosis 3)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit AE, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit AE, die zum Studienabbruch führten
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem neuen Auftreten einer chronischen Krankheit (NOCI) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit NOCI
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem MAAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit SAE innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit SAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden, die 1 Monat nach Dosis 3 eine Anti-Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 mcg/ml erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Probanden, die eine Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Probanden, die 1 Monat nach Dosis 4 eine Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 mcg/ml erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Probanden, die eine Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
1 Monat nach Dosis 4
IgG-Antikörper Geometrische Mittelkonzentration (GMC) 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG, für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
1 Monat nach Dosis 3
IgG-Antikörper GMC 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG, für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
1 Monat nach Dosis 4
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Antikörpertiter s, gemessen mit OPA für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
1 Monat nach Dosis 3
OPA GMT 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Geometrische mittlere Antikörpertiter s, gemessen mit OPA für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
1 Monat nach Dosis 4
IgG Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Geometrisches mittleres Antikörperfaltenverhältnis, gemessen durch IgG für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
OPA GMFR vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Geometrischer Mittelwert des Antikörperanstiegs, gemessen durch OPA für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Probanden, die einen mindestens 4-fachen IgG-Anstieg von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 erreichen
Zeitfenster: Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Geometrische mittlere Konzentration mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der IgG-Antikörper für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Probanden, die einen mindestens 4-fachen Anstieg der OPA-Titer von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 erreichen
Zeitfenster: Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Geometrischer mittlerer Titer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der OPA-Titer für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
Vordosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX24-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren. Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden. Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft. Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt. Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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