Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 24-valente (VAX-24) em bebês saudáveis
9 de setembro de 2025 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Estudo randomizado, cego para observadores, controlado ativamente, para determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PCV 24-Valent (VAX-24) em bebês que receberam 4 doses aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade com vacinas pediátricas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 4 injeções de VAX-24 (em 3 níveis de dose) em comparação com PCV15 em lactentes aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade, além de receber rotina Vacinas concomitantes dos EUA.
O estágio 1 do estudo compreenderá 3 coortes ascendentes de dose.
O estágio 2 do estudo incluirá o restante do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável do sexo masculino ou feminino ≥42 dias a ≤89 dias (inclusive).
- Recém-nascido a termo com pelo menos 37 semanas de idade gestacional ao nascer.
- Afebril por ≥72 horas com temperatura retal <38,0°C (<100,4°F) ou temperatura axilar <37,8°C (<100,0°F) antes do recebimento da vacina do estudo.*
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
- O pai/responsável legal do sujeito é capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos, riscos e benefícios, e fornece consentimento informado por escrito.
- O pai/responsável legal do sujeito é capaz de preencher um diário de AE solicitado e medir diariamente a temperatura axilar e medir as reações locais no local da injeção durante os 7 dias após cada vacinação do estudo.
- O pai/mãe/responsável legal do sujeito tem um endereço de e-mail e acesso a um computador ou smartphone com internet para preencher o diário.
Critério de exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
- Recebimento anterior de uma vacina licenciada ou experimental (excluindo 1 dose de vacina contra hepatite B).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer vacina.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica (por exemplo, asplenia, HIV, imunodeficiência primária).
- Uso de qualquer terapia imunossupressora (Nota: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos).
- Histórico de falha de crescimento.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM.
- O sujeito ou sua mãe documentaram positivo para o antígeno de superfície da hepatite B.
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido.
- Tem uma malformação congênita clinicamente significativa conhecida ou doença crônica grave.
- Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas.
- Recebimento de qualquer produto de estudo investigacional desde o nascimento, participando atualmente de outro estudo investigacional intervencionista ou tendo planos de receber outro(s) produto(s) experimental(is) durante o estudo.
- Qualquer criança que não possa ser adequadamente acompanhada por segurança de acordo com o plano de protocolo.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VAX-24 Baixo
Os participantes receberão 4 doses de VAX-24 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos três níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 24 valente
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Experimental: VAX-24 Mid
Os participantes receberão 4 doses de VAX-24 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos três níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 24 valente
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Experimental: VAX-24 Misto
Os participantes receberão 4 doses de VAX-24 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos três níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 24 valente
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Comparador Ativo: PCV20
Os participantes receberão 4 doses de PCV20 administradas como uma injeção intramuscular da dose padrão aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
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Vacina pneumocócica conjugada 20 valente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos (EA) solicitados no local da injeção no prazo de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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As reações locais solicitadas incluem eritema, edema e sensibilidade no local da injeção
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7 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com qualquer EA sistêmico solicitado dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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As reações sistêmicas solicitadas incluem febre, irritabilidade, diminuição do apetite, diminuição do sono e aumento do sono
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7 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com SAE relacionado
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6 meses após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado dentro de 1 mês após cada vacinação
Prazo: 1 mês após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado
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1 mês após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado da Dose 1 até 1 mês após a Dose 3
Prazo: Primeira vacinação (Dose 1) até 1 mês após a terceira vacinação (Dose 3)
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado entre a primeira e a terceira vacinação na série primária
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Primeira vacinação (Dose 1) até 1 mês após a terceira vacinação (Dose 3)
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA resultando na descontinuação do estudo dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA resultando na descontinuação do estudo
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer novo início de doença crônica (NOCI) dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer NOCI
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos assistidos por médicos (MAAE) dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer MAAE
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer SAE dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer SAE
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpo antipneumocócica Imunoglobulina G (IgG) ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a Dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpo IgG antipneumocócica ≥0,35 mcg/mL
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1 mês após a Dose 3
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpo IgG antipneumocócica ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a Dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpo IgG antipneumocócica ≥0,35 mcg/mL
|
1 mês após a Dose 4
|
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Concentração Média Geométrica de Anticorpo IgG (GMC) 1 mês após a Dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Concentrações médias geométricas de anticorpos medidas por IgG para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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1 mês após a Dose 3
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Anticorpo IgG GMC 1 mês após a Dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
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Concentrações médias geométricas de anticorpos medidas por IgG para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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1 mês após a Dose 4
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Atividade Opsonofagocítica (OPA) Título Médio Geométrico (GMT) 1 mês após a Dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por OPA para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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1 mês após a Dose 3
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OPA GMT 1 mês após a Dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por OPA para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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1 mês após a Dose 4
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IgG Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) antes da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
Prazo: Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Razão de dobragem média geométrica de anticorpos medida por IgG para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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OPA GMFR antes da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
Prazo: Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Aumento médio geométrico da dobra do anticorpo medido por OPA para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes em IgG da pré-dose 4 para 1 mês após a dose 4
Prazo: Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Concentração média geométrica com um aumento de pelo menos 4 vezes em anticorpos IgG para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de OPA pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
Prazo: Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Título médio geométrico com aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de OPA para os 24 sorotipos pneumocócicos em VAX-24
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Pré-Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX24-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Vaxcyte está empenhada em fornecer acesso a dados anónimos dos ensaios clínicos da empresa para fins de investigação científica legítima.
Os pedidos de dados podem ser endereçados para datasharing@vaxcyte.com.
As solicitações deverão ser acompanhadas de um plano de análise detalhado e serão analisadas quanto à validade científica.
Os dados serão disponibilizados após a aprovação inicial do produto.
O compartilhamento de dados pode exigir a celebração de um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a desidentificação e disponibilizados 6 meses após a aprovação inicial do produto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios dependerão da proposta específica recebida e poderão incluir qualificação dos pesquisadores científicos, contribuição potencial para a área de pesquisa, rigor científico dos métodos estatísticos e analíticos e outros critérios apropriados para a proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .