24 价肺炎球菌结合疫苗 (VAX-24) 在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性
2024年3月9日 更新者：Vaxcyte, Inc.
评估 24 价 PCV (VAX-24) 在 2、4、6 和 12-15 个月时接种 4 剂婴儿的安全性、耐受性和免疫原性的随机、观察者盲法、主动控制、剂量探索研究接种儿科疫苗的年龄
该研究的目的是评估在 2、4、6 和 12-15 个月大的婴儿中注射 4 次 VAX-24（在 3 个剂量水平）与 PCV15 相比的安全性和耐受性，除了接受常规美国伴随疫苗。
研究的第 1 阶段将包括 3 个剂量递增的队列。
研究的第 2 阶段将招募剩余的样本量。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera、California、美国、93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
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Louisiana
-
Haughton、Louisiana、美国、71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
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Hastings、Nebraska、美国、68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln、Nebraska、美国、68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville、South Carolina、美国、29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson、Texas、美国、76028
- Ventavia Research Group
-
Houston、Texas、美国、77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston、Texas、美国、77087
- Pediatric Associates
-
Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia
-
Richmond、Texas、美国、77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray、Utah、美国、84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo、Utah、美国、84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy、Utah、美国、84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse、Utah、美国、84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥42天至≤89天（含）的健康男婴或女婴。
- 出生时胎龄至少为 37 周的足月婴儿。
- 直肠温度 <38.0°C (<100.4°F) 不发热≥72 小时 或腋温 <37.8°C (<100.0°F) 在接受研究疫苗之前。 *
- 能够参加所有预定的访问并遵守研究程序。
- 受试者的父母/法定监护人能够阅读并理解研究程序、替代治疗、风险和益处，并提供书面知情同意书。
- 受试者的父母/法定监护人能够填写一份征集的 AE 日记，并在每次研究疫苗接种后的 7 天内每天测量腋窝温度和局部注射部位反应测量值。
- 受试者的父母/法定监护人有一个电子邮件地址，并可以使用联网的计算机或智能手机来完成日记。
排除标准：
- 侵袭性肺炎球菌病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
- 以前接受过许可或研究疫苗（不包括 1 剂乙型肝炎疫苗）。
- 已知对任何疫苗过敏。
- 已知或疑似免疫功能受损（例如无脾、HIV、原发性免疫缺陷）。
- 使用任何免疫抑制疗法（注意：允许使用局部和吸入/雾化类固醇）。
- 未能茁壮成长的历史。
- 受试者患有凝血障碍，禁忌 IM 疫苗接种。
- 受试者或其母亲已记录乙型肝炎表面抗原阳性。
- 有已知的神经或认知行为障碍。
- 具有已知的具有临床意义的先天性畸形或严重的慢性疾病。
- 接受输血或血液制品，包括免疫球蛋白。
- 自出生以来收到任何调查研究产品，目前正在参与另一项介入调查研究，或计划在研究期间接受另一项调查产品。
- 任何无法根据方案计划为安全起见而得到充分随访的婴儿。
- 研究者认为可能干扰研究要求的评价的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VAX-24 低
参与者将在 2、4、6 和 12-15 个月大时接受 4 剂 VAX-24 肌肉注射，剂量水平为 3 种。
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24价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：VAX-24 中
参与者将在 2、4、6 和 12-15 个月大时接受 4 剂 VAX-24 肌肉注射，剂量水平为 3 种。
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24价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：VAX-24 混合
参与者将在 2、4、6 和 12-15 个月大时接受 4 剂 VAX-24 肌肉注射，剂量水平为 3 种。
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24价肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：PCV20
参与者将在 2、4、6 和 12-15 个月大时接受 4 剂 PCV20，以标准剂量肌肉注射。
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20价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次疫苗接种后 7 天内出现任何征求的局部注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次接种后 7 天
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引起的局部反应包括注射部位的红斑、水肿和压痛
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每次接种后 7 天
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每次疫苗接种后 7 天内发生任何引发的全身性 AE 的参与者百分比
大体时间：每次接种后 7 天
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引起的全身反应包括发烧、烦躁、食欲下降、睡眠减少和睡眠增加
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每次接种后 7 天
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最后一次疫苗接种后 6 个月内出现任何相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
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具有相关 SAE 的参与者百分比
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次疫苗接种后 1 个月内出现任何主动出现的 AE 的受试者百分比
大体时间：每次接种后1个月
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有任何未经请求的 AE 的受试者百分比
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每次接种后1个月
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从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月出现任何未经请求的 AE 的受试者百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 1 剂）至第三次接种疫苗后 1 个月（第 3 剂）
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在初级系列中第一次和第 3 次疫苗接种之间出现任何未经请求的 AE 的受试者百分比
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第一次接种疫苗（第 1 剂）至第三次接种疫苗后 1 个月（第 3 剂）
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最后一次疫苗接种后 6 个月内出现任何导致研究中止的 AE 的受试者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
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出现任何导致研究中断的 AE 的受试者百分比
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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最后一次接种疫苗后 6 个月内出现任何新发慢性病 (NOCI) 的受试者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
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具有任何 NOCI 的受试者百分比
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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最后一次疫苗接种后 6 个月内发生任何医疗不良事件 (MAAE) 的受试者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
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具有任何 MAAE 的受试者百分比
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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最后一次疫苗接种后 6 个月内出现任何 SAE 的受试者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
|
具有任何 SAE 的受试者百分比
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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第 3 剂后 1 个月达到抗肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体浓度≥0.35 mcg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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达到抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35 mcg/mL 的受试者百分比
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第 3 剂后 1 个月
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第 4 剂后 1 个月达到抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35 mcg/mL 的受试者百分比
大体时间：第 4 剂后 1 个月
|
达到抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35 mcg/mL 的受试者百分比
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第 4 剂后 1 个月
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第 3 剂后 1 个月的 IgG 抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的 IgG 抗体几何平均浓度
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第 3 剂后 1 个月
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第 4 剂后 1 个月 IgG 抗体 GMC
大体时间：第 4 剂后 1 个月
|
VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的 IgG 抗体几何平均浓度
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第 4 剂后 1 个月
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第 3 剂后 1 个月的调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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通过 OPA 测量的 VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的抗体几何平均滴度 s
|
第 3 剂后 1 个月
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OPA GMT 第 4 剂后 1 个月
大体时间：第 4 剂后 1 个月
|
通过 OPA 测量的 VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的抗体几何平均滴度 s
|
第 4 剂后 1 个月
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第 4 剂后 4 至 1 个月前 IgG 几何平均倍数比 (GMFR)
大体时间：第 4 剂后 4 至 1 个月
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通过 IgG 测量的 VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的抗体几何平均倍数比
|
第 4 剂后 4 至 1 个月
|
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OPA GMFR 剂量前 4 至 1 个月后 剂量 4
大体时间：第 4 剂后 4 至 1 个月
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通过 OPA 测量的 VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的抗体几何平均倍数上升
|
第 4 剂后 4 至 1 个月
|
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从第 4 剂给药前到第 4 剂给药后 1 个月，IgG 至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 4 剂后 4 至 1 个月
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VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的 IgG 抗体至少增加 4 倍的几何平均浓度
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第 4 剂后 4 至 1 个月
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从剂量 4 前到剂量 4 后 1 个月，OPA 滴度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 4 剂后 4 至 1 个月
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VAX-24 中 24 种肺炎球菌血清型的 OPA 滴度至少增加 4 倍的几何平均滴度
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第 4 剂后 4 至 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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